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Nasale Budesonid-Wirksamkeit auf nasales FeNO bei Kindern mit allergischer Rhinitis

8. Januar 2018 aktualisiert von: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Wirksamkeit von nasalem Budesonid auf die Kontrolle von Atemwegsentzündungen durch Bestimmung von FeNO bei Kindern mit allergischer Rhinitis.

In klinischen Studien zur Behandlung von allergischer Rhinitis wurde durch die Anwendung von nasalem Budesonid eine signifikante Verringerung des Gesamtsymptomscores im Vergleich zum Ausgangswert nachgewiesen. Frühere Ergebnisse bei Erwachsenen zeigen, dass die Bewertung und Überwachung des delnasalen fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (nFeNO) zur Kontrolle nützlich ist Entzündung der nasalen allergischen Rhinitis.

Primäres Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von nasalem Budesonid (wässrige Lösung) auf den nasalen Entzündungsmarker (nFeNO).

Sekundäre Endpunkte sind die Bewertung von: Änderungen des gesamten nasalen Symptom-Scores (Total Symptom Score, T5SS), Änderungen der Zellzahlen in der Nasenspülung (LN) und der berichteten Änderungen der Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von allergischer Rhinitis für mindestens 1 Jahr
  • Kinder im Alter von 6 - 14 Jahren
  • Gesamtsymptom-Score (T5SS) von mehr als 6 in den letzten 4 Tagen vor dem Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer akuten Atemwegsinfektion
  • systemische immunologische und metabolische Erkrankung
  • große Fehlbildungen der oberen Atemwege
  • topische oder systemische Therapie mit Antibiotika, Antihistaminika und Kortikosteroiden in den 30 Tagen vor der Studie
  • geduldiger aktiver Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid nasal (100 mcg zweimal täglich)
Die Studie wird eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppe sein. Nach 1 Woche Baseline-Screening der Phase (Besuch 1) werden die Patienten randomisiert (1:4) mit der Zuweisung eines Codes (B-200_da 01 bis 08, B-100_ 01 bis 31) (Tag 0, Besuch 2) in 2 Gruppen: N1 (n = 8) = Budesonid Nasenspray 100 mcg, 2 v / d; Die Patienten kehren nach der 1. Woche (Tag 7, Besuch 3), nach der 2. Woche (Tag 14, Besuch 4) und eine Woche nach Ende des Behandlungszeitraums (Tag 21, Besuch 5) zur Kontrolle zurück. Es gibt eine Toleranz von ± 3 Tagen für den Zeitpunkt geplanter Besuche. In der Nachsorgephase (3 Tage nach der letzten Medikamentendosis) wird das Auftreten von Nebenwirkungen (Adverse Event, EA) erfasst.
Arzneimittel: Budesonid-Nasenspray (100 mcg zweimal täglich)
Experimental: Budesonid nasal (50 mcg zweimal täglich)
Die Studie wird eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppe sein. Nach 1 Woche Baseline-Screening der Phase (Besuch 1) werden die Patienten randomisiert (1:4) mit der Zuweisung eines Codes (B-200_da 01 bis 08, B-100_ 01 bis 31) (Tag 0, Besuch 2) in 2 Gruppen: ; N2 (n = 31) = Budesonid-Nasenspray 50 mcg, 2 v / d. Die Patienten kehren nach der 1. Woche (Tag 7, Besuch 3), nach der 2. Woche (Tag 14, Besuch 4) und eine Woche nach Ende des Behandlungszeitraums (Tag 21, Besuch 5) zur Kontrolle zurück. Es gibt eine Toleranz von ± 3 Tagen für den Zeitpunkt geplanter Besuche. In der Nachsorgephase (3 Tage nach der letzten Medikamentendosis) wird das Auftreten von Nebenwirkungen (Adverse Event, EA) erfasst.
Arzneimittel: Budesonid-Nasenspray (50 mcg bid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasales Stickoxid (nFeNO)
Zeitfenster: 21 Tage
Bewertung des Einflusses von nasalem Budesonid (wässrige Lösung) auf nasales FeNo (nFeNO) bei Kindern mit allergischer Rhinitis.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2/2013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Medical University of Warsaw)
  • Ethics Committee Approval (Andere Kennung: Inonu University Ethics Committee Approval No: 2024/6279)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergischer Schnupfen

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