Effekt af compliance-rådgivning på brace-succes hos patienter med idiopatisk skoliose

Efterforskerne planlægger at tilmelde 300 forsøgspersoner prospektivt med den hypotese, at nogle vil gå tabt til opfølgning, og vil gerne have et endeligt antal på mindst 125 i hver gruppe. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil have to temperaturmonitorer installeret inde i polstringen foran på deres bøjle. Monitorerne vil måle temperaturen hver time, hvor stuetemperatur og kropstemperatur repræsenterer perioder med henholdsvis ikke-brug og brug. Hver temperaturmonitor er programmeret til at registrere temperaturen sekventielt, således at en længere periode kan overvåges i tilfælde af, at patientens aftaler bliver udskudt ud over tidskapaciteten for kun én monitor. Monitorerne vil blive downloadet til en bærbar computer af en ortopæd på skolioseklinikken ved hvert besøg. Et kort spørgeskema med titlen Brace Beliefs Questionnaire, bestående af 18 spørgsmål, vil blive administreret til alle patienter på tidspunktet for ordination af bøjle.

Hos cirka 50 % af patienterne ville informationen blive delt ved hvert opfølgningsbesøg med sygeplejersker, ortopæder og læge. Patienter vil ikke blive randomiseret, da kommunikation i klinikkens venteværelse er almindelig blandt afstirede patienter. Men ved at lade alle patienter behandlet af en bestemt læge inkluderet i enten rådgivningsgruppen, eller hvis de behandles af en anden læge i standardbehandlingsgruppen, vil alle patienter i venteværelset på et givet tidspunkt blive indskrevet i en enkelt arm af undersøgelse. Patienten og forælderen vil derefter blive givet besøgets brugstidsoplysninger og rådgivet om overholdelse ved brug af disse oplysninger. En standardiseret statusrapport (Brace Progress Report) vil blive udfyldt af lægen eller ortopæderen.

Hos de øvrige 50 % af patienterne ville kun den person, der downloader loggerne, være opmærksom på slidtid, og den information ville ikke blive delt med det medicinske personale. Disse patienter vil ikke modtage detaljeret rådgivning vedrørende de faktiske timer med bøjlebrug som dokumenteret af temperaturloggerne, men vil i stedet modtage rutinemæssig klinisk pleje, herunder en diskussion om vigtigheden af ​​compliance. Røntgenbilleder, der rutinemæssigt tages i klinikken, vil blive målt af den primære investigator. Der vil ikke blive taget ekstra røntgenbilleder baseret på deltagelse i denne undersøgelse. Kurven vil blive klassificeret efter Lenkes kriterier. Skoliose vil blive målt ved Cobb-vinkelteknikken og Risser-tegnet kortlagt. Kurveprogression vil blive defineret som progression på mere end eller lig med seks grader. Patienter med progression til mere end 45 grader, som får anbefalet operation, eller som gennemgår spinalfusionsoperation vil blive noteret.

Tilmelding og opfølgning, indsamling af data og analyse af de potentielle data fra 200 forsøgspersoner anslås at tage cirka 5 år. Vi vil ikke afsløre til forsøgspersonerne, at information fra temperaturmonitorerne kan bruges til at overvåge overholdelse, fordi en sådan videregivelse ville ændre formålet med undersøgelsen.

Med tilladelse fra forfatterne (Katz, et al., 2010) vil vi bruge de-identificerede BMI- og støttedata fra de 100 patienter, der gennemførte deres tidligere undersøgelse. Disse data vil blive kombineret med den samme information opnået fra patientens deltagelse i denne undersøgelse, da begge undersøgelser i det væsentlige brugte den samme metode til måling af overensstemmelse med patientbøjler. Det øgede antal burde give stærkere bevis for resultaterne. Der forventes et måloptjeningstal på 300 (100 med afidentificerede retrospektive data og 200 potentielle forsøgspersoner).

KILDER TIL FORSKNINGSMATERIALE: Eksisterende diagnostiske data kan komme fra patienternes lægejournaler og røntgenbilleder, men information om temperatur/dato/tidspunkt downloadet fra loggerne, data fra Brace Beliefs Questionnaire og data registreret i Brace Progress Report vil blive indhentet specifikt til forskning. Identificerbare data opnået specifikt til forskningsformål vil blive brugt til at besvare undersøgelsesspørgsmålene. Alle data fra radiografiske undersøgelser vil være standardbehandling, der er forbundet med patientens kliniske behandling, så der vil ikke blive inkluderet røntgenbilleder til forskningsformål i denne undersøgelse.

Følgende oplysninger vil blive indsamlet:

• Patientnavn/ID
• Alder
• Køn
• Demografiske oplysninger, der er nødvendige for at påbegynde kontakt med patienten, herunder telefonnumre, adresse eller sprog
• Dato og resultater af fysiske undersøgelser fra kliniske optegnelser og radiografiske undersøgelser
• Behandlingshistorie (kirurgisk og ikke-kirurgisk) og komplikationer af behandlingen
• Temperatur/dato/tidsdata downloadet fra logger
• Data fra kort spørgeskema (Brace Beliefs Questionnaire)
• Dokumentation af rådgivningssession med patienter, der er i rådgivningsgruppen ved hjælp af Brace Progress Report.
• Dokumentation af ingen rådgivningssession i gruppen "ingen rådgivning" sammen med mængden af ​​deres overensstemmelse med bøjlebrug som registreret i Bøjlefremskridtsrapporten.
• Med henblik på at rapportere enhver sammenhæng mellem bøjleeffektivitet og BMI, vil afidentificerede data fra 100 patienter, der tidligere er tilmeldt IRB#0598-2220, blive slået sammen med de samme data indsamlet fra fysiske undersøgelser og data fra denne undersøgelse.

REKRUTTERING AF EMNER: Patienter vil blive identificeret ansigt til ansigt som kandidater til undersøgelsen af ​​den behandlende læge eller ortotist på skolioseklinikkerne på Texas Scottish Rite Hospital for Children, når de møder op til klinikken for diagnose og behandling af deres idiopatiske skoliose, når bøjle er i første omgang ordineret. De vil blive inviteret, alle undersøgelsesprocedurer vil blive forklaret for dem, og de vil blive opfordret til at få besvaret spørgsmål. Alle patienter vil blive informeret om, at temperaturloggere vil blive indsat i deres ortoser, og at temperaturoplysninger vil blive downloadet ved hvert besøg. Kun den gruppe, der vil modtage rådgivning, vil blive informeret om, at temperaturoplysningerne er et mål for bøjleoverholdelse. Den anden gruppe vil ikke blive informeret om, at temperaturoplysningerne angiver, hvorvidt, og hvor ofte, bøjlen bæres. At informere dem om, at loggeren måler compliance ville påvirke resultatet af undersøgelsen og derfor ikke kan deles med patienterne.

Undersøgelsesprocedurer Screeningsprocedurer Forsøgspersoner vil blive identificeret og screenet i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne, som de præsenterer for klinikken og henvises af deres respektive læger til Ortotikafdelingen for afstivning. Denne henvisning er standard klinisk procedure.

Undersøgelsesintervention Når forsøgspersonen har accepteret invitationen til at deltage i undersøgelsen, vil de blive bedt om at underskrive samtykkedokumenterne og få kopier til deres optegnelser. Forskningskoordinatoren vil registrere dokumentation for rekrutteringsprocessen, invitation til at deltage i undersøgelsen og informeret samtykke på en invitationstjekliste. Forsøgspersoner tildeles rutinemæssigt tilfældigt i en af ​​syv ortopædlægers klinikker ved deres første besøg. Hvilken af ​​de to undersøgelsesgrupper, de tilhører, afgøres af hvilken læge, der ser dem. Alle lægepersonale Ortopæder ved TSRH har indvilliget i at deltage i denne undersøgelse og er opført som underforskere. Principle Investigator vil tegne lægenavne for at bestemme, hvilke der vil modtage information om bøjletøjets overensstemmelse, der downloades fra monitorerne og derefter yde rådgivning til deres patienter, og hvilket lægepersonale der ikke vil modtage information om bøjletøjets overholdelse ved patientbesøgene og dermed ikke yde yderligere rådgivning baseret på disse oplysninger. (1. Én gruppe vil blive vejledt, efter at dataene for bøjletemperatur/dato/tidspunkt er logget ved hvert besøg. 2. Den anden gruppe vil modtage rutinemæssig klinisk pleje, herunder en diskussion om vigtigheden af ​​compliance.)

Procedurer og evalueringer Alle forsøgspersoner vil af ortotisten blive udstyret med en skræddersyet skoliosebøjle, der inkluderer de to temperaturloggerskiver (ca. størrelsen af ​​en nikkelmønt), som er monteret i filtforingen på den indvendige front af bøjlen. Emnet vil få deres første sæt instruktioner vedrørende brug og pleje af bøjlen (standard klinisk procedure) sammen med Brace Beliefs Questionnaire (som bør tage mindre end 10 minutter og udføres specifikt til forskningsformål. Hvis patienten udtrykker angst ved at svare på spørgsmål, vil de blive spurgt, om de vil fortsætte). Ved hvert efterfølgende klinikopfølgningsbesøg (se opfølgning nedenfor for hyppighed og varighed) vil rådgivningsgruppen få deres overensstemmelse med bøjlebrug dokumenteret på Bøjlefremskridtsrapporten, efter at ortotisten har downloadet tid/temperaturdata til en bærbar computer fra sensoren læser (Et stykke computerhardware, som sensoren clipses ind i og tilsluttes den bærbare computer via USB-porten). Ortotisten vil derefter nulstille temperaturlogger-skiverne og geninstallere dem i polstringen på indersiden af ​​forsiden af ​​bøjlen for at overvåge den næste periode med bøjlen slid. Afhængigt af hvilken gruppe patienten er blevet tildelt til, vil de enten blive vejledt i ca. 10 minutter eller mindre angående deres bøjlebæring ved at bruge Bøjlefremskridtsrapporten som en tjekliste eller modtage standard klinisk behandling. Ideelt set ville rådgivningen blive foretaget af den behandlende læge (standard klinisk pleje) ved at bruge Formularen til fremskridtsrapportering (kun udført til forskningsformål). Rådgivning kan også udføres af sygeplejerskekoordinatorer, der er involveret i patientens pleje (som er standard klinisk pleje) ved at bruge den samme afstivningsfremskridtsrapportformular, hvis den behandlende læge ikke er tilgængelig til at gøre det. Data fra Brace Beliefs Questionnaire vil blive brugt til at opdage forsøgspersonens første holdning til at bære bøjlen. Overholdelsesdata for bøjlebrug modtaget fra vejledte patienter vil blive sammenlignet med de samme data modtaget fra patienter, der har modtaget standard klinisk behandling for at se, om rådgivning gør en forskel i deres compliance og dermed deres kliniske resultater.

Opfølgning Patienterne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres afstivning, som typisk varer cirka et til fire år, og afhænger af hastigheden af ​​deres vækst og kurveforløb. Data vil blive indsamlet, hver gang de præsenterer sig for klinikken til opfølgning, i gennemsnit to til tre gange om året. Hver patient vil blive fulgt indtil skeletmodenhed, to år efter seponering af skinne, eller indtil spinal fusionsoperation udføres. De endelige resultater (uanset om de går videre til kirurgi eller ej) vil blive inkluderet i de data, der indsamles til denne undersøgelse.)