Efeito do aconselhamento de adesão no sucesso da órtese em pacientes com escoliose idiopática

Os investigadores planejam inscrever 300 indivíduos prospectivamente com a hipótese de que alguns serão perdidos no acompanhamento e gostariam de um número final de pelo menos 125 em cada grupo. Todos os pacientes que se enquadrarem nos critérios de inclusão e consentirem em participar do estudo terão dois monitores de temperatura instalados dentro do acolchoamento na frente do colete. Os monitores coletarão amostras de temperatura a cada hora, com a temperatura ambiente e a temperatura corporal representando períodos de não uso e uso, respectivamente. Cada monitor de temperatura é programado para registrar a temperatura sequencialmente, de modo que um período de tempo maior possa ser monitorado caso as consultas do paciente sejam adiadas além da capacidade de tempo de apenas um monitor. Os monitores serão baixados em um laptop por um ortopedista na clínica de escoliose a cada visita. Um pequeno questionário intitulado Brace Beliefs Questionnaire, composto por 18 perguntas, será administrado a todos os pacientes no momento da prescrição do colete.

Em aproximadamente 50% dos pacientes, as informações seriam compartilhadas em cada visita de acompanhamento com enfermeiras, ortopedistas e médicos. Os pacientes não serão randomizados, pois a comunicação na sala de espera da clínica é comum entre os pacientes com coletes. No entanto, tendo todos os pacientes tratados por um médico específico incluídos no grupo de aconselhamento, ou se tratados por um médico diferente no grupo de tratamento padrão, todos os pacientes na sala de espera em um determinado momento seriam inscritos em um único braço do estudar. O paciente e os pais receberão as informações sobre o tempo de uso da visita e serão aconselhados sobre a adesão ao uso dessas informações. Um relatório de progresso padronizado (Relatório de progresso do colete) será preenchido pelo médico ou ortopedista.

Nos outros 50% dos pacientes, apenas a pessoa que baixou os registradores estaria ciente do tempo de uso e essa informação não seria compartilhada com a equipe médica. Esses pacientes não receberão aconselhamento detalhado sobre as horas reais de uso do colete, conforme documentado pelos registradores de temperatura, mas, em vez disso, receberão cuidados clínicos de rotina, incluindo uma discussão sobre a importância da adesão. As radiografias obtidas rotineiramente na clínica serão medidas pelo Investigador Principal. Nenhuma radiografia extra será obtida com base na participação neste estudo. A curva será classificada usando os critérios de Lenke. A escoliose será medida pela técnica do ângulo de Cobb e o sinal de Risser mapeado. A progressão da curva será definida como uma progressão maior ou igual a seis graus. Os pacientes com progressão para mais de 45 graus, que têm cirurgia recomendada ou que se submetem à cirurgia de fusão espinhal serão anotados.

Estima-se que a inscrição e o acompanhamento, a coleta de dados e a análise desses dados prospectivos de 200 indivíduos levem aproximadamente 5 anos. Não divulgaremos aos participantes que as informações dos monitores de temperatura podem ser usadas para monitorar a conformidade porque tal divulgação mudaria o objetivo do estudo.

Com a permissão dos autores (Katz, et al, 2010), utilizaremos o IMC não identificado e os dados de conformidade da órtese dos 100 pacientes que concluíram o estudo anterior. Esses dados serão combinados com as mesmas informações obtidas da participação do paciente neste estudo, uma vez que ambos os estudos usaram essencialmente o mesmo método para medir a adesão do paciente ao uso de coletes. Os números aumentados devem fornecer evidências mais fortes para as descobertas. Espera-se um número alvo de acúmulo de 300 (100 com dados retrospectivos não identificados e 200 sujeitos de estudo prospectivo).

FONTES DE MATERIAL DE PESQUISA: Os dados de diagnóstico existentes podem vir dos registros médicos e radiografias dos pacientes, mas as informações de temperatura/data/hora baixadas dos registradores, dados do Questionário de Crenças do Brace e dados registrados no Relatório de Progresso do Brace serão obtidos especificamente para pesquisa. Os dados identificáveis ​​obtidos especificamente para fins de pesquisa serão usados ​​para responder às questões do estudo. Quaisquer dados resultantes de estudos radiográficos serão cuidados padrão que estão associados ao tratamento clínico do paciente, portanto, nenhum raio-x será incluído para fins de pesquisa neste estudo.

As seguintes informações serão coletadas:

• Nome/ID do paciente
• Idade
• Gênero
• Informações demográficas necessárias para iniciar o contato com o paciente, incluindo números de telefone, endereço ou idioma
• Data e resultados de exames físicos de registros clínicos e estudos radiográficos
• História do tratamento (cirúrgico e não cirúrgico) e complicações do tratamento
• Dados de temperatura/data/hora baixados do registrador
• Dados do questionário curto (Questionário de Crenças de Brace)
• Documentação da sessão de aconselhamento com pacientes que estão no grupo de aconselhamento usando o Brace Progress Report.
• Documentação de nenhuma sessão de aconselhamento no grupo "sem aconselhamento", juntamente com a quantidade de adesão ao uso da órtese, conforme registrado no relatório de progresso da órtese.
• Com o objetivo de relatar qualquer correlação entre a eficácia da órtese e o IMC, os dados não identificados de 100 pacientes previamente inscritos no IRB#0598-2220 serão mesclados com os mesmos dados coletados de exames físicos e dados de adesão à órtese deste estudo.

RECRUTAMENTO DE PARTICIPANTES: Os pacientes serão identificados pessoalmente como candidatos para o estudo pelo médico assistente ou ortopedista nas clínicas de escoliose do Texas Scottish Rite Hospital for Children quando se apresentarem à clínica para diagnóstico e tratamento de sua escoliose idiopática quando o órtese é inicialmente prescrita. Eles serão convidados, todos os procedimentos do estudo serão explicados a eles e eles serão incentivados a responder a quaisquer perguntas. Todos os pacientes serão informados de que os registradores de temperatura serão inseridos em suas órteses e que as informações de temperatura serão baixadas a cada visita. Apenas o grupo que receberá o aconselhamento será informado de que a informação da temperatura é uma medida de adesão à órtese. O outro grupo não será informado de que as informações de temperatura indicam se ou não, e com que frequência, a órtese é usada. Informar a eles que o registrador mede a conformidade influenciaria o resultado do estudo e, portanto, não pode ser compartilhado com os pacientes.

Procedimentos do estudo Procedimentos de triagem Os indivíduos serão identificados e triados de acordo com os critérios de inclusão/exclusão conforme se apresentam na clínica e são encaminhados por seus respectivos médicos ao Departamento de Órteses para órteses. Este encaminhamento é um procedimento clínico padrão.

Intervenção do estudo Depois que o sujeito do estudo aceitar o convite para participar do estudo, ele será solicitado a assinar os documentos de consentimento e receberá cópias para seus registros. O Coordenador de Pesquisa registrará a documentação do processo de recrutamento, o convite para participar do estudo e o consentimento informado em uma Lista de Verificação de Convite. Os indivíduos são rotineiramente designados aleatoriamente para uma das sete clínicas de médicos ortopedistas em sua primeira visita. A qual dos dois grupos de estudo eles pertencem será determinado por qual médico os está atendendo. Todos os ortopedistas da equipe médica do TSRH concordaram em participar deste estudo e estão listados como subinvestigadores. O investigador principal sorteará os nomes dos médicos para determinar quais receberão informações sobre a adesão ao uso de coletes que são baixadas dos monitores e, em seguida, fornecerão aconselhamento para seus pacientes e qual equipe médica não receberá informações sobre a adesão ao uso de coletes nas consultas do paciente e, portanto, não fornecerá aconselhamento adicional com base nessas informações. (1.Um grupo será aconselhado depois que os dados de temperatura/data/hora do colete forem registrados em cada visita. 2. O outro grupo receberá cuidados clínicos de rotina, incluindo uma discussão sobre a importância da adesão.)

Procedimentos e avaliações Todos os indivíduos serão ajustados pelo ortopedista com uma cinta de escoliose personalizada que inclui os dois discos de registro de temperatura (aproximadamente do tamanho de uma moeda de níquel) que são encaixados no forro de feltro da frente interna da cinta. O sujeito receberá seu primeiro conjunto de instruções sobre o uso e cuidado da órtese (procedimento clínico padrão), juntamente com o Questionário de Crenças sobre órtese (que deve levar menos de 10 minutos e está sendo feito especificamente para fins de pesquisa. Se o paciente expressar ansiedade ao responder às perguntas, ele será questionado se deseja continuar). Em cada visita subsequente de acompanhamento clínico (consulte Acompanhamento abaixo para frequência e duração), o grupo de aconselhamento terá sua adesão ao uso do colete documentada no Relatório de Progresso do Brace após o ortopedista baixar os dados de tempo/temperatura para um laptop a partir do sensor leitor (uma peça de hardware de computador na qual o sensor se encaixa e é conectado ao laptop por meio da porta USB). O ortopedista irá, então, redefinir os discos do registrador de temperatura e reinstalá-los no acolchoamento na frente interna da órtese para monitorar o próximo período de desgaste da órtese. Dependendo do grupo ao qual o paciente foi atribuído, eles serão aconselhados por cerca de 10 minutos ou menos sobre o uso do colete usando o relatório de progresso do colete como uma lista de verificação ou receberão cuidados clínicos padrão. Idealmente, o aconselhamento seria feito pelo médico assistente (cuidados clínicos padrão) usando o Formulário de Relatório de Progresso de Apoio (feito apenas para fins de pesquisa). O aconselhamento também pode ser feito por coordenadores de enfermagem envolvidos no cuidado do paciente (que é o cuidado clínico padrão), utilizando o mesmo Formulário de Relatório de Progresso do Bracing se o médico assistente não estiver disponível para fazê-lo. Os dados do Brace Beliefs Questionnaire serão usados ​​para descobrir a atitude inicial do sujeito sobre o uso da órtese. Os dados de adesão ao uso de coletes recebidos de pacientes aconselhados serão comparados com os mesmos dados recebidos de pacientes que receberam cuidados clínicos padrão para verificar se o aconselhamento faz diferença em sua adesão e, portanto, em seus resultados clínicos.

Acompanhamento Os pacientes serão acompanhados durante o período de uso da órtese, que normalmente dura cerca de um a quatro anos e depende da taxa de crescimento e progressão da curva. Os dados serão coletados sempre que eles se apresentarem à clínica para acompanhamento, em média duas a três vezes por ano. Cada paciente será acompanhado até a maturidade esquelética, dois anos após a descontinuação do colete, ou até que a cirurgia de fusão espinhal seja realizada. Os resultados finais (quer progridam ou não para a cirurgia) serão incluídos nos dados coletados para este estudo.)