Влияние назального будесонида на назальный FeNO у детей с аллергическим ринитом
8 января 2018 г. обновлено: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Эффективность назального будесонида в контроле воспаления дыхательных путей путем определения FeNO у детей с аллергическим ринитом.
В клинических испытаниях лечения аллергического ринита было продемонстрировано значительное снижение общей оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем при использовании назального будесонида. воспаление носа при аллергическом рините.
Основная цель этого исследования — оценить эффективность назального будесонида (водный раствор) в отношении маркера воспаления в носу (nFeNO).
Вторичными результатами являются оценка: изменений общей оценки назальных симптомов (общая оценка симптомов, T5SS), изменений количества клеток в назальном лаваже (LN) и зарегистрированных изменений качества сна (Питтсбургский индекс качества сна, PSQI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Италия, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- аллергический ринит в анамнезе не менее 1 года
- дети в возрасте 6 - 14 лет
- Общий балл симптомов (T5SS) более 6 за последние 4 дня до визита для скрининга
Критерий исключения:
- признаки острой респираторной инфекции
- системное иммунологическое и метаболическое заболевание
- серьезные пороки развития верхних дыхательных путей
- местная или системная терапия антибиотиками, антигистаминными препаратами и кортикостероидами за 30 дней до исследования
- больной активный курильщик
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Будесонид назальный (100 мкг 2 раза в сутки)
Исследование будет рандомизированным, контролируемая параллельная группа.
После 1 недели фазового базового скрининга (посещение 1) пациенты будут рандомизированы (1:4) с присвоением кода (B-200_da от 01 до 08, B-100_ 01 до 31) (день 0, посещение 2) в 2 группы: N1 (n=8) = будесонид спрей назальный 100 мкг, 2 в/д; Пациенты возвращаются к контролю через 1-ю неделю (7-й день, визит 3), через 2-ю неделю (14-й день, 4-й визит) и через неделю после окончания периода лечения (21-й день, 5-й визит).
Это даст допуск ± 3 дня для сроков запланированных посещений.
На этапе последующего наблюдения (через 3 дня после последней дозы препарата) будет зарегистрировано возникновение побочных эффектов (неблагоприятное событие, EA).
|
|
|
Экспериментальный: Будесонид назальный (50 мкг 2 раза в сутки)
Исследование будет рандомизированным, контролируемая параллельная группа.
После 1 недели фазового базового скрининга (посещение 1) пациенты будут рандомизированы (1:4) с присвоением кода (B-200_da от 01 до 08, B-100_ 01 до 31) (день 0, посещение 2) в 2 группы: ; N2 (n = 31) = Будесонид спрей назальный 50 мкг, 2 в/д.
Пациенты возвращаются к контролю через 1-ю неделю (7-й день, визит 3), через 2-ю неделю (14-й день, 4-й визит) и через неделю после окончания периода лечения (21-й день, 5-й визит).
Это даст допуск ± 3 дня для сроков запланированных посещений.
На этапе последующего наблюдения (через 3 дня после последней дозы препарата) будет зарегистрировано возникновение побочных эффектов (неблагоприятное событие, EA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Назальный оксид азота (nFeNO)
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка влияния назального будесонида (водный раствор) на назальное FeNo (nFeNO) у детей с аллергическим ринитом.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Meltzer EO. Clinical and antiinflammatory effects of intranasal budesonide aqueous pump spray in the treatment of perennial allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 1998 Aug;81(2):128-34. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62798-6.
- Pedroletti C, Lundahl J, Alving K, Hedlin G. Effect of nasal steroid treatment on airway inflammation determined by exhaled nitric oxide in allergic schoolchildren with perennial rhinitis and asthma. Pediatr Allergy Immunol. 2008 May;19(3):219-26. doi: 10.1111/j.1399-3038.2007.00613.x.
- Meltzer EO, Munafo DA, Chung W, Gopalan G, Varghese ST. Intranasal mometasone furoate therapy for allergic rhinitis symptoms and rhinitis-disturbed sleep. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Jul;105(1):65-74. doi: 10.1016/j.anai.2010.04.020.
- Bellodi S, Tosca MA, Pulvirenti G, Petecchia L, Serpero L, Silvestri M, Sabatini F, Battistini E, Rossi GA. Activity of budesonide on nasal neutrophilic inflammation and obstruction in children with recurrent upper airway infections. A preliminary investigation. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Mar;70(3):445-52. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.07.015. Epub 2005 Sep 2.
- Baraldi E, Azzolin NM, Carra S, Dario C, Marchesini L, Zacchello F. Effect of topical steroids on nasal nitric oxide production in children with perennial allergic rhinitis: a pilot study. Respir Med. 1998 Mar;92(3):558-61. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90308-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Будесонид
Другие идентификационные номера исследования
- 2/2013 (Другой номер гранта/финансирования: The Medical University of Warsaw)
- Ethics Committee Approval (Другой идентификатор: Inonu University Ethics Committee Approval No: 2024/6279)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .