이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

알레르기성 비염 소아에서 비강 FeNO에 대한 비강 Budesonide 효능

2018년 1월 8일 업데이트: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

알레르기 비염 환아의 FeNO 측정을 통한 기도 염증 조절에 대한 Nasal Budesonide의 효과.

알레르기성 비염 치료를 위한 임상 시험에서 비강 부데소니드를 사용하여 기준선과 비교하여 총 증상 점수의 상당한 감소가 입증되었습니다. 비강 알레르기 비염의 염증.

이 연구의 주요 목적은 비염 표지자(nFeNO)에 대한 비강 부데소니드(수용액)의 효능을 평가하는 것입니다.

2차 결과는 총 비강 증상 점수(Total Symptom Score, T5SS)의 변화, 비강 세척(LN)의 세포 수 변화 및 보고된 수면의 질 변화(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)에 대한 평가입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, 이탈리아, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 동안 알레르기성 비염의 병력
  • 6-14세 어린이
  • 스크리닝 방문 전 최근 4일 동안 총 증상 점수(T5SS)가 6 이상

제외 기준:

  • 급성 호흡기 감염의 징후
  • 전신 면역 및 대사 질환
  • 상기도의 주요 기형
  • 연구 전 30일 동안 항생제, 항히스타민제 및 코르티코스테로이드를 사용한 국소 또는 전신 요법
  • 환자 활성 흡연자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Budesonide 비강(100mcg 입찰가)
연구는 무작위 통제된 병렬 그룹이 될 것입니다. 1주간의 기준선 스크리닝(방문 1) 후, 환자는 코드(B-200_da 01 ~ 08, B-100_ 01 ~ 31)(0일, 방문 2)를 지정하여 무작위 배정(1:4)됩니다. 2군: N1(n=8) = 부데소니드 비강 스프레이 100mcg, 2v/d; 환자는 1주 후(7일, 방문 3), 2주 후(14일, 방문 4) 및 치료 기간 종료 1주 후(21일, 방문 5) 대조군으로 돌아갑니다. 계획된 방문 시간에 대해 ± 3일의 허용 오차를 제공합니다. 추적 관찰 단계에서(마지막 약물 투여 후 3일) 부작용 발생(Adverse Event, EA)을 기록합니다.
의약품: Budesonide 비강 스프레이(100mcg 입찰가)
실험적: Budesonide 비강(50mcg 입찰가)
연구는 무작위 통제된 병렬 그룹이 될 것입니다. 1주간의 기준선 스크리닝(방문 1) 후, 환자는 코드(B-200_da 01 ~ 08, B-100_ 01 ~ 31)(0일, 방문 2)를 지정하여 무작위 배정(1:4)됩니다. 2개 그룹: ; N2(n = 31) = Budesonide 비강 스프레이 50mcg, 2v/d. 환자는 1주 후(7일, 방문 3), 2주 후(14일, 방문 4) 및 치료 기간 종료 1주 후(21일, 방문 5) 대조군으로 돌아갑니다. 계획된 방문 시간에 대해 ± 3일의 허용 오차를 제공합니다. 추적 관찰 단계에서(마지막 약물 투여 후 3일) 부작용 발생(Adverse Event, EA)을 기록합니다.
의약품: Budesonide 비강 스프레이(50mcg 입찰가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 산화질소(nFeNO)
기간: 21일
알레르기성 비염이 있는 소아에서 비강 FeNo(nFeNO)에 대한 비강 Budesonide(수용액)의 영향 평가.
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2/2013 (기타 보조금/기금 번호: The Medical University of Warsaw)
  • Ethics Committee Approval (기타 식별자: Inonu University Ethics Committee Approval No: 2024/6279)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Budesonide 비강 스프레이(100mcg 입찰가)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahrain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다