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Eficacia de la budesonida nasal sobre el FeNO nasal en niños con rinitis alérgica

8 de enero de 2018 actualizado por: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Eficacia de la budesonida nasal en el control de la inflamación de las vías respiratorias mediante la determinación de FeNO en niños con rinitis alérgica.

En los ensayos clínicos para el tratamiento de la rinitis alérgica se ha demostrado una reducción significativa de la puntuación total de los síntomas en comparación con el valor inicial mediante el uso de budesonida nasal. inflamación de la rinitis alérgica nasal.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la budesonida nasal (solución acuosa) sobre el marcador de inflamación nasal (nFeNO).

Los resultados secundarios son la evaluación de: cambios en la puntuación total de síntomas nasales (Total Symptom Score, T5SS), cambios en los recuentos de células en el lavado nasal (LN) y los cambios informados en la calidad del sueño (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • antecedentes de rinitis alérgica durante al menos 1 año
  • niños de 6 a 14 años
  • Puntaje total de síntomas (T5SS) más de 6 en los últimos 4 días antes de la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • signos de infección respiratoria aguda
  • enfermedad sistémica inmunológica y metabólica
  • malformaciones importantes de las vías respiratorias superiores
  • terapia tópica o sistémica con antibióticos, antihistamínicos y corticoides en los 30 días previos al estudio
  • paciente fumador activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Budesonida nasal (100 mcg bid)
El estudio será aleatorizado, de grupos paralelos controlados. Después de 1 semana de la fase de cribado inicial (Visita 1), los pacientes serán aleatorizados (1:4) con la asignación de un código (B-200_da 01 a 08, B-100_ 01 a 31) (día 0, Visita 2) en 2 grupos: N1 (n = 8) = budesonida spray nasal 100 mcg, 2 v/d; Los pacientes regresan al control después de la primera semana (día 7, visita 3), después de la segunda semana (día 14, visita 4) y una semana después del final del período de tratamiento (día 21, visita 5). Dará una tolerancia de ± 3 días para el calendario de visitas previstas. En la fase de seguimiento, (3 días después de la última dosis del fármaco) se registrará la aparición de efectos adversos (Adverse Event, EA)
Droga: Aerosol nasal de budesonida (oferta de 100 mcg)
Experimental: Budesonida nasal (50 mcg bid)
El estudio será aleatorizado, de grupos paralelos controlados. Después de 1 semana de la fase de cribado inicial (Visita 1), los pacientes serán aleatorizados (1:4) con la asignación de un código (B-200_da 01 a 08, B-100_ 01 a 31) (día 0, Visita 2) en 2 grupos: ; N2 (n = 31) = Budesonida aerosol nasal 50 mcg, 2 v/d. Los pacientes regresan al control después de la primera semana (día 7, visita 3), después de la segunda semana (día 14, visita 4) y una semana después del final del período de tratamiento (día 21, visita 5). Dará una tolerancia de ± 3 días para el calendario de visitas previstas. En la fase de seguimiento, (3 días después de la última dosis del fármaco) se registrará la aparición de efectos adversos (Adverse Event, EA)
Droga: Aerosol nasal de budesonida (50 mcg bid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Óxido nítrico nasal (nFeNO)
Periodo de tiempo: 21 días
Evaluación de la influencia de la budesonida nasal (solución acuosa) sobre el FeNo nasal (nFeNO) en niños con rinitis alérgica.
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2/2013 (Otro número de subvención/financiamiento: The Medical University of Warsaw)
  • Ethics Committee Approval (Otro identificador: Inonu University Ethics Committee Approval No: 2024/6279)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aerosol nasal de budesonida (oferta de 100 mcg)

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