Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän budesonidin teho nenän FeNO: lle lapsilla, joilla on allerginen nuha

maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Nenän budesonidin tehokkuus hengitystietulehduksen hallinnassa määrittämällä FeNO allergisesta nuhasta kärsivillä lapsilla.

Allergisen nuhan hoitoon tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu oireiden kokonaispistemäärän merkittävää pienenemistä lähtötasoon verrattuna käytettäessä nenän budesonidia. Aiemmat tulokset aikuisilla osoittavat, että nenän uloshengitetyn typpioksidin (nFeNO) arviointi ja seuranta on hyödyllistä hallinnassa. nenän allergisen nuhan tulehdus.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nenän budesonidin (vesiliuoksen) tehoa nenän tulehdusmarkkeriin (nFeNO).

Toissijaisia ​​tuloksia ovat arviointi: muutokset nenäoireiden kokonaispisteydessä (Total Symptom Score, T5SS), muutokset nenähuuhtelun solumäärässä (LN) ja raportoidut unen laadun muutokset (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allergista nuhaa vähintään 1 vuoden ajan
  • 6-14-vuotiaat lapset
  • Total Symptom Score (T5SS) yli 6 viimeisen 4 päivän aikana ennen seulontakäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutin hengitystieinfektion merkkejä
  • systeeminen immunologinen ja metabolinen sairaus
  • ylempien hengitysteiden suuria epämuodostumia
  • paikallinen tai systeeminen hoito antibiooteilla, antihistamiineilla ja kortikosteroideilla 30 päivää ennen tutkimusta
  • potilas aktiivinen tupakoitsija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Budesonidi-nenä (100 mcg bid)
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmä. Yhden viikon vaiheen perusseulonnan (käynti 1) jälkeen potilaat satunnaistetaan (1:4) ja heille annetaan koodi (B-200_da 01 - 08, B-100_ 01 - 31) (päivä 0, käynti 2) 2 ryhmää: N1 (n = 8) = Budesonidin nenäsumute 100 mikrogrammaa, 2 v/d; Potilaat palaavat kontrolliin ensimmäisen viikon (päivä 7, käynti 3), toisen viikon (päivä 14, käynti 4) jälkeen ja viikon kuluttua hoitojakson päättymisestä (päivä 21, käynti 5). Se antaa ± 3 päivän toleranssin suunniteltujen käyntien ajoitukselle. Seurantavaiheessa (3 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen) kirjataan haittavaikutusten esiintyminen (Adverse Event, EA)
Lääke: Budesonide nenäsumute (100 mcg bid)
Kokeellinen: Budesonidi-nenä (50 mcg bid)
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmä. Yhden viikon vaiheen perusseulonnan (käynti 1) jälkeen potilaat satunnaistetaan (1:4) ja heille annetaan koodi (B-200_da 01 - 08, B-100_ 01 - 31) (päivä 0, käynti 2) 2 ryhmää: ; N2 (n = 31) = Budesonidinenäsuihke 50 mikrogrammaa, 2 v/d. Potilaat palaavat kontrolliin ensimmäisen viikon (päivä 7, käynti 3), toisen viikon (päivä 14, käynti 4) jälkeen ja viikon kuluttua hoitojakson päättymisestä (päivä 21, käynti 5). Se antaa ± 3 päivän toleranssin suunniteltujen käyntien ajoitukselle. Seurantavaiheessa (3 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen) kirjataan haittavaikutusten esiintyminen (Adverse Event, EA)
Lääke: Budesonide nenäsumute (50 mcg bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän typpioksidi (nFeNO)
Aikaikkuna: 21 päivää
Arvio nenän budesonidin (vesiliuoksen) vaikutuksesta nenän FeNo:hon (nFeNO) lapsilla, joilla on allerginen nuha.
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2/2013 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Medical University of Warsaw)
  • Ethics Committee Approval (Muu tunniste: Inonu University Ethics Committee Approval No: 2024/6279)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Budesonide nenäsumute (100 mcg bid)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa