Effetto della consulenza sulla conformità sul successo del tutore nei pazienti con scoliosi idiopatica

Gli investigatori prevedono di arruolare 300 soggetti in modo prospettico con l'ipotesi che alcuni andranno persi al follow-up e vorrebbero un numero finale di almeno 125 in ciascun gruppo. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e acconsentono a partecipare allo studio avranno due monitor della temperatura installati all'interno dell'imbottitura nella parte anteriore del tutore. I monitor campionano la temperatura ogni ora, con la temperatura ambiente e la temperatura corporea che rappresentano rispettivamente i periodi di non utilizzo e di utilizzo. Ogni monitor della temperatura è programmato per registrare la temperatura in sequenza, in modo da poter monitorare un periodo di tempo più lungo nel caso in cui gli appuntamenti del paziente vengano posticipati oltre la capacità temporale di un solo monitor. I monitor verranno scaricati in un computer portatile da un ortottista nella clinica della scoliosi ogni visita. Un breve questionario intitolato Brace Beliefs Questionnaire, composto da 18 domande, verrà somministrato a tutti i pazienti al momento della prescrizione del corsetto.

In circa il 50% dei pazienti, le informazioni sarebbero condivise in ogni visita di follow-up con gli infermieri, l'ortopedico e il medico. I pazienti non verranno randomizzati poiché la comunicazione nella sala d'attesa della clinica è comune tra i pazienti con corsetto. Tuttavia, avendo tutti i pazienti curati da un medico specifico inclusi nel gruppo di consulenza, o se curati da un medico diverso nel gruppo di cure standard, tutti i pazienti nella sala d'attesa in un dato momento verrebbero arruolati in un singolo braccio del studio. Il paziente e il genitore riceveranno quindi le informazioni sul tempo di utilizzo della visita e saranno consigliati in merito alla conformità utilizzando queste informazioni. Un rapporto sui progressi standardizzato (rapporto sui progressi del tutore) sarà compilato dal medico o dall'ortottista.

Nel restante 50% dei pazienti, solo la persona che scarica i logger sarebbe a conoscenza del tempo di utilizzo e tale informazione non verrebbe condivisa con il personale medico. Tali pazienti non riceveranno una consulenza dettagliata sulle ore effettive di utilizzo del tutore come documentato dai registratori di temperatura, ma riceveranno invece cure cliniche di routine, inclusa una discussione sull'importanza della conformità. Le radiografie ottenute di routine in clinica saranno misurate dal Principal Investigator. Non saranno ottenute radiografie extra in base alla partecipazione a questo studio. La curva sarà classificata utilizzando i criteri di Lenke. La scoliosi sarà misurata con la tecnica dell'angolo di Cobb e il segno di Risser tracciato. La progressione della curva sarà definita come progressione maggiore o uguale a sei gradi. Verranno annotati i pazienti con progressione superiore a 45 gradi, a cui è stato raccomandato un intervento chirurgico o sottoposti a intervento di fusione spinale.

Si stima che l'arruolamento e il follow-up, la raccolta di dati e l'analisi di tali dati prospettici da 200 soggetti richiedano circa 5 anni. Non divulgheremo ai soggetti che le informazioni dai monitor della temperatura possono essere utilizzate per monitorare la conformità perché tale divulgazione cambierebbe lo scopo dello studio.

Con il permesso degli autori (Katz, et al, 2010) utilizzeremo il BMI non identificato e i dati sulla compliance del corsetto dei 100 pazienti che hanno completato il loro studio precedente. Questi dati saranno combinati con le stesse informazioni ottenute dalla partecipazione del paziente a questo studio poiché entrambi gli studi hanno utilizzato essenzialmente lo stesso metodo per misurare la compliance all'uso del tutore da parte del paziente. I numeri aumentati dovrebbero fornire una prova più forte ai risultati. È previsto un numero di accumulo target di 300 (100 con dati retrospettivi non identificati e 200 soggetti di studio prospettici).

FONTI DEL MATERIALE DI RICERCA: I dati diagnostici esistenti potrebbero provenire dalle cartelle cliniche e dalle radiografie dei pazienti, ma le informazioni su temperatura/data/ora scaricate dai registratori, i dati dal questionario sulle convinzioni del corsetto e i dati registrati nel rapporto sui progressi del corsetto saranno ottenuti in modo specifico per la ricerca. I dati identificabili ottenuti specificamente per scopi di ricerca saranno utilizzati per rispondere alle domande dello studio. Qualsiasi dato derivante da studi radiografici sarà lo standard di cura associato al trattamento clinico del paziente, pertanto in questo studio non saranno incluse radiografie a scopo di ricerca.

Verranno raccolte le seguenti informazioni:

• Nome/ID del paziente
• Età
• Genere
• Informazioni demografiche necessarie per avviare il contatto con il paziente, inclusi numeri di telefono, indirizzo o lingua
• Data e risultati degli esami fisici da cartelle cliniche e studi radiografici
• Storia del trattamento (chirurgico e non chirurgico) e complicanze del trattamento
• Dati di temperatura/data/ora scaricati dal logger
• Dati da un breve questionario (Brace Beliefs Questionnaire)
• Documentazione della sessione di consulenza con pazienti che fanno parte del gruppo di consulenza utilizzando il rapporto sui progressi del tutore.
• Documentazione di nessuna sessione di consulenza nel gruppo "nessuna consulenza" insieme alla quantità di conformità all'uso del tutore come registrato nel rapporto sullo stato di avanzamento del tutore.
• Allo scopo di riportare qualsiasi correlazione tra l'efficacia del corsetto e il BMI, i dati deidentificati di 100 pazienti precedentemente arruolati in IRB#0598-2220 verranno uniti con gli stessi dati raccolti dagli esami fisici e dai dati sulla conformità del corsetto da questo studio.

RECLUTAMENTO DEI SOGGETTI: I pazienti saranno identificati faccia a faccia come candidati per lo studio dal medico curante o dall'ortottista presso le cliniche per la scoliosi del Texas Scottish Rite Hospital for Children mentre si presentano alla clinica per la diagnosi e il trattamento della loro scoliosi idiopatica quando il il tutore è inizialmente prescritto. Saranno invitati, tutte le procedure di studio saranno spiegate loro e saranno incoraggiati a ricevere risposta a qualsiasi domanda. Tutti i pazienti saranno informati che i registratori di temperatura verranno inseriti nelle loro ortesi e che le informazioni sulla temperatura verranno scaricate ad ogni visita. Solo il gruppo che riceverà la consulenza verrà informato che le informazioni sulla temperatura sono una misura della compliance del tutore. L'altro gruppo non verrà informato che le informazioni sulla temperatura indicano se e con quale frequenza il tutore viene indossato o meno. Informarli che il registratore misura la compliance influenzerebbe l'esito dello studio e pertanto non può essere condiviso con i pazienti.

Procedure dello studio Procedure di screening I soggetti saranno identificati e sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione/esclusione quando si presentano alla clinica e vengono indirizzati dai rispettivi medici al Dipartimento di Ortesi per il trattamento ortesico. Questo rinvio è una procedura clinica standard.

Intervento nello studio Dopo che il soggetto dello studio ha accettato l'invito a partecipare allo studio, gli verrà chiesto di firmare i documenti di consenso e di fornire copie per i propri archivi. Il coordinatore della ricerca registrerà la documentazione del processo di reclutamento, l'invito a partecipare allo studio e il consenso informato su una lista di controllo dell'invito. I soggetti vengono regolarmente assegnati in modo casuale in una delle sette cliniche del medico ortopedico alla loro prima visita. A quale dei due gruppi di studio appartengono sarà determinato da quale medico li sta visitando. Tutto il personale medico Gli ortopedici del TSRH hanno accettato di partecipare a questo studio e sono elencati come sub-ricercatori. Il Principal Investigator estrarrà i nomi dei medici per determinare quali riceveranno informazioni sulla conformità del tutore scaricate dai monitor e quindi fornirà consulenza a i loro pazienti, e quale personale medico non riceverà informazioni sulla conformità del corsetto durante le visite dei pazienti, e quindi non fornirà consulenza aggiuntiva sulla base di queste informazioni. (1. Un gruppo verrà informato dopo che i dati di temperatura/data/ora del corsetto sono stati registrati ad ogni visita. 2. L'altro gruppo riceverà cure cliniche di routine, inclusa una discussione sull'importanza della compliance.)

Procedure e valutazioni A tutti i soggetti verrà applicato dall'ortopedico un tutore per la scoliosi personalizzato che include i due dischi di registrazione della temperatura (delle dimensioni di una moneta di nichel) inseriti nel rivestimento in feltro della parte anteriore interna del tutore. Al soggetto verrà fornita la prima serie di istruzioni riguardanti l'uso e la cura del tutore (procedura clinica standard) insieme al questionario sulle convinzioni del tutore (che dovrebbe richiedere meno di 10 minuti e viene svolto specificamente per scopi di ricerca. Se il paziente esprime ansia nel rispondere alle domande, gli verrà chiesto se desidera continuare). Ad ogni successiva visita di follow-up in clinica (vedere Follow-up di seguito per frequenza e durata), il gruppo di consulenza avrà la conformità all'uso del tutore documentata sul rapporto sui progressi del tutore dopo che l'ortopedico avrà scaricato i dati di tempo/temperatura su un computer portatile dal sensore lettore (Un pezzo di hardware del computer in cui il sensore si aggancia ed è collegato al laptop tramite la porta USB). L'ortopedico ripristinerà quindi i dischi del registratore di temperatura e li reinstallerà nell'imbottitura nella parte anteriore interna del tutore per monitorare il successivo periodo di usura del tutore. A seconda del gruppo a cui è stato assegnato il paziente, verrà consigliato per circa 10 minuti o meno in merito all'uso del tutore utilizzando il rapporto sullo stato di avanzamento del tutore come lista di controllo, oppure riceveranno cure cliniche standard. Idealmente, la consulenza dovrebbe essere svolta dal medico curante (assistenza clinica standard) utilizzando il modulo di rapporto sui progressi del trattamento ortesico (realizzato solo a scopo di ricerca). La consulenza può essere svolta anche da coordinatori infermieristici coinvolti nella cura del paziente (che è un'assistenza clinica standard) utilizzando lo stesso modulo di rapporto sui progressi del trattamento ortesico se il medico curante non è disponibile a farlo. I dati del questionario Brace Beliefs verranno utilizzati per scoprire l'atteggiamento iniziale del soggetto rispetto all'indossare il tutore. I dati sulla compliance all'uso del tutore ricevuti dai pazienti sottoposti a consulenza saranno confrontati con gli stessi dati ricevuti dai pazienti che hanno ricevuto cure cliniche standard per vedere se la consulenza fa la differenza nella loro compliance e quindi nei loro risultati clinici.

Follow-up I pazienti saranno seguiti per tutta la durata del trattamento ortesico, che in genere dura da uno a quattro anni circa, e dipende dal tasso di crescita e dalla progressione della curva. I dati verranno raccolti ogni volta che si presentano alla clinica per il follow-up, in media due o tre volte all'anno. Ogni paziente sarà seguito fino alla maturità scheletrica, due anni dopo l'interruzione del tutore o fino all'esecuzione dell'intervento chirurgico di fusione spinale. I risultati finali (indipendentemente dal fatto che passino alla chirurgia) saranno inclusi nei dati raccolti per questo studio.)