Efecto de la consejería de cumplimiento en el éxito de los aparatos ortopédicos en pacientes con escoliosis idiopática

Los investigadores planean inscribir prospectivamente a 300 sujetos con la hipótesis de que algunos se perderán durante el seguimiento y les gustaría un número final de al menos 125 en cada grupo. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento para participar en el estudio tendrán dos monitores de temperatura instalados dentro del acolchado en la parte delantera de su aparato ortopédico. Los monitores tomarán muestras de la temperatura cada hora, con la temperatura ambiente y la temperatura corporal representando períodos de no uso y uso respectivamente. Cada monitor de temperatura está programado para registrar la temperatura secuencialmente, de modo que se pueda monitorear un período de tiempo más largo en caso de que las citas del paciente se pospongan más allá de la capacidad de tiempo de un solo monitor. Un ortopedista descargará los monitores en una computadora portátil en la clínica de escoliosis en cada visita. Se administrará a todos los pacientes un breve cuestionario titulado Brace Beliefs Questionnaire, que consta de 18 preguntas, a todos los pacientes en el momento de la prescripción del corsé.

En aproximadamente el 50% de los pacientes, la información se compartiría en cada visita de seguimiento con las enfermeras, el ortopedista y el médico. Los pacientes no serán aleatorizados ya que la comunicación en la sala de espera de la clínica es común entre los pacientes con aparatos ortopédicos. Sin embargo, al tener a todos los pacientes tratados por un médico específico incluido en el grupo de asesoramiento, o si son tratados por un médico diferente en el grupo de atención estándar, todos los pacientes en la sala de espera en un momento dado se inscribirían en un solo brazo del estudiar. Luego, el paciente y el padre recibirán la información sobre el tiempo de uso de la visita y se les asesorará sobre el cumplimiento del uso de esta información. El médico u ortopedista completará un informe de progreso estandarizado (Informe de progreso de Brace).

En el otro 50% de los pacientes, solo la persona que descarga los registradores estaría al tanto del tiempo de uso y esa información no se compartiría con el personal médico. Esos pacientes no recibirán asesoramiento detallado sobre las horas reales de uso del aparato ortopédico según lo documentado por los registradores de temperatura, sino que recibirán atención clínica de rutina, incluida una discusión sobre la importancia del cumplimiento. El investigador principal medirá las radiografías obtenidas de forma rutinaria en la clínica. No se obtendrán radiografías adicionales en función de la participación en este estudio. La curva se clasificará utilizando los criterios de Lenke. La escoliosis se medirá mediante la técnica del ángulo de Cobb y se trazará el signo de Risser. La progresión de la curva se definirá como una progresión mayor o igual a seis grados. Se anotarán los pacientes con progresión a más de 45 grados, a quienes se les recomienda cirugía o que se someten a una cirugía de fusión espinal.

Se estima que la inscripción y el seguimiento, la recopilación de datos y el análisis de datos prospectivos de 200 sujetos llevarán aproximadamente 5 años. No divulgaremos a los sujetos que la información de los monitores de temperatura se puede usar para monitorear el cumplimiento porque tal divulgación cambiaría el propósito del estudio.

Con el permiso de los autores (Katz, et al, 2010), utilizaremos el IMC anónimo y los datos de cumplimiento del aparato ortopédico de los 100 pacientes que completaron su estudio anterior. Estos datos se combinarán con la misma información obtenida de la participación de los pacientes en este estudio, ya que ambos estudios usaron esencialmente el mismo método para medir el cumplimiento del uso del aparato ortopédico por parte del paciente. Los números aumentados deberían brindar evidencia más sólida a los hallazgos. Se espera un número objetivo de acumulación de 300 (100 con datos retrospectivos no identificados y 200 sujetos de estudio prospectivos).

FUENTES DE MATERIAL DE INVESTIGACIÓN: Los datos de diagnóstico existentes podrían provenir de los registros médicos y las radiografías de los pacientes, pero la información de temperatura/fecha/hora descargada de los registradores, los datos del Brace Beliefs Questionnaire y los datos registrados en el Brace Progress Report se obtendrán específicamente para investigación. Los datos identificables obtenidos específicamente con fines de investigación se utilizarán para responder a las preguntas del estudio. Todos los datos resultantes de los estudios radiográficos serán el estándar de atención asociado con el tratamiento clínico del paciente, por lo que no se incluirán radiografías con fines de investigación en este estudio.

Se recopilará la siguiente información:

• Nombre/ID del paciente
• Edad
• Género
• Información demográfica necesaria para iniciar el contacto con el paciente, incluidos números de teléfono, dirección o idioma
• Fecha y resultados de exámenes físicos de historias clínicas y estudios radiográficos
• Historial de tratamiento (quirúrgico y no quirúrgico) y complicaciones del tratamiento
• Datos de temperatura/fecha/hora descargados del registrador
• Datos del cuestionario breve (Brace Beliefs Questionnaire)
• Documentación de la sesión de asesoramiento con pacientes que están en el grupo de asesoramiento utilizando Brace Progress Report.
• Documentación de ninguna sesión de consejería en el grupo "sin consejería" junto con la cantidad de cumplimiento del uso de aparatos ortopédicos según lo registrado en el informe Brace Progress.
• Con el fin de informar cualquier correlación entre la eficacia de la ortesis y el IMC, los datos no identificados de 100 pacientes previamente inscritos en el IRB n.° 0598-2220 se fusionarán con los mismos datos recopilados de los exámenes físicos y los datos de cumplimiento de la ortesis de este estudio.

RECLUTAMIENTO DE SUJETOS: Los pacientes serán identificados personalmente como candidatos para el estudio por el médico tratante u ortopedista en las clínicas de escoliosis del Hospital para Niños del Rito Escocés de Texas cuando se presenten a la clínica para el diagnóstico y tratamiento de su escoliosis idiopática cuando el Inicialmente se prescribe un corsé. Se les invitará, se les explicarán todos los procedimientos del estudio y se les alentará a que respondan sus preguntas. A todos los pacientes se les informará que se les colocarán registradores de temperatura en sus ortesis, y que la información de temperatura se descargará en cada visita. Solo se informará al grupo que recibirá consejería que la información de la temperatura es una medida del cumplimiento del corsé. Al otro grupo no se le informará que la información de la temperatura indica si se usa o no el aparato ortopédico y con qué frecuencia. Informarles que el registrador mide el cumplimiento influiría en el resultado del estudio y, por lo tanto, no se puede compartir con los pacientes.

Procedimientos del estudio Procedimientos de selección Los sujetos serán identificados y examinados de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión cuando se presenten en la clínica y sus respectivos médicos los deriven al departamento de ortesis para que les coloquen aparatos ortopédicos. Esta derivación es un procedimiento clínico estándar.

Intervención del estudio Después de que el sujeto del estudio acepte la invitación para participar en el estudio, se le pedirá que firme los documentos de consentimiento y se le entregarán copias para sus registros. El Coordinador de Investigación registrará la documentación del proceso de reclutamiento, la invitación a participar en el estudio y el consentimiento informado en una Lista de Verificación de Invitación. Los sujetos se asignan rutinariamente al azar a una de las siete clínicas de médicos ortopédicos en su primera visita. A cuál de los dos grupos de estudio pertenecen será determinado por qué médico los está viendo. Todos los ortopedistas del personal médico de TSRH aceptaron participar en este estudio y están incluidos como subinvestigadores. sus pacientes, y qué personal médico no recibirá información sobre el cumplimiento de los aparatos ortopédicos en las visitas de los pacientes y, por lo tanto, no brindará asesoramiento adicional basado en esta información. (1. Se asesorará a un grupo después de que se registren los datos de temperatura/fecha/hora del aparato ortopédico en cada visita. 2. El otro grupo recibirá atención clínica de rutina, incluida una discusión sobre la importancia del cumplimiento).

Procedimientos y evaluaciones El ortesista colocará a todos los sujetos un aparato ortopédico para escoliosis personalizado que incluye dos discos registradores de temperatura (aproximadamente del tamaño de una moneda de cinco centavos) que se colocan en el revestimiento de fieltro del frente interior del aparato ortopédico. Al sujeto se le dará su primer conjunto de instrucciones sobre el uso y el cuidado del aparato ortopédico (procedimiento clínico estándar) junto con el Cuestionario de Creencias del aparato ortopédico (que debe tomar menos de 10 minutos y se realiza específicamente con fines de investigación). Si el paciente expresa ansiedad al responder preguntas, se le preguntará si desea continuar). En cada visita de seguimiento posterior a la clínica (consulte Seguimiento a continuación para conocer la frecuencia y la duración), se documentará el cumplimiento del uso del aparato ortopédico en el Informe de progreso del aparato ortopédico después de que el ortopedista descargue los datos de tiempo/temperatura en una computadora portátil desde el sensor. lector (una pieza de hardware de la computadora en la que se engancha el sensor y se conecta a la computadora portátil a través del puerto USB). Luego, el ortopedista restablecerá los discos del registrador de temperatura y los reinstalará en el acolchado en el frente interior del aparato ortopédico para monitorear el próximo período de uso del aparato ortopédico. Según el grupo al que se haya asignado al paciente, se le asesorará durante unos 10 minutos o menos sobre el uso de aparatos ortopédicos utilizando el informe Brace Progress como lista de verificación, o recibirá atención clínica estándar. Idealmente, el asesoramiento lo brindaría el médico tratante (atención clínica estándar) utilizando el Formulario de informe de progreso de corsé (realizado solo con fines de investigación). El asesoramiento también puede ser realizado por coordinadores de enfermería involucrados en la atención del paciente (que es atención clínica estándar) utilizando el mismo Formulario de informe de progreso de corsé si el médico tratante no está disponible para hacerlo. Los datos del Brace Beliefs Questionnaire se utilizarán para descubrir la actitud inicial del sujeto sobre el uso del aparato ortopédico. Los datos de cumplimiento del uso de ortesis recibidos de los pacientes asesorados se compararán con los mismos datos recibidos de los pacientes que han recibido atención clínica estándar para ver si el asesoramiento marca una diferencia en su cumplimiento y, por lo tanto, en sus resultados clínicos.

Seguimiento Se realizará un seguimiento de los pacientes durante el tiempo que dure el corsé, que suele durar aproximadamente de uno a cuatro años y depende de la tasa de crecimiento y la progresión de la curva. Los datos se recopilarán cada vez que se presenten en la clínica para el seguimiento, en promedio, dos o tres veces al año. Se hará un seguimiento de cada paciente hasta que alcance la madurez esquelética, dos años después de la suspensión del corsé o hasta que se realice la cirugía de fusión espinal. Los resultados finales (si progresan o no a la cirugía) se incluirán en los datos recopilados para este estudio).