Effet des conseils d'observance sur le succès du corset chez les patients atteints de scoliose idiopathique

Les enquêteurs prévoient d'inscrire 300 sujets de manière prospective avec l'hypothèse que certains seront perdus de vue, et souhaiteraient un nombre final d'au moins 125 dans chaque groupe. Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et consentent à participer à l'étude auront deux moniteurs de température installés à l'intérieur du rembourrage à l'avant de leur corset. Les moniteurs échantillonneront la température toutes les heures, la température ambiante et la température corporelle représentant respectivement les périodes de non-utilisation et d'utilisation. Chaque moniteur de température est programmé pour enregistrer la température de manière séquentielle, de sorte qu'une plus longue période de temps puisse être surveillée au cas où les rendez-vous du patient seraient reportés au-delà de la capacité temporelle d'un seul moniteur. Les moniteurs seront téléchargés sur un ordinateur portable par un orthésiste de la clinique de scoliose à chaque visite. Un court questionnaire intitulé Brace Beliefs Questionnaire, composé de 18 questions, sera administré à tous les patients au moment de la prescription du corset.

Chez environ 50 % des patients, l'information serait partagée à chaque visite de suivi avec les infirmières, l'orthésiste et le médecin. Les patients ne seront pas randomisés car la communication dans la salle d'attente de la clinique est courante chez les patients appareillés. Cependant, en ayant tous les patients traités par un médecin spécifique inclus soit dans le groupe de conseil, soit s'ils sont traités par un médecin différent dans le groupe de soins standard, tous les patients dans la salle d'attente à un moment donné seraient inscrits dans un seul bras du étude. Le patient et le parent recevront alors les informations sur le temps de port de la visite et seront conseillés sur la conformité à l'aide de ces informations. Un rapport d'avancement standardisé (Brace Progress Report) sera rempli par le médecin ou l'orthésiste.

Chez les 50 % de patients restants, seule la personne téléchargeant les enregistreurs serait au courant du temps de port et cette information ne serait pas partagée avec le personnel médical. Ces patients ne recevront pas de conseils détaillés concernant les heures réelles de port du corset telles que documentées par les enregistreurs de température, mais recevront à la place des soins cliniques de routine, y compris une discussion sur l'importance de la conformité. Les radiographies obtenues régulièrement à la clinique seront mesurées par l'investigateur principal. Aucune radiographie supplémentaire ne sera obtenue sur la base de la participation à cette étude. La courbe sera classée selon les critères de Lenke. La scoliose sera mesurée par la technique de l'angle de Cobb et le signe de Risser tracé. La progression de la courbe sera définie comme une progression supérieure ou égale à six degrés. Les patients dont la progression est supérieure à 45 degrés, qui ont une chirurgie recommandée ou qui subissent une chirurgie de fusion vertébrale seront notés.

On estime que l'inscription et le suivi, la collecte de données et l'analyse de ces données prospectives auprès de 200 sujets prendront environ 5 ans. Nous ne divulguerons pas aux sujets que les informations des moniteurs de température peuvent être utilisées pour surveiller la conformité, car une telle divulgation modifierait le but de l'étude.

Avec la permission des auteurs (Katz, et al, 2010), nous utiliserons les données anonymisées sur l'IMC et l'observance des orthèses des 100 patients qui ont terminé leur étude précédente. Ces données seront combinées avec les mêmes informations obtenues à partir de la participation des patients à cette étude puisque les deux études ont essentiellement utilisé la même méthode pour mesurer la conformité au port de l'attelle par le patient. L'augmentation des chiffres devrait apporter des preuves plus solides aux résultats. Un nombre cible de cumuls de 300 est attendu (100 avec des données rétrospectives anonymisées et 200 sujets d'étude prospectifs).

SOURCES DE MATÉRIEL DE RECHERCHE : Les données de diagnostic existantes peuvent provenir des dossiers médicaux et des radiographies des patients, mais les informations de température/date/heure téléchargées à partir des enregistreurs, les données du questionnaire sur les croyances de Brace et les données enregistrées dans le rapport de progression de Brace seront obtenues spécifiquement pour la recherche. Les données identifiables obtenues spécifiquement à des fins de recherche seront utilisées pour répondre aux questions de l'étude. Toutes les données résultant d'études radiographiques seront la norme de soins associée au traitement clinique du patient, de sorte qu'aucune radiographie ne sera incluse à des fins de recherche dans cette étude.

Les informations suivantes seront collectées :

• Nom/ID du patient
• Âge
• Genre
• Informations démographiques nécessaires pour entrer en contact avec le patient, y compris les numéros de téléphone, l'adresse ou la langue
• Date et résultats des examens physiques à partir des dossiers cliniques et des études radiographiques
• Antécédents de traitement (chirurgical et non chirurgical) et complications du traitement
• Données de température/date/heure téléchargées depuis l'enregistreur
• Données du court questionnaire (Brace Beliefs Questionnaire)
• Documentation de la séance de conseil avec les patients qui sont dans le groupe de conseil en utilisant Brace Progress Report.
• Documentation de l'absence de séance de conseil dans le groupe "pas de conseil" ainsi que le degré de conformité au port de l'attelle, tel qu'enregistré dans le rapport d'avancement de l'attelle.
• Dans le but de rapporter toute corrélation entre l'efficacité de l'attelle et l'IMC, les données anonymisées de 100 patients précédemment inscrits à l'IRB#0598-2220 seront fusionnées avec les mêmes données recueillies à partir des examens physiques et des données de conformité de l'attelle de cette étude.

RECRUTEMENT DES SUJETS : Les patients seront identifiés en personne comme candidats à l'étude par le médecin traitant ou l'orthésiste des cliniques de scoliose du Texas Scottish Rite Hospital for Children lorsqu'ils se présenteront à la clinique pour le diagnostic et le traitement de leur scoliose idiopathique lorsque le orthèse est initialement prescrite. Ils seront invités, toutes les procédures d'étude leur seront expliquées et ils seront encouragés à répondre à leurs questions. Tous les patients seront informés que des enregistreurs de température vont être insérés dans leurs orthèses et que les informations de température seront téléchargées à chaque visite. Seul le groupe qui recevra des conseils sera informé que les informations sur la température sont une mesure de la conformité du corset. L'autre groupe ne sera pas informé que les informations de température indiquent si oui ou non, et à quelle fréquence, le corset est porté. Les informer que l'enregistreur mesure la conformité influencerait le résultat de l'étude et ne peut donc pas être partagé avec les patients.

Procédures de l'étude Procédures de sélection Les sujets seront identifiés et sélectionnés selon les critères d'inclusion/exclusion lorsqu'ils se présentent à la clinique et sont référés par leurs médecins respectifs au service d'orthèses pour un appareillage. Cette référence est une procédure clinique standard.

Intervention de l'étude Une fois que le sujet de l'étude accepte l'invitation à participer à l'étude, il lui sera demandé de signer les documents de consentement et de recevoir des copies pour ses dossiers. Le coordinateur de recherche enregistrera la documentation du processus de recrutement, l'invitation à participer à l'étude et le consentement éclairé sur une liste de contrôle d'invitation. Les sujets sont systématiquement assignés au hasard dans l'une des sept cliniques d'orthopédie lors de leur première visite. Lequel des deux groupes d'étude auxquels ils appartiennent sera déterminé par le médecin qui les voit. Tous les orthopédistes du personnel médical de TSRH ont accepté de participer à cette étude et sont répertoriés comme sous-investigateurs. leurs patients, et quel personnel médical ne recevra pas d'informations sur la conformité du port de l'attelle lors des visites des patients, et ne fournira donc pas de conseils supplémentaires sur la base de ces informations. (1.Un groupe sera conseillé après que les données de température/date/heure de l'orthèse aient été enregistrées à chaque visite. 2. L'autre groupe recevra des soins cliniques de routine, y compris une discussion sur l'importance de la conformité.)

Procédures et évaluations Tous les sujets seront équipés par l'orthésiste d'une attelle de scoliose personnalisée qui comprend les deux disques d'enregistrement de température (environ la taille d'une pièce de monnaie en nickel) qui sont insérés dans la doublure en feutre de l'avant intérieur de l'attelle. Le sujet recevra sa première série d'instructions concernant le port et l'entretien de l'attelle (procédure clinique standard) ainsi que le questionnaire sur les croyances de l'attelle (qui devrait prendre moins de 10 minutes et est réalisé spécifiquement à des fins de recherche. Si le patient exprime de l'anxiété à répondre aux questions, on lui demandera s'il veut continuer). Lors de chaque visite de suivi ultérieure à la clinique (voir Suivi ci-dessous pour la fréquence et la durée), le groupe de conseil verra sa conformité au port de l'attelle documentée sur le rapport d'avancement de l'attelle après que l'orthésiste aura téléchargé les données de temps/température sur un ordinateur portable à partir du capteur lecteur (Pièce de matériel informatique dans laquelle le capteur se clipse et est relié à l'ordinateur portable via le port USB). L'orthésiste réinitialisera ensuite les disques de l'enregistreur de température et les réinstallera dans le rembourrage à l'intérieur de l'avant de l'attelle afin de surveiller la prochaine période d'usure de l'attelle. Selon le groupe auquel le patient a été affecté, il sera soit conseillé pendant environ 10 minutes ou moins concernant le port de son appareil orthopédique en utilisant le rapport Brace Progress comme liste de contrôle, soit il recevra des soins cliniques standard. Idéalement, les conseils seraient donnés par le médecin traitant (soins cliniques standard) à l'aide du formulaire de rapport d'évolution du corset (fait à des fins de recherche uniquement). Les conseils peuvent également être dispensés par des infirmières coordonnatrices impliquées dans les soins du patient (qui sont des soins cliniques standard) en utilisant le même formulaire de rapport d'évolution du corset si le médecin traitant n'est pas disponible pour le faire. Les données du Brace Beliefs Questionnaire seront utilisées pour découvrir l'attitude initiale du sujet concernant le port de l'attelle. Les données sur l'observance du port de l'orthèse reçues des patients conseillés seront comparées aux mêmes données reçues des patients qui ont reçu des soins cliniques standard pour voir si le conseil fait une différence dans leur observance et donc leurs résultats cliniques.

Suivi Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur appareillage, qui dure généralement environ un à quatre ans, et dépend du rythme de leur croissance et de la progression de leur courbure. Les données seront recueillies chaque fois qu'ils se présentent à la clinique pour un suivi, en moyenne deux à trois fois par an. Chaque patient sera suivi jusqu'à la maturité squelettique, deux ans après l'arrêt du corset, ou jusqu'à ce qu'une chirurgie de fusion vertébrale soit effectuée. Les résultats finaux (qu'ils progressent ou non vers la chirurgie) seront inclus dans les données recueillies pour cette étude.)