Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal Budesonide Effekt på Nasal FeNO hos børn med allergisk rhinitis

8. januar 2018 opdateret af: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Effektiviteten af ​​nasal budesonid på kontrol af luftvejsinflammation ved at bestemme FeNO hos børn med allergisk rhinitis.

I kliniske forsøg til behandling af allergisk rhinitis er en signifikant reduktion af den samlede symptomscore sammenlignet med baseline blevet påvist ved brug af nasalt budesonid. Tidligere resultater hos voksne viser, at vurdering og overvågning af nasal fraktioneret udåndet nitrogenoxid (nFeNO) er nyttig til at kontrollere betændelse af nasal allergisk rhinitis.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​nasal budesonid (vandig opløsning) på den nasale inflammationsmarkør (nFeNO).

Sekundære resultater er evalueringen af: ændringer i total nasal symptomscore (Total Symptom Score, T5SS), ændringer i celletal i næseskylning (LN) og ændringerne rapporteret søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • anamnese med allergisk rhinitis i mindst 1 år
  • børn i alderen 6 - 14 år
  • Total Symptom Score (T5SS) mere end 6 i de sidste 4 dage før screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på akut luftvejsinfektion
  • systemisk immunologisk og metabolisk sygdom
  • store misdannelser i de øvre luftveje
  • topisk eller systemisk behandling med antibiotika, antihistaminer og kortikosteroider i de 30 dage forud for undersøgelsen
  • patient aktiv ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Budesonid nasal (100 mcg bid)
Undersøgelsen vil være randomiseret, kontrolleret parallelgruppe. Efter 1 uges fase-baseline-screening (besøg 1) vil patienter blive randomiseret (1:4) med tildeling af en kode (B-200_da 01 til 08, B-100_ 01 til 31) (dag 0, besøg 2) i 2 grupper: N1 (n = 8) = Budesonid-næsespray 100 mcg, 2 v/d; Patienterne vender tilbage til kontrol efter 1. uge (dag 7, besøg 3), efter 2. uge (dag 14, besøg 4) og en uge efter afslutningen af ​​behandlingsperioden (dag 21, besøg 5). Det vil give en tolerance på ± 3 dage for tidspunktet for planlagte besøg. I opfølgningsfasen (3 dage efter den sidste dosis lægemiddel) vil forekomsten af ​​bivirkninger (bivirkning, EA) blive registreret.
Medicin: Budesonid næsespray (100 mcg bid)
Eksperimentel: Budesonid nasal (50 mcg bid)
Undersøgelsen vil være randomiseret, kontrolleret parallelgruppe. Efter 1 uges fase-baseline-screening (besøg 1) vil patienter blive randomiseret (1:4) med tildeling af en kode (B-200_da 01 til 08, B-100_ 01 til 31) (dag 0, besøg 2) i 2 grupper: ; N2 (n = 31) = Budesonid næsespray 50 mcg, 2 v/d. Patienterne vender tilbage til kontrol efter 1. uge (dag 7, besøg 3), efter 2. uge (dag 14, besøg 4) og en uge efter afslutningen af ​​behandlingsperioden (dag 21, besøg 5). Det vil give en tolerance på ± 3 dage for tidspunktet for planlagte besøg. I opfølgningsfasen (3 dage efter den sidste dosis lægemiddel) vil forekomsten af ​​bivirkninger (bivirkning, EA) blive registreret.
Medicin: Budesonid næsespray (50 mcg bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal nitrogenoxid (nFeNO)
Tidsramme: 21 dage
Vurdering af virkningen af ​​nasal Budesonid (vandig opløsning) på nasal FeNo (nFeNO) hos børn med allergisk rhinitis.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (Skøn)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2/2013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Medical University of Warsaw)
  • Ethics Committee Approval (Anden identifikator: Inonu University Ethics Committee Approval No: 2024/6279)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Budesonid næsespray (100 mcg bid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner