鼻用布地奈德对过敏性鼻炎患儿鼻腔 FeNO 的疗效
2018年1月8日 更新者：Stefania La Grutta, MD、Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
通过测定过敏性鼻炎患儿的 FeNO，鼻用布地奈德对控制气道炎症的有效性。
在治疗过敏性鼻炎的临床试验中，与基线相比，使用鼻用布地奈德已证明总症状评分显着降低。以前在成人中的结果表明，评估和监测鼻腔呼出气一氧化氮分数 (nFeNO) 有助于控制鼻过敏性鼻炎的炎症。
本研究的主要目的是评估鼻用布地奈德（水溶液）对鼻部炎症标志物（nFeNO）的疗效。
次要结果是评估：总鼻部症状评分（Total Symptom Score，T5SS）的变化、鼻腔灌洗液（LN）中细胞计数的变化和报告的睡眠质量变化（匹兹堡睡眠质量指数，PSQI）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sicily
-
Palermo、Sicily、意大利、90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过敏性鼻炎病史至少1年
- 6 - 14 岁的儿童
- 筛选访视前最后 4 天的总症状评分 (T5SS) 超过 6
排除标准：
- 急性呼吸道感染的迹象
- 全身免疫和代谢疾病
- 上呼吸道主要畸形
- 在研究前 30 天内使用抗生素、抗组胺药和皮质类固醇进行局部或全身治疗
- 有耐心的吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布地奈德鼻腔（100 mcg bid）
该研究将随机、对照平行分组。
经过 1 周的阶段基线筛选（第 1 次访视）后，患者将被随机分配 (1:4)，分配代码（B-200_da 01 至 08，B-100_01 至 31）（第 0 天，第 2 次访视） 2 组：N1 (n = 8) = 布地奈德鼻喷雾剂 100 mcg，2 v/d；患者在第 1 周（第 7 天，第 3 次就诊）、第 2 周（第 14 天，第 4 次就诊）和治疗期结束后一周（第 21 天，第 5 次就诊）后恢复正常。
它将为计划访问的时间提供 ± 3 天的公差。
在随访阶段，（最后一次给药后3天）会记录不良反应（Adverse Event，EA）的发生情况
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实验性的：布地奈德鼻腔（50 mcg bid）
该研究将随机、对照平行分组。
经过 1 周的阶段基线筛选（第 1 次访视）后，患者将被随机分配 (1:4)，分配代码（B-200_da 01 至 08，B-100_01 至 31）（第 0 天，第 2 次访视） 2 组： ; N2 (n = 31) = 布地奈德鼻腔喷雾剂 50 mcg，2 v/d。
患者在第 1 周（第 7 天，第 3 次就诊）、第 2 周（第 14 天，第 4 次就诊）和治疗期结束后一周（第 21 天，第 5 次就诊）后恢复正常。
它将为计划访问的时间提供 ± 3 天的公差。
在随访阶段，（最后一次给药后3天）会记录不良反应（Adverse Event，EA）的发生情况
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻腔一氧化氮 (nFeNO)
大体时间：21天
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评估鼻用布地奈德（水溶液）对过敏性鼻炎患儿鼻腔 FeNo（nFeNO）的影响。
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meltzer EO. Clinical and antiinflammatory effects of intranasal budesonide aqueous pump spray in the treatment of perennial allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 1998 Aug;81(2):128-34. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62798-6.
- Pedroletti C, Lundahl J, Alving K, Hedlin G. Effect of nasal steroid treatment on airway inflammation determined by exhaled nitric oxide in allergic schoolchildren with perennial rhinitis and asthma. Pediatr Allergy Immunol. 2008 May;19(3):219-26. doi: 10.1111/j.1399-3038.2007.00613.x.
- Meltzer EO, Munafo DA, Chung W, Gopalan G, Varghese ST. Intranasal mometasone furoate therapy for allergic rhinitis symptoms and rhinitis-disturbed sleep. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Jul;105(1):65-74. doi: 10.1016/j.anai.2010.04.020.
- Bellodi S, Tosca MA, Pulvirenti G, Petecchia L, Serpero L, Silvestri M, Sabatini F, Battistini E, Rossi GA. Activity of budesonide on nasal neutrophilic inflammation and obstruction in children with recurrent upper airway infections. A preliminary investigation. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Mar;70(3):445-52. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.07.015. Epub 2005 Sep 2.
- Baraldi E, Azzolin NM, Carra S, Dario C, Marchesini L, Zacchello F. Effect of topical steroids on nasal nitric oxide production in children with perennial allergic rhinitis: a pilot study. Respir Med. 1998 Mar;92(3):558-61. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90308-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月1日
首次发布 (估计)
2015年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月8日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2/2013 (其他赠款/资助编号：The Medical University of Warsaw)
- Ethics Committee Approval (其他标识符：Inonu University Ethics Committee Approval No: 2024/6279)
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