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Eficácia da Budesonida Nasal na FeNO Nasal em Crianças com Rinite Alérgica

8 de janeiro de 2018 atualizado por: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Eficácia da Budesonida Nasal no Controle da Inflamação das Vias Aéreas pela Determinação da FeNO em Crianças com Rinite Alérgica.

Em ensaios clínicos para tratamento de rinite alérgica, foi demonstrada uma redução significativa do escore total de sintomas em comparação com a linha de base com o uso de budesonida nasal. inflamação da rinite alérgica nasal.

O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia da budesonida nasal (solução aquosa) no marcador de inflamação nasal (nFeNO).

Os resultados secundários são a avaliação de: alterações no escore total de sintomas nasais (Total Symptom Score, T5SS), alterações nas contagens de células na lavagem nasal (LN) e as alterações relatadas na qualidade do sono (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Itália, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • história de rinite alérgica há pelo menos 1 ano
  • crianças de 6 a 14 anos
  • Pontuação total de sintomas (T5SS) superior a 6 nos últimos 4 dias antes da visita de triagem

Critério de exclusão:

  • sinais de infecção respiratória aguda
  • doença imunológica e metabólica sistêmica
  • grandes malformações das vias aéreas superiores
  • terapia tópica ou sistêmica com antibióticos, anti-histamínicos e corticosteróides nos 30 dias anteriores ao estudo
  • paciente fumante ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Budesonida nasal (100 mcg bid)
O estudo será randomizado, controlado em grupo paralelo. Após 1 semana da triagem inicial da fase (Visita 1), os pacientes serão randomizados (1:4) com a atribuição de um código (B-200_da 01 a 08, B-100_ 01 a 31) (dia 0, Visita 2) em 2 grupos: N1 (n = 8) = Budesonida spray nasal 100 mcg, 2 v/d; Os pacientes retornam ao controle após a 1ª semana (dia 7, Visita 3), após a 2ª semana (dia 14, Visita 4) e uma semana após o término do período de tratamento (dia 21, Visita 5). Dará uma tolerância de ± 3 dias para o calendário das visitas previstas. Na fase de acompanhamento, (3 dias após a última dose do medicamento) será registrada a ocorrência de efeitos adversos (Evento Adverso, EA)
Medicamento: Spray nasal de budesonida (100 mcg bid)
Experimental: Budesonida nasal (50 mcg bid)
O estudo será randomizado, controlado em grupo paralelo. Após 1 semana da triagem inicial da fase (Visita 1), os pacientes serão randomizados (1:4) com a atribuição de um código (B-200_da 01 a 08, B-100_ 01 a 31) (dia 0, Visita 2) em 2 grupos: ; N2 (n = 31) = Budesonida spray nasal 50 mcg, 2 v/d. Os pacientes retornam ao controle após a 1ª semana (dia 7, Visita 3), após a 2ª semana (dia 14, Visita 4) e uma semana após o término do período de tratamento (dia 21, Visita 5). Dará uma tolerância de ± 3 dias para o calendário das visitas previstas. Na fase de acompanhamento, (3 dias após a última dose do medicamento) será registrada a ocorrência de efeitos adversos (Evento Adverso, EA)
Medicamento: Spray nasal de budesonida (50 mcg bid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Óxido nítrico nasal (nFeNO)
Prazo: 21 dias
Avaliação da influência da Budesonida nasal (solução aquosa) na FeNo nasal (nFeNO) em crianças com rinite alérgica.
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2/2013 (Número de outro subsídio/financiamento: The Medical University of Warsaw)
  • ethics committee approval (Outro identificador: Verbale n. 2/2013)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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