Wpływ doradztwa w zakresie zgodności na sukces ortezy u pacjentów ze skoliozą idiopatyczną

Badacze planują prospektywną rejestrację 300 osób z hipotezą, że niektórzy zostaną utraconi z obserwacji, i chcieliby, aby ostateczna liczba wynosiła co najmniej 125 w każdej grupie. Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażają zgodę na udział w badaniu, będą mieli dwa monitory temperatury zainstalowane wewnątrz wyściółki z przodu ortezy. Monitory będą próbkować temperaturę co godzinę, przy czym temperatura pokojowa i temperatura ciała reprezentują odpowiednio okresy nieużywania i użytkowania. Każdy monitor temperatury jest zaprogramowany do sekwencyjnego rejestrowania temperatury, dzięki czemu można monitorować dłuższy okres czasu w przypadku przełożenia wizyt pacjenta poza możliwości czasowe tylko jednego monitora. Monitory będą ładowane do laptopa przez ortopedę w klinice leczenia skolioz podczas każdej wizyty. Krótka ankieta zatytułowana Kwestionariusz Przekonań Ortodontycznych, składająca się z 18 pytań, zostanie podana wszystkim pacjentom w momencie przepisywania aparatu ortodontycznego.

U około 50% pacjentów informacje byłyby udostępniane podczas każdej wizyty kontrolnej pielęgniarkom, ortopedom i lekarzom. Pacjenci nie będą randomizowani, ponieważ komunikacja w poczekalni kliniki jest powszechna wśród pacjentów z aparatem ortodontycznym. Jednakże, gdyby wszyscy pacjenci leczeni przez określonego lekarza zostali włączeni do grupy doradczej lub leczeni przez innego lekarza w grupie standardowej opieki, wszyscy pacjenci przebywający w poczekalni w danym czasie byliby włączeni do jednego ramienia badania. badanie. Następnie pacjent i rodzic otrzymają informacje o czasie noszenia podczas wizyty i poradę dotyczącą przestrzegania tych informacji. Standardowy raport o postępach (raport o postępie ortezy) zostanie wypełniony przez lekarza lub ortopedę.

U pozostałych 50% pacjentów tylko osoba pobierająca rejestratory byłaby świadoma czasu noszenia, a informacje te nie byłyby udostępniane personelowi medycznemu. Pacjenci ci nie otrzymają szczegółowej porady dotyczącej faktycznego czasu noszenia ortezy udokumentowanego przez rejestratory temperatury, ale zamiast tego otrzymają rutynową opiekę kliniczną, w tym dyskusję na temat znaczenia przestrzegania zaleceń. Zdjęcia rentgenowskie rutynowo uzyskiwane w klinice będą oceniane przez głównego badacza. Na podstawie udziału w tym badaniu nie zostaną wykonane żadne dodatkowe zdjęcia rentgenowskie. Krzywa zostanie sklasyfikowana przy użyciu kryteriów Lenkego. Skolioza zostanie zmierzona techniką kąta Cobba i sporządzony zostanie znak Rissera. Progresja krzywej zostanie zdefiniowana jako progresja większa lub równa sześciu stopni. Pacjenci z progresją powyżej 45 stopni, u których zalecono operację lub którzy przeszli operację zespolenia kręgosłupa, zostaną odnotowani.

Szacuje się, że rejestracja i obserwacja, gromadzenie danych i analiza tych prospektywnych danych od 200 osób zajmie około 5 lat. Nie ujawnimy podmiotom, że informacje z monitorów temperatury mogą być wykorzystywane do monitorowania zgodności, ponieważ takie ujawnienie zmieniłoby cel badania.

Za zgodą autorów (Katz i in., 2010) wykorzystamy zdezidentyfikowane dane dotyczące BMI i zgodności aparatu ortodontycznego od 100 pacjentów, którzy ukończyli poprzednie badanie. Dane te zostaną połączone z tymi samymi informacjami uzyskanymi od pacjentów uczestniczących w tym badaniu, ponieważ w obu badaniach stosowano zasadniczo tę samą metodę pomiaru podatności pacjenta na noszenie ortezy. Zwiększona liczba powinna dostarczyć mocniejszych dowodów na ustalenia. Oczekuje się, że docelowa liczba zgromadzonych danych wyniesie 300 (100 z zanonimizowanymi danymi retrospektywnymi i 200 prospektywnych uczestników badania).

ŹRÓDŁA MATERIAŁU BADAWCZEGO: Istniejące dane diagnostyczne mogą pochodzić z dokumentacji medycznej pacjentów i zdjęć rentgenowskich, ale informacje o temperaturze/datie/godzinie pobrane z rejestratorów, dane z Kwestionariusza Przekonań Ortezy oraz dane zapisane w Raporcie Postępu Ortezy zostaną pozyskane specjalnie na badania. Możliwe do zidentyfikowania dane uzyskane specjalnie do celów badawczych zostaną wykorzystane do udzielenia odpowiedzi na pytania badawcze. Wszelkie dane wynikające z badań radiograficznych będą standardem opieki, która jest związana z leczeniem klinicznym pacjenta, więc w tym badaniu nie zostaną uwzględnione żadne zdjęcia rentgenowskie do celów badawczych.

Zostaną zebrane następujące informacje:

• Nazwisko/identyfikator pacjenta
• Wiek
• Płeć
• Dane demograficzne niezbędne do nawiązania kontaktu z pacjentem, w tym numery telefonów, adres czy język
• Data i wyniki badań fizykalnych z dokumentacji klinicznej i badań radiologicznych
• Historia leczenia (chirurgicznego i niechirurgicznego) oraz powikłania leczenia
• Dane temperatury/daty/czasu pobrane z rejestratora
• Dane z krótkiego kwestionariusza (Kwestionariusz Przekonań)
• Dokumentacja sesji doradczej z pacjentami będącymi w grupie doradczej za pomocą Brace Progress Report.
• Dokumentacja braku sesji doradczej w grupie „bez poradnictwa” wraz z ilością zgodności ich noszenia aparatu ortodontycznego, zgodnie z raportem Postępu aparatu ortodontycznego.
• W celu zgłoszenia jakiejkolwiek korelacji między skutecznością ortezy a BMI, niezidentyfikowane dane od 100 pacjentów wcześniej włączonych do IRB nr 0598-2220 zostaną połączone z tymi samymi danymi zebranymi z badań fizykalnych i danymi dotyczącymi zgodności ortezy z tego badania.

REKRUTACJA BADANYCH: Pacjenci będą osobiście identyfikowani jako kandydaci do badania przez lekarza prowadzącego lub ortopedę w klinikach leczenia skolioz w Texas Scottish Rite Hospital for Children, gdy zgłaszają się do kliniki w celu diagnozy i leczenia skoliozy idiopatycznej, gdy aparat ortodontyczny jest początkowo przepisywany. Zostaną zaproszeni, zostaną im wyjaśnione wszystkie procedury studium i zachęceni do uzyskania odpowiedzi na wszelkie pytania. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani, że w ich ortezach będą zakładane rejestratory temperatury, a informacja o temperaturze będzie pobierana przy każdej wizycie. Tylko grupa, która otrzyma poradę, zostanie poinformowana, że ​​informacja o temperaturze jest miarą zgodności z ortezą. Druga grupa nie zostanie poinformowana, że ​​informacja o temperaturze wskazuje, czy i jak często aparat jest noszony. Poinformowanie ich, że zgodność pomiarów rejestratora wpłynie na wynik badania, w związku z czym nie może być udostępniane pacjentom.

Procedury badawcze Procedury przesiewowe Pacjenci zostaną zidentyfikowani i poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia, gdy zgłaszają się do kliniki i są kierowani przez odpowiednich lekarzy do Oddziału Ortotyki w celu założenia gorsetu. To skierowanie jest standardową procedurą kliniczną.

Interwencja w badaniu Po ​​przyjęciu zaproszenia do udziału w badaniu przez osobę badaną zostanie ona poproszona o podpisanie dokumentów wyrażających zgodę oraz otrzyma kopie do swojej dokumentacji. Koordynator ds. Badań zapisze dokumentację procesu rekrutacji, zaproszenie do udziału w badaniu oraz świadomą zgodę na Liście Kontrolnej Zaproszeń. Pacjenci są rutynowo przydzielani losowo do jednej z siedmiu klinik ortopedycznych podczas pierwszej wizyty. To, do której z dwóch grup badawczych należą, zostanie określone przez lekarza, który ich przyjmuje. Wszyscy lekarze ortopedzi z TSRH zgodzili się wziąć udział w tym badaniu i zostali wymienieni jako badacze podrzędni. Główny badacz wylosuje nazwiska lekarzy, aby określić, którzy z nich będą otrzymywać informacje o zgodności noszenia aparatu ortodontycznego, które są pobierane z monitorów, a następnie udzieli porady swoich pacjentów i który personel medyczny nie będzie otrzymywać informacji na temat zgodności noszenia aparatu ortodontycznego podczas wizyt pacjentów, a tym samym nie będzie udzielać dodatkowych porad w oparciu o te informacje. (1. Jedna grupa otrzyma poradę po zarejestrowaniu temperatury/daty/godziny aparatu podczas każdej wizyty. 2. Druga grupa otrzyma rutynową opiekę kliniczną, w tym dyskusję na temat znaczenia przestrzegania zaleceń).

Procedury i oceny Wszyscy pacjenci zostaną dopasowani przez Orthotist do indywidualnej ortezy na skoliozę, która zawiera dwa dyski rejestratora temperatury (mniej więcej wielkości monety niklowej), które są przymocowane do filcowej wyściółki wewnętrznej przedniej części ortezy. Pacjent otrzyma pierwszy zestaw instrukcji dotyczących noszenia i pielęgnacji ortezy (standardowa procedura kliniczna) wraz z Kwestionariuszem Przekonań Ortezy (co powinno zająć mniej niż 10 minut i jest wykonywane specjalnie w celach badawczych. Jeśli pacjent wyraża niepokój przed odpowiadaniem na pytania, zapyta, czy chce kontynuować). Podczas każdej kolejnej wizyty kontrolnej w klinice (częstotliwość i czas trwania patrz „Kontynuacja” poniżej), grupa doradcza będzie dokumentować zgodność noszenia ortezy w Raporcie postępów ortezy po tym, jak ortotysta pobierze dane dotyczące czasu/temperatury z czujnika do laptopa czytnik (element sprzętu komputerowego, do którego wpina się czujnik i jest podłączony do laptopa przez port USB). Następnie ortotysta zresetuje dyski rejestratora temperatury i ponownie zainstaluje je w wyściółce po wewnętrznej stronie przedniej części ortezy, aby monitorować kolejny okres zużycia ortezy. W zależności od tego, do której grupy pacjent został przydzielony, przez około 10 minut lub krócej udzieli mu porady dotyczącej noszenia aparatu ortodontycznego, korzystając z raportu postępu aparatu ortodontycznego jako listy kontrolnej, lub otrzyma standardową opiekę kliniczną. W idealnym przypadku porady udzielałby lekarz prowadzący (standardowa opieka kliniczna) przy użyciu formularza raportu z postępów ortezy (sporządzonego wyłącznie do celów badawczych). Poradnictwo może być również prowadzone przez koordynatorów pielęgniarek zaangażowanych w opiekę nad pacjentem (która jest standardową opieką kliniczną) z wykorzystaniem tego samego formularza raportu z postępów ortezy, jeśli lekarz prowadzący nie jest w stanie tego zrobić. Dane z Kwestionariusza Przekonań Ortezy Posłużą Do Odkrycia Początkowego Nastawienia Badanego Do Noszenia Ortezy. Dane dotyczące zgodności noszenia ortezy otrzymane od pacjentów, którym udzielono porady, zostaną porównane z tymi samymi danymi otrzymanymi od pacjentów, którzy otrzymali standardową opiekę kliniczną, aby sprawdzić, czy poradnictwo ma wpływ na ich zgodność, a tym samym ich wyniki kliniczne.

Kontynuacja Pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania ich gorsetu, który zwykle trwa około jednego do czterech lat i zależy od tempa ich wzrostu i progresji krzywizny. Dane będą zbierane za każdym razem, gdy zgłoszą się do kliniki w celu obserwacji, średnio dwa do trzech razy w roku. Każdy pacjent będzie obserwowany aż do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej, dwa lata po odstawieniu aparatu ortodontycznego lub do wykonania operacji usztywnienia kręgosłupa. Ostateczne wyniki (niezależnie od tego, czy przechodzą do operacji) zostaną uwzględnione w danych zebranych na potrzeby tego badania).