Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność donosowego budezonidu na nosowy FeNO u dzieci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Skuteczność donosowego budezonidu w kontroli stanu zapalnego dróg oddechowych poprzez oznaczanie FeNO u dzieci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

W badaniach klinicznych dotyczących leczenia alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wykazano istotne zmniejszenie całkowitej punktacji objawów w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu budezonidu donosowo. Wcześniejsze wyniki u dorosłych pokazują, że ocena i monitorowanie frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu przez nos (nFeNO) jest przydatne w kontrolowaniu zapalenie alergicznego nieżytu nosa.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności donosowego budezonidu (roztwór wodny) na marker stanu zapalnego nosa (nFeNO).

Drugorzędowymi wynikami są ocena: zmian w ogólnej punktacji objawów nosowych (Total Symptom Score, T5SS), zmian liczby komórek w popłuczynach z nosa (LN) oraz zgłaszanych zmian jakości snu (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Włochy, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia alergicznego nieżytu nosa od co najmniej 1 roku
  • dzieci w wieku 6 - 14 lat
  • Całkowita ocena objawów (T5SS) powyżej 6 w ciągu ostatnich 4 dni przed wizytą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  • objawy ostrej infekcji dróg oddechowych
  • układowa choroba immunologiczna i metaboliczna
  • poważne wady rozwojowe górnych dróg oddechowych
  • miejscowa lub ogólnoustrojowa terapia antybiotykami, lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami w ciągu 30 dni przed badaniem
  • pacjent aktywny palacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Budezonid donosowo (100 mcg bid)
Badanie będzie randomizowane, kontrolowana grupa równoległa. Po 1 tygodniu wstępnej fazy badań przesiewowych (Wizyta 1), pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:4) z przypisaniem kodu (B-200_da 01 do 08, B-100_ 01 do 31) (dzień 0, Wizyta 2) w 2 grupy: N1 (n = 8) = budezonid w aerozolu do nosa 100 mcg, 2 v/d; Pacjenci wracają do kontroli po 1 tygodniu (dzień 7, Wizyta 3), po 2 tygodniu (dzień 14, Wizyta 4) i po tygodniu od zakończenia okresu leczenia (dzień 21, Wizyta 5). Da to tolerancję ± 3 dni dla terminu planowanych wizyt. W fazie obserwacji (3 dni po ostatniej dawce leku) zostanie odnotowane wystąpienie działań niepożądanych (zdarzenie niepożądane, EA)
Lek: Budezonid w aerozolu do nosa (100 mcg 2 razy dziennie)
Eksperymentalny: Budezonid do nosa (50 mcg dwa razy dziennie)
Badanie będzie randomizowane, kontrolowana grupa równoległa. Po 1 tygodniu wstępnej fazy badań przesiewowych (Wizyta 1), pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:4) z przypisaniem kodu (B-200_da 01 do 08, B-100_ 01 do 31) (dzień 0, Wizyta 2) w 2 grupy: ; N2 (n = 31) = budezonid w aerozolu do nosa 50 mcg, 2 v/d. Pacjenci wracają do kontroli po 1 tygodniu (dzień 7, Wizyta 3), po 2 tygodniu (dzień 14, Wizyta 4) i po tygodniu od zakończenia okresu leczenia (dzień 21, Wizyta 5). Da to tolerancję ± 3 dni dla terminu planowanych wizyt. W fazie obserwacji (3 dni po ostatniej dawce leku) zostanie odnotowane wystąpienie działań niepożądanych (zdarzenie niepożądane, EA)
Lek: Budezonid w aerozolu do nosa (50 mcg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nosowy tlenek azotu (nFeNO)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena wpływu donosowego budezonidu (roztwór wodny) na nosowe FeNo (nFeNO) u dzieci z alergicznym nieżytem nosa.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2/2013 (Inny numer grantu/finansowania: The Medical University of Warsaw)
  • Ethics Committee Approval (Inny identyfikator: Inonu University Ethics Committee Approval No: 2024/6279)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid w aerozolu do nosa (100 mcg 2 razy dziennie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj