Effekten av efterlevnadsrådgivning på framgång med tandställning hos patienter med idiopatisk skolios

Utredarna planerar att registrera 300 försökspersoner prospektivt med hypotesen att några kommer att gå förlorade för uppföljning, och skulle vilja ha ett slutligt antal på minst 125 i varje grupp. Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i studien kommer att ha två temperaturmätare installerade inuti stoppningen på framsidan av sin tandställning. Monitorerna tar temperaturprov varje timme, med rumstemperatur och kroppstemperatur som representerar perioder av icke-användning respektive användning. Varje temperaturmonitor är programmerad att registrera temperaturen sekventiellt, så att en längre tidsperiod kan övervakas om patientens möten skjuts upp utöver tidskapaciteten för endast en monitor. Monitorerna kommer att laddas ner till en bärbar dator av en ortotist på skolioskliniken varje besök. Ett kort frågeformulär med titeln Brace Beliefs Questionnaire, bestående av 18 frågor, kommer att administreras till alla patienter vid tidpunkten för tandställningsförskrivning.

Hos cirka 50 % av patienterna skulle informationen vid varje uppföljningsbesök delas med sjuksköterskor, ortotist och läkare. Patienter kommer inte att randomiseras eftersom kommunikation i klinikens väntsal är vanligt bland patienter med stöd. Men genom att låta alla patienter behandlas av en specifik läkare inkluderas i antingen rådgivningsgruppen, eller om de behandlas av en annan läkare i standardvårdsgruppen, skulle alla patienter i väntrummet vid en given tidpunkt inskrivas i en enda arm av studie. Patienten och föräldern kommer sedan att få information om besökets användningstid och råd om efterlevnad med hjälp av denna information. En standardiserad lägesrapport (Brace Progress Report) kommer att fyllas i av läkaren eller ortopisten.

I de övriga 50 % av patienterna skulle endast den som laddade ned lograrna vara medveten om slitagetid och den informationen skulle inte delas med sjukvårdspersonalen. Dessa patienter kommer inte att få detaljerad rådgivning angående de faktiska timmarna av tandställningsslitage som dokumenterats av temperaturloggarna, utan kommer istället att få rutinmässig klinisk vård inklusive en diskussion om vikten av efterlevnad. Röntgenbilder som rutinmässigt erhålls på kliniken kommer att mätas av huvudutredaren. Inga extra röntgenbilder kommer att erhållas baserat på deltagandet i denna studie. Kurvan kommer att klassificeras enligt Lenkes kriterier. Skolios kommer att mätas med Cobb-vinkeltekniken och Risser-tecknet kartlagt. Kurvprogression kommer att definieras som progression som är större än eller lika med sex grader. Patienter med progression till mer än 45 grader, som har rekommenderat operation eller som genomgår spinalfusionsoperation kommer att noteras.

Inskrivning och uppföljning, insamling av data och analys av dessa potentiella data från 200 försökspersoner beräknas ta cirka 5 år. Vi kommer inte att avslöja för försökspersonerna att information från temperaturvakterna kan användas för att övervaka efterlevnaden eftersom ett sådant avslöjande skulle ändra syftet med studien.

Med tillstånd från författarna (Katz, et al, 2010) kommer vi att använda avidentifierade BMI- och stöddata från de 100 patienter som slutförde sin tidigare studie. Dessa data kommer att kombineras med samma information som erhållits från patientens deltagande i denna studie eftersom båda studierna i huvudsak använde samma metod för att mäta överensstämmelse med patientens tandställning. Det ökade antalet borde ge starkare bevis för resultaten. Ett ackumulerat mål på 300 förväntas (100 med avidentifierade retrospektiva data och 200 blivande försökspersoner).

KÄLLOR TILL FORSKNINGSMATERIAL: Befintliga diagnostiska data kan komma från patienternas journaler och röntgenbilder, men information om temperatur/datum/tid som laddas ner från loggrarna, data från Brace Beliefs Questionnaire och data som registreras i Brace Progress Report kommer att erhållas specifikt för forskning. Identifierbar data som erhållits specifikt för forskningsändamål kommer att användas för att besvara studiefrågorna. Alla data som härrör från röntgenstudier kommer att vara standardvård som är associerad med patientens kliniska behandling, så inga röntgenstrålar kommer att inkluderas för forskningsändamål i denna studie.

Följande information kommer att samlas in:

• Patientnamn/ID
• Ålder
• Kön
• Demografisk information som krävs för att ta kontakt med patienten, inklusive telefonnummer, adress eller språk
• Datum och resultat av fysiska undersökningar från kliniska journaler och radiografiska studier
• Behandlingshistoria (kirurgisk och icke-kirurgisk) och komplikationer av behandlingen
• Temperatur/datum/tid data hämtade från logger
• Data från kort frågeformulär (Brace Beliefs Questionnaire)
• Dokumentation av rådgivningssession med patienter som ingår i rådgivningsgruppen med hjälp av Brace Progress Report.
• Dokumentation av ingen rådgivningssession i gruppen "ingen rådgivning" tillsammans med mängden deras överensstämmelse med tandställningsslitage som registrerats i framstegsrapporten för tandställning.
• I syfte att rapportera eventuell korrelation mellan tandställningseffektivitet och BMI kommer avidentifierade data från 100 patienter som tidigare registrerats i IRB#0598-2220 att slås samman med samma data som samlats in från fysiska undersökningar och data från denna studie.

REKRYTERING AV ÄMNEN: Patienterna kommer att identifieras ansikte mot ansikte som kandidater för studien av den behandlande läkaren eller ortotisten vid skoliosklinikerna vid Texas Scottish Rite Hospital for Children när de kommer till kliniken för diagnos och behandling av sin idiopatiska skolios när tandställning är initialt föreskriven. De kommer att bjudas in, alla studieprocedurer kommer att förklaras för dem, och de kommer att uppmuntras att få några frågor besvarade. Alla patienter kommer att informeras om att temperaturloggrar kommer att sättas in i deras ortoser och att temperaturinformation kommer att laddas ner vid varje besök. Endast den grupp som kommer att få rådgivning kommer att informeras om att temperaturinformationen är ett mått på hängslens efterlevnad. Den andra gruppen kommer inte att informeras om att temperaturinformationen indikerar huruvida, och hur ofta, tandställningen bärs eller inte. Att informera dem om att loggern mäter efterlevnad skulle påverka resultatet av studien och därför inte kan delas med patienterna.

Studieprocedurer Screeningprocedurer Försökspersoner kommer att identifieras och screenas enligt inklusions-/exkluderingskriterierna som de presenterar för kliniken och hänvisas av sina respektive läkare till Ortotikavdelningen för stöd. Denna remiss är kliniskt standardförfarande.

Studieintervention Efter att försökspersonen accepterat inbjudan att delta i studien kommer de att bli ombedda att underteckna samtyckesdokumenten och få kopior för sina register. Forskningskoordinatorn kommer att registrera dokumentation av rekryteringsprocessen, inbjudan att delta i studien och informerat samtycke på en inbjudningschecklista. Försökspersoner tilldelas rutinmässigt slumpmässigt till en av sju ortopediska läkares kliniker vid deras första besök. Vilken av de två studiegrupperna de tillhör avgörs av vilken läkare som träffar dem. All läkarpersonal Ortopeder vid TSRH har samtyckt till att delta i denna studie och är listade som underutredare. Den principiella utredaren kommer att rita läkarnamn för att avgöra vilka som kommer att få information om överensstämmelse med armbandskläder som laddas ner från monitorerna och sedan ge råd till deras patienter, och vilken läkarpersonal som inte kommer att få information om hur bracewear överensstämmer med patientbesöken och kommer därför inte att ge ytterligare rådgivning baserat på denna information. (1. En grupp kommer att rådfrågas efter att data för stagtemperatur/datum/tid har loggats vid varje besök. 2. Den andra gruppen kommer att få rutinmässig klinisk vård inklusive en diskussion om vikten av efterlevnad.)

Tillvägagångssätt och utvärderingar Alla försökspersoner kommer att förses av ortotisten med en skräddarsydd skolios-stag som inkluderar de två temperaturloggerskivorna (ungefär storleken på ett nickelmynt) som monteras i filtfodret på insidans framsida av skenan. Försökspersonen kommer att få sin första uppsättning instruktioner angående bärande och skötsel av tandställningen (standard klinisk procedur) tillsammans med Brace Beliefs Questionnaire (som bör ta mindre än 10 minuter och görs specifikt för forskningsändamål. Om patienten uttrycker oro över att svara på frågor kommer de att fråga om de vill fortsätta). Vid varje efterföljande uppföljningsbesök på kliniken (se Uppföljning nedan för frekvens och varaktighet) kommer rådgivningsgruppen att få sin överensstämmelse med stödsslitage dokumenterad i Progress Report för tandställning efter att ortotisten laddat ner tid/temperaturdata till en bärbar dator från sensorn läsare (En del av datorhårdvara som sensorn klämmer fast i och ansluts till den bärbara datorn via USB-porten). Ortotisten återställer sedan temperaturloggerskivorna och installerar dem igen i stoppningen på insidan av skenans framsida för att övervaka nästa period av skenans slitage. Beroende på vilken grupp patienten har tilldelats, kommer de antingen att få rådgivning i cirka 10 minuter eller mindre angående sitt tandställningsslitage med hjälp av framstegsrapporten för tandställning som en checklista, eller få vanlig klinisk vård. Idealiskt skulle rådgivningen göras av den behandlande läkaren (vanlig klinisk vård) med hjälp av formuläret för framstegsrapportering (endast i forskningssyfte). Rådgivning kan också göras av sjuksköterskekoordinatorer som är involverade i patientens vård (vilket är vanlig klinisk vård) med hjälp av samma formulär för framstegsrapport om den behandlande läkaren inte är tillgänglig för att göra det. Data från Brace Beliefs Questionnaire kommer att användas för att upptäcka försökspersonens första inställning till att bära tandställningen. Överensstämmelsedata för tandställningsslitage som erhållits från rådgivna patienter kommer att jämföras med samma data som erhållits från patienter som har fått vanlig klinisk vård för att se om rådgivning gör någon skillnad i deras efterlevnad och därmed deras kliniska resultat.

Uppföljning Patienterna kommer att följas under hela sin stärkning, som vanligtvis varar cirka ett till fyra år, och beror på tillväxttakten och kurvförloppet. Data kommer att samlas in varje gång de kommer till kliniken för uppföljning, i genomsnitt två till tre gånger per år. Varje patient kommer att följas tills skelettmognad, två år efter utsättning av tandställning eller tills spinalfusionsoperation utförs. Slutliga resultat (oavsett om de går vidare till operation eller inte) kommer att inkluderas i data som samlas in för denna studie.)