Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale Budesonide-werkzaamheid op nasale FeNO bij kinderen met allergische rhinitis

8 januari 2018 bijgewerkt door: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Effectiviteit van nasale budesonide op de beheersing van luchtwegontsteking door FeNO te bepalen bij kinderen met allergische rhinitis.

In klinische studies voor de behandeling van allergische rhinitis is een significante vermindering van de totale symptoomscore ten opzichte van de uitgangswaarde aangetoond door het gebruik van nasaal budesonide. Eerdere resultaten bij volwassenen tonen aan dat de beoordeling en controle van de nasale fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (nFeNO) nuttig is bij het beheersen van ontsteking van nasale allergische rhinitis.

Primaire doelstelling van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van nasale budesonide (waterige oplossing) op de nasale ontstekingsmarker (nFeNO).

Secundaire uitkomsten zijn de evaluatie van: veranderingen in de totale neussymptoomscore (Total Symptom Score, T5SS), veranderingen in het aantal cellen bij neusspoeling (LN) en de veranderingen in de gerapporteerde slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italië, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geschiedenis van allergische rhinitis gedurende minstens 1 jaar
  • kinderen van 6 - 14 jaar
  • Total Symptom Score (T5SS) meer dan 6 in de laatste 4 dagen voor het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • tekenen van acute luchtweginfectie
  • systemische immunologische en metabole ziekte
  • ernstige misvormingen van de bovenste luchtwegen
  • topische of systemische therapie met antibiotica, antihistaminica en corticosteroïden in de 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • geduldige actieve roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Budesonide neus (100 mcg bid)
De studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle groep zijn. Na 1 week fase-baselinescreening (Bezoek 1), worden patiënten gerandomiseerd (1:4) met de toewijzing van een code (B-200_da 01 tot 08, B-100_ 01 tot 31) (dag 0, Bezoek 2) in 2 groepen: N1 (n=8) = Budesonide neusspray 100 mcg, 2 v/d; Patiënten zijn weer onder controle na de eerste week (dag 7, bezoek 3), na de tweede week (dag 14, bezoek 4) en één week na het einde van de behandelingsperiode (dag 21, bezoek 5). Het geeft een tolerantie van ± 3 dagen voor de timing van geplande bezoeken. In de fase van follow-up (3 dagen na de laatste dosis geneesmiddel) wordt het optreden van bijwerkingen geregistreerd (Adverse Event, EA)
Geneesmiddel: Budesonide neusspray (100 mcg bid)
Experimenteel: Budesonide neus (50 mcg bid)
De studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle groep zijn. Na 1 week fase-baselinescreening (Bezoek 1), worden patiënten gerandomiseerd (1:4) met de toewijzing van een code (B-200_da 01 tot 08, B-100_ 01 tot 31) (dag 0, Bezoek 2) in 2 groepen: ; N2 (n=31) = Budesonide neusspray 50 mcg, 2 v/d. Patiënten zijn weer onder controle na de eerste week (dag 7, bezoek 3), na de tweede week (dag 14, bezoek 4) en één week na het einde van de behandelingsperiode (dag 21, bezoek 5). Het geeft een tolerantie van ± 3 dagen voor de timing van geplande bezoeken. In de fase van follow-up (3 dagen na de laatste dosis geneesmiddel) wordt het optreden van bijwerkingen geregistreerd (Adverse Event, EA)
Geneesmiddel: Budesonide neusspray (50 mcg bid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stikstofmonoxide in de neus (nFeNO)
Tijdsspanne: 21 dagen
Beoordeling van de invloed van nasale Budesonide (waterige oplossing) op nasale FeNo (nFeNO) bij kinderen met allergische rhinitis.
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2/2013 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Medical University of Warsaw)
  • ethics committee approval (Andere identificatie: Verbale n. 2/2013)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Budesonide neusspray (100 mcg bid)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren