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Efficacité du budésonide nasal sur le FeNO nasal chez les enfants atteints de rhinite allergique

8 janvier 2018 mis à jour par: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Efficacité du budésonide nasal sur le contrôle de l'inflammation des voies respiratoires en déterminant FeNO chez les enfants atteints de rhinite allergique.

Dans les essais cliniques pour le traitement de la rhinite allergique, une réduction significative du score total des symptômes par rapport à la valeur initiale a été démontrée en utilisant le budésonide nasal. Les résultats antérieurs chez l'adulte montrent que l'évaluation et la surveillance de l'oxyde nitrique expiré fractionné par voie nasale (nFeNO) sont utiles pour contrôler inflammation de la rhinite allergique nasale.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du budésonide nasal (solution aqueuse) sur le marqueur de l'inflammation nasale (nFeNO).

Les critères de jugement secondaires sont l'évaluation : des modifications du score total des symptômes nasaux (Total Symptom Score, T5SS), des modifications du nombre de cellules dans le lavage nasal (LN) et des modifications signalées de la qualité du sommeil (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italie, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • antécédent de rhinite allergique depuis au moins 1 an
  • enfants de 6 à 14 ans
  • Score total des symptômes (T5SS) supérieur à 6 au cours des 4 derniers jours avant la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • signes d'infection respiratoire aiguë
  • maladie systémique immunologique et métabolique
  • malformations majeures des voies respiratoires supérieures
  • traitement topique ou systémique avec des antibiotiques, des antihistaminiques et des corticostéroïdes dans les 30 jours précédant l'étude
  • patient fumeur actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Budésonide nasal (100 mcg bid)
L'étude sera randomisée, contrôlée en groupes parallèles. Après 1 semaine de dépistage initial de la phase (visite 1), les patients seront randomisés (1:4) avec l'attribution d'un code (B-200_da 01 à 08, B-100_da 01 à 31) (jour 0, visite 2) dans 2 groupes : N1 (n=8) = Budesonide spray nasal 100 mcg, 2 v/j ; Les patients reviennent au contrôle après la 1ère semaine (jour 7, visite 3), après la 2ème semaine (jour 14, visite 4) et une semaine après la fin de la période de traitement (jour 21, visite 5). Il donnera une tolérance de ± 3 jours pour le calendrier des visites prévues. Dans la phase de suivi, (3 jours après la dernière dose de médicament) sera enregistrée la survenue d'effets indésirables (Evénement Indésirable, EA)
Médicament: Pulvérisation nasale de budésonide (100 mcg bid)
Expérimental: Budésonide nasal (50 mcg bid)
L'étude sera randomisée, contrôlée en groupes parallèles. Après 1 semaine de dépistage initial de la phase (visite 1), les patients seront randomisés (1:4) avec l'attribution d'un code (B-200_da 01 à 08, B-100_da 01 à 31) (jour 0, visite 2) dans 2 groupes : ; N2 (n=31) = Budésonide spray nasal 50 mcg, 2 v/j. Les patients reviennent au contrôle après la 1ère semaine (jour 7, visite 3), après la 2ème semaine (jour 14, visite 4) et une semaine après la fin de la période de traitement (jour 21, visite 5). Il donnera une tolérance de ± 3 jours pour le calendrier des visites prévues. Dans la phase de suivi, (3 jours après la dernière dose de médicament) sera enregistrée la survenue d'effets indésirables (Evénement Indésirable, EA)
Médicament: Pulvérisation nasale de budésonide (50 mcg bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Monoxyde d'azote nasal (nFeNO)
Délai: 21 jours
Évaluation de l'influence du budésonide nasal (solution aqueuse) sur le FeNo nasal (nFeNO) chez les enfants atteints de rhinite allergique.
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Première publication (Estimation)

7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2/2013 (Autre subvention/numéro de financement: The Medical University of Warsaw)
  • Ethics Committee Approval (Autre identifiant: Inonu University Ethics Committee Approval No: 2024/6279)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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