Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal Budesonide Effekt på Nasal FeNO hos barn med allergisk rhinitt

8. januar 2018 oppdatert av: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Effektiviteten av nasal budesonid på kontroll av luftveisbetennelse ved å bestemme FeNO hos barn med allergisk rhinitt.

I kliniske studier for behandling av allergisk rhinitt er det vist en signifikant reduksjon av den totale symptomskåren sammenlignet med baseline ved bruk av nasal budesonid. Tidligere resultater hos voksne viser at vurdering og overvåking av nasal fraksjonert utåndet nitrogenoksid (nFeNO) er nyttig for å kontrollere betennelse av nasal allergisk rhinitt.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av nasal budesonid (vandig løsning) på nasal betennelsesmarkør (nFeNO).

Sekundære utfall er evaluering av: endringer i total nasal symptomscore (Total Symptom Score, T5SS), endringer i celletall i neseskylling (LN) og endringene rapportert søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med allergisk rhinitt i minst 1 år
  • barn i alderen 6 - 14 år
  • Total Symptom Score (T5SS) mer enn 6 de siste 4 dagene før screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på akutt luftveisinfeksjon
  • systemisk immunologisk og metabolsk sykdom
  • store misdannelser i de øvre luftveiene
  • lokal eller systemisk terapi med antibiotika, antihistaminer og kortikosteroider i løpet av de 30 dagene før studien
  • pasient aktiv røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Budesonid nasal (100 mcg bud)
Studien vil være randomisert, kontrollert parallellgruppe. Etter 1 uke med fase-baseline-screening (besøk 1), vil pasienter bli randomisert (1:4) med tildeling av en kode (B-200_da 01 til 08, B-100_ 01 til 31) (dag 0, besøk 2) i 2 grupper: N1 (n = 8) = Budesonid nesespray 100 mcg, 2 v/d; Pasienter går tilbake til kontroll etter 1. uke (dag 7, besøk 3), etter 2. uke (dag 14, besøk 4) og en uke etter avsluttet behandlingsperiode (dag 21, besøk 5). Det vil gi en toleranse på ± 3 dager for tidspunktet for planlagte besøk. I oppfølgingsfasen (3 dager etter siste dose med legemidlet) vil forekomsten av bivirkninger (bivirkning, EA) bli registrert.
Legemiddel: Budesonid nesespray (100 mcg bud)
Eksperimentell: Budesonid nasal (50 mcg bud)
Studien vil være randomisert, kontrollert parallellgruppe. Etter 1 uke med fase-baseline-screening (besøk 1), vil pasienter bli randomisert (1:4) med tildeling av en kode (B-200_da 01 til 08, B-100_ 01 til 31) (dag 0, besøk 2) i 2 grupper: ; N2 (n = 31) = Budesonid nesespray 50 mcg, 2 v/d. Pasienter går tilbake til kontroll etter 1. uke (dag 7, besøk 3), etter 2. uke (dag 14, besøk 4) og en uke etter avsluttet behandlingsperiode (dag 21, besøk 5). Det vil gi en toleranse på ± 3 dager for tidspunktet for planlagte besøk. I oppfølgingsfasen (3 dager etter siste dose med legemidlet) vil forekomsten av bivirkninger (bivirkning, EA) bli registrert.
Legemiddel: Budesonid nesespray (50 mcg bid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasal nitrogenoksid (nFeNO)
Tidsramme: 21 dager
Vurdering av påvirkning av nasal Budesonid (vandig løsning) på nasal FeNo (nFeNO) hos barn med allergisk rhinitt.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2/2013 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Medical University of Warsaw)
  • Ethics Committee Approval (Annen identifikator: Inonu University Ethics Committee Approval No: 2024/6279)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på Budesonid nesespray (100 mcg bud)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere