Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orr budezonid hatékonysága az orr FeNO-ra allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél

2018. január 8. frissítette: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Az orr-budezonid hatékonysága a légúti gyulladás szabályozásában a FeNO meghatározásával allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél.

Az allergiás nátha kezelésére végzett klinikai vizsgálatok során a teljes tünetpontszám szignifikáns csökkenését mutatták ki az orr-budezonid alkalmazásakor a kiindulási értékhez képest. Felnőtteknél a korábbi eredmények azt mutatják, hogy az nazális frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (nFeNO) értékelése és monitorozása hasznos a kontrollálásban. orr-allergiás rhinitis gyulladása.

A vizsgálat elsődleges célja az orr budezonid (vizes oldat) hatékonyságának értékelése az orrgyulladás markerén (nFeNO).

A másodlagos eredmények a következők értékelése: a teljes nazális tünet pontszámában bekövetkezett változások (Total Symptom Score, T5SS), a sejtszám változásai az orrmosásban (LN) és az alvásminőségben jelentett változások (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Olaszország, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • allergiás rhinitis anamnézisében legalább 1 éve
  • 6-14 éves gyermekek
  • Teljes tünet pontszám (T5SS) több mint 6 a szűrővizsgálat előtti utolsó 4 napban

Kizárási kritériumok:

  • akut légúti fertőzés jelei
  • szisztémás immunológiai és anyagcsere-betegség
  • a felső légutak jelentős fejlődési rendellenességei
  • helyi vagy szisztémás terápia antibiotikumokkal, antihisztaminokkal és kortikoszteroidokkal a vizsgálatot megelőző 30 napon belül
  • beteg aktív dohányos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Budezonid nazális (100 mcg bid)
A vizsgálat randomizált, kontrollált párhuzamos csoportban történik. 1 hetes fázisú kiindulási szűrés (1. vizit) után a betegek véletlenszerű besorolásra kerülnek (1:4) egy kód hozzárendelésével (B-200_da 01-08, B-100_ 01-31) (0. nap, 2. vizit) 2 csoport: N1 (n = 8) = Budezonid orrspray 100 mcg, 2 v/d; A betegek az 1. hét (7. nap, 3. vizit), a 2. hét (14. nap, 4. vizit) után és egy héttel a kezelési időszak vége után (21. nap, 5. vizit) térnek vissza a kontrollhoz. ± 3 napos tűréshatárt ad a tervezett látogatások időzítésére. A nyomon követés szakaszában (az utolsó gyógyszeradag után 3 nappal) rögzítésre kerül a káros hatások előfordulása (Adverse Event, EA)
Drog: Budesonid orrspray (100 mcg bid)
Kísérleti: Budezonid nazális (50 mcg bid)
A vizsgálat randomizált, kontrollált párhuzamos csoportban történik. 1 hetes fázisú kiindulási szűrés (1. vizit) után a betegek véletlenszerű besorolásra kerülnek (1:4) egy kód hozzárendelésével (B-200_da 01-08, B-100_ 01-31) (0. nap, 2. vizit) 2 csoport: ; N2 (n = 31) = Budezonid orrspray 50 mcg, 2 v/d. A betegek az 1. hét (7. nap, 3. vizit), a 2. hét (14. nap, 4. vizit) után és egy héttel a kezelési időszak vége után (21. nap, 5. vizit) térnek vissza a kontrollhoz. ± 3 napos tűréshatárt ad a tervezett látogatások időzítésére. A nyomon követés szakaszában (az utolsó gyógyszeradag után 3 nappal) rögzítésre kerül a káros hatások előfordulása (Adverse Event, EA)
Drog: Budesonid orrspray (50 mcg bid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nazális nitrogén-monoxid (nFeNO)
Időkeret: 21 nap
A nazális budezonid (vizes oldat) hatásának értékelése az orr FeNo-ra (nFeNO) allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél.
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2/2013 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Medical University of Warsaw)
  • Ethics Committee Approval (Egyéb azonosító: Inonu University Ethics Committee Approval No: 2024/6279)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Klinikai vizsgálatok a Budesonid orrspray (100 mcg bid)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel