Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della budesonide nasale sulla FeNO nasale nei bambini con rinite allergica

8 gennaio 2018 aggiornato da: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Efficacia della budesonide nasale sul controllo dell'infiammazione delle vie aeree determinando FeNO nei bambini con rinite allergica.

Negli studi clinici per il trattamento della rinite allergica è stata dimostrata una significativa riduzione del punteggio totale dei sintomi rispetto al basale utilizzando budesonide nasale. Risultati precedenti negli adulti mostrano che la valutazione e il monitoraggio dell'ossido nitrico espirato frazionato nasale (nFeNO) è utile nel controllo infiammazione della rinite allergica nasale.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia della budesonide nasale (soluzione acquosa) sul marker di infiammazione nasale (nFeNO).

Gli esiti secondari sono la valutazione di: cambiamenti nel punteggio totale dei sintomi nasali (Total Symptom Score, T5SS), cambiamenti nella conta delle cellule nel lavaggio nasale (LN) e cambiamenti riportati nella qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di rinite allergica da almeno 1 anno
  • bambini dai 6 ai 14 anni
  • Punteggio totale dei sintomi (T5SS) superiore a 6 negli ultimi 4 giorni prima della visita di screening

Criteri di esclusione:

  • segni di infezione respiratoria acuta
  • malattie sistemiche immunologiche e metaboliche
  • principali malformazioni delle vie aeree superiori
  • terapia topica o sistemica con antibiotici, antistaminici e corticosteroidi nei 30 giorni precedenti lo studio
  • paziente fumatore attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Budesonide nasale (100 mcg bid)
Lo studio sarà randomizzato, gruppo parallelo controllato. Dopo 1 settimana di screening di base della fase (Visita 1), i pazienti saranno randomizzati (1:4) con l'assegnazione di un codice (B-200_da 01 a 08, B-100_ da 01 a 31) (giorno 0, Visita 2) in 2 gruppi: N1 (n=8) = Budesonide spray nasale 100 mcg, 2 v/d; I pazienti tornano al controllo dopo la 1a settimana (giorno 7, Visita 3), dopo la 2a settimana (giorno 14, Visita 4) e una settimana dopo la fine del periodo di trattamento (giorno 21, Visita 5). Darà una tolleranza di ± 3 giorni per la tempistica delle visite programmate. Nella fase di follow-up, (3 giorni dopo l'ultima dose di farmaco) verrà registrato l'insorgenza di effetti avversi (Adverse Event, EA)
Droga: Budesonide spray nasale (100 mcg bid)
Sperimentale: Budesonide nasale (50 mcg bid)
Lo studio sarà randomizzato, gruppo parallelo controllato. Dopo 1 settimana di screening di base della fase (Visita 1), i pazienti saranno randomizzati (1:4) con l'assegnazione di un codice (B-200_da 01 a 08, B-100_ da 01 a 31) (giorno 0, Visita 2) in 2 gruppi: ; N2 (n=31) = Budesonide spray nasale 50 mcg, 2 v/d. I pazienti tornano al controllo dopo la 1a settimana (giorno 7, Visita 3), dopo la 2a settimana (giorno 14, Visita 4) e una settimana dopo la fine del periodo di trattamento (giorno 21, Visita 5). Darà una tolleranza di ± 3 giorni per la tempistica delle visite programmate. Nella fase di follow-up, (3 giorni dopo l'ultima dose di farmaco) verrà registrato l'insorgenza di effetti avversi (Adverse Event, EA)
Droga: Budesonide spray nasale (50 mcg bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossido nitrico nasale (nFeNO)
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione dell'influenza della budesonide nasale (soluzione acquosa) sul FeNo nasale (nFeNO) nei bambini con rinite allergica.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2/2013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Medical University of Warsaw)
  • ethics committee approval (Altro identificatore: Verbale n. 2/2013)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Budesonide spray nasale (100 mcg bid)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi