特発性側弯症患者における装具の成功に対するコンプライアンスカウンセリングの効果

研究者らは、一部の被験者は追跡調査の対象から外されるという仮説を立てて、前向きに 300 人の被験者を登録する予定であり、各グループの最終的な数は少なくとも 125 名としたいと考えています。 対象基準を満たし、研究への参加に同意したすべての患者には、装具の前部のパッド内に 2 台の体温モニターが取り付けられます。 モニターは 1 時間ごとに温度をサンプリングし、室温と体温はそれぞれ非使用期間と使用期間を表します。 各温度モニターは、温度を連続的に記録するようにプログラムされているため、1 台のモニターだけの時間容量を超えて患者の予約が延期された場合に備えて、より長期間監視できます。 モニターは、脊柱側弯症クリニックの矯正医によって毎回ラップトップ コンピューターにダウンロードされます。 装具の処方時に、18 の質問からなる装具信念質問票と題された短い質問票がすべての患者に実施されます。

患者の約 50% では、再診のたびに看護師、装具士、医師と情報が共有されます。 クリニックの待合室でのコミュニケーションは装具を装着した患者の間で一般的であるため、患者はランダム化されません。 ただし、すべての患者をカウンセリング グループに含まれる特定の医師が治療するか、標準治療グループの別の医師が治療する場合は、所定の時間に待合室にいるすべての患者が 1 つの治療群に登録されることになります。勉強。 その後、患者と保護者には訪問時の装着時間の情報が与えられ、この情報を使用してコンプライアンスについてアドバイスを受けます。 標準化された進行状況レポート (装具進行状況レポート) は医師または装具士によって作成されます。

残りの 50% の患者では、ロガーをダウンロードした本人のみが装着時間を認識しており、その情報は医療スタッフと共有されません。 そうした患者は、体温ロガーによって記録された実際の装具装着時間に関する詳細なカウンセリングは受けないが、代わりにコンプライアンスの重要性についての話し合いを含む日常的な臨床ケアを受けることになる。 クリニックで定期的に取得される X 線写真は、主任研究者によって測定されます。 この研究への参加に基づいて追加の X 線写真が取得されることはありません。 曲線は Lenke の基準を使用して分類されます。 側弯症はコブ角法とリッサーサインによって測定されます。 曲線の進行は 6 度以上の進行として定義されます。 45度を超えて進行している患者、手術が推奨されている患者、または脊椎固定術を受ける患者が注目されます。

200 人の被験者からの登録と追跡調査、データ収集、およびその予測データの分析には、約 5 年かかると推定されています。 体温モニターからの情報をコンプライアンスの監視に使用できることを被験者に開示すると、研究の目的が変更されるため、開示しません。

著者らの許可を得て(Katz, et al, 2010)、以前の研究を完了した100人の患者からの匿名化されたBMIおよびブレースコンプライアンスデータを利用します。 どちらの研究でも患者の装具装着コンプライアンスを測定するために基本的に同じ方法を使用しているため、このデータはこの研究への患者の参加から得られた同じ情報と組み合わされます。 数値の増加は、調査結果に対するより強力な証拠となるはずです。 目標の発生数は 300 件と予想されます (匿名化された遡及データを含む 100 件と前向き研究対象者 200 件)。

研究資料のソース: 既存の診断データは患者の医療記録や X 線写真から得られる可能性がありますが、ロガーからダウンロードされた温度/日付/時刻情報、装具信念アンケートからのデータ、および装具進捗報告書に記録されたデータが特別に取得されます。研究用に。 研究目的のために特別に取得された識別可能なデータは、研究の疑問に答えるために使用されます。 X 線撮影研究から得られたデータはすべて、患者の臨床治療に関連する標準治療となるため、この研究では研究目的の X 線写真は含まれません。

次の情報が収集されます。

• 患者名/ID
• 年
• 性別
• 電話番号、住所、言語など、患者との連絡を開始するために必要な人口統計情報
• 臨床記録および X 線検査による身体検査の日付と結果
• 治療歴（外科的および非外科的）および治療の合併症
• ロガーからダウンロードした温度・日時データ
• 短いアンケートのデータ (Brace Beliefs Questionnaire)
• Brace Progress Report を使用した、カウンセリング グループに参加している患者とのカウンセリング セッションの記録。
• 「カウンセリングなし」グループのカウンセリングセッションなしの記録と、装具装着順守状況を装具進捗レポートに記録します。
• 装具の有効性とBMIの間の相関関係を報告する目的で、以前にIRB#0598-2220に登録された100人の患者からの匿名化されたデータが、身体検査から収集された同じデータとこの研究からの装具コンプライアンスデータと統合されます。

被験者の募集：患者は、特発性側弯症の診断と治療のためにテキサス・スコティッシュ・ライト小児病院の側弯症クリニックの治療医師または装具士によって、研究の候補者として対面で特定されます。最初は装具が処方されます。 彼らは招待され、すべての学習手順について説明され、質問があれば答えるように促されます。 すべての患者には、体温ロガーが装具に挿入され、来院のたびに体温情報がダウンロードされることが通知されます。 カウンセリングを受けるグループのみに、体温情報が装具遵守の尺度であることが知らされます。 もう一方のグループには、温度情報が装具を装着しているかどうか、またその頻度を示していることは知らされません。 ロガー測定のコンプライアンスは研究の結果に影響するため、患者には共有できないことを患者に伝えます。

研究手順 スクリーニング手順 対象者は、診療所を受診し、それぞれの医師から矯正のために装具科に紹介される際に、包含/除外基準に従って特定され、スクリーニングされます。 この紹介は標準的な臨床手順です。

研究介入 研究対象者が研究への参加の招待を受け入れた後、同意文書に署名するよう求められ、記録用にコピーが渡されます。 研究コーディネーターは、募集プロセス、研究への参加への招待、インフォームドコンセントの文書を招待チェックリストに記録します。 被験者は通常、最初の訪問時に 7 つの整形外科医の診療所のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 彼らが 2 つの研究グループのどちらに属するかは、どの医師が診察を受けるかによって決まります。 TSRH のすべての医師スタッフの整形外科医は、この研究に参加することに同意し、副研究者としてリストされています。主任研究者は、医師の名前を抽出して、モニターからダウンロードされた装具のコンプライアンスに関する情報を受け取る医師を決定し、その後、医師にカウンセリングを提供します。患者の診察時に装具のコンプライアンスに関する情報を受け取らない医師スタッフは、この情報に基づいて追加のカウンセリングを提供しません。 (1. 各訪問時に装具の温度/日付/時刻のデータが記録された後、1 つのグループがカウンセリングを受けます。 2. もう一方のグループは、コンプライアンスの重要性についてのディスカッションを含む定期的な臨床ケアを受けます。)

手順と評価 すべての被験者は、装具士によってカスタマイズされた側弯症装具を装着されます。この装具には、装具の前面内側のフェルト裏地に取り付けられた 2 つの温度ロガー ディスク (ニッケルコインほどの大きさ) が含まれています。 被験者には、装具の着用と手入れに関する最初の指示（標準的な臨床手順）と装具に関する信念アンケート（所要時間は 10 分未満で、特に研究目的で行われます）が与えられます。 質問に答える際に患者が不安を表明した場合は、続けたいかどうか尋ねられます）。 その後のクリニックのフォローアップ訪問のたびに（頻度と期間については下記のフォローアップを参照）、装具士がセンサーから時間/温度データをラップトップにダウンロードした後、カウンセリンググループは装具着用コンプライアンスを装具進捗報告書に記録します。リーダー (センサーがクリップで留められ、USB ポート経由でラップトップに接続されるコンピューター ハードウェア)。 その後、装具士は温度ロガー ディスクをリセットし、装具の次の期間の装用期間を監視するために装具前面内側のパッドに再取り付けします。 患者がどのグループに割り当てられているかに応じて、装具装着状況レポートをチェックリストとして使用して装具装着について約 10 分以内のカウンセリングを受けるか、標準的な臨床ケアを受けることになります。 理想的には、カウンセリングは治療医師 (標準的な臨床ケア) によって、ブレーシング進捗報告フォーム (研究目的のみで行われます) を使用して行われます。 カウンセリングは、治療医師が不在の場合、同じ矯正経過報告書を利用して、患者のケア（標準的な臨床ケア）に携わる看護コーディネーターによって行われることもあります。 装具信念アンケートからのデータは、装具の装着に関する被験者の最初の態度を明らかにするために使用されます。 カウンセリングを受けた患者から受け取った装具着用コンプライアンスのデータは、標準的な臨床治療を受けた患者から受け取った同じデータと比較され、カウンセリングがコンプライアンス、ひいては臨床転帰に違いをもたらすかどうかが確認されます。

フォローアップ 患者は装具装着期間中追跡されます。通常は成長と弯曲の進行速度に応じて約 1 ～ 4 年間続きます。 データは、フォローアップのために診療所に来院するたびに、平均して年に 2 ～ 3 回収集されます。 各患者は、骨格が成熟するまで、装具の中止から 2 年後、または脊椎固定手術が行われるまで追跡されます。 最終転帰（手術に進むかどうか）は、この研究のために収集されるデータに含まれます。）