Compliance-neuvonnan vaikutus hammasraudan menestykseen potilailla, joilla on idiopaattinen skolioosi

Tutkijat aikovat rekisteröidä 300 koehenkilöä tulevaisuuteen hypoteesilla, että jotkut menetetään seurantaan, ja haluaisivat lopullisen määrän vähintään 125 jokaiseen ryhmään. Kaikille potilaille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, on kaksi lämpötilamittaria asennettuna pehmusteen sisään housun etuosassa. Monitorit mittaavat lämpötilan joka tunti, huonelämpötila ja ruumiinlämpö edustavat käyttöjaksoja ja vastaavasti käyttöjaksoja. Jokainen lämpötilamittari on ohjelmoitu tallentamaan lämpötilaa peräkkäin, jotta pidempi aika voidaan seurata, jos potilaan aikoja siirretään yli vain yhden monitorin aikakapasiteetin. Skolioosiklinikan ortopedi lataa monitorit kannettavalle tietokoneelle jokaisella käynnillä. Lyhyt, 18 kysymyksestä koostuva kyselylomake, nimeltään Brace Beliefs Questionnaire, lähetetään kaikille potilaille hammasraudan reseptin yhteydessä.

Noin 50 %:lla potilaista tiedot jaettiin jokaisella seurantakäynnillä sairaanhoitajien, ortopedin ja lääkärin kanssa. Potilaita ei satunnaisteta, koska kommunikointi klinikan odotushuoneessa on yleistä tuetuilla potilailla. Kuitenkin, jos kaikki tietyn lääkärin hoitamat potilaat sisällytettäisiin joko neuvontaryhmään tai jos heitä hoitaa eri lääkäri tavallisessa hoitoryhmässä, kaikki odotushuoneessa tiettynä ajankohtana olleet potilaat kirjattaisiin yhteen hoitoon. opiskella. Potilaalle ja vanhemmalle annetaan sitten käynnin kulumisaikatiedot ja neuvotaan noudattamisesta näiden tietojen avulla. Lääkäri tai ortopedi laatii standardoidun edistymisraportin (Brace Progress Report).

Muilla 50 %:lla potilaista vain lokereiden lataaja olisi tietoinen kulumisajasta, eikä tätä tietoa jaeta lääkintähenkilöstön kanssa. Nämä potilaat eivät saa yksityiskohtaista neuvontaa koskien lämpötilamittarien dokumentoimia olkapäiden todellisia käyttötunteja, vaan he saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa, mukaan lukien keskustelun noudattamisen tärkeydestä. Päätutkija mittaa klinikalla rutiininomaisesti otetut röntgenkuvat. Ylimääräisiä röntgenkuvia ei oteta tähän tutkimukseen osallistumisen perusteella. Käyrä luokitellaan Lenken kriteerien mukaan. Skolioosi mitataan Cobb-kulmatekniikalla ja Risser-merkki kartoitetaan. Käyrän eteneminen määritellään etenemiseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin kuusi astetta. Potilaat, joiden eteneminen on yli 45 astetta, joille suositellaan leikkausta tai joille tehdään selkärangan fuusioleikkaus, huomioidaan.

Ilmoittautumisen ja seurannan, tietojen keräämisen ja 200 kohteen tulevan datan analysoinnin arvioidaan kestävän noin 5 vuotta. Emme paljasta koehenkilöille, että lämpötilamittarien tietoja voidaan käyttää noudattamisen valvontaan, koska tällainen paljastaminen muuttaisi tutkimuksen tarkoitusta.

Kirjoittajien luvalla (Katz, et al, 2010) käytämme 100 edellisen tutkimuksensa suorittaneen potilaan BMI- ja tukiyhteensopivuustietoja. Nämä tiedot yhdistetään samoihin tietoihin, jotka on saatu potilaiden osallistumisesta tähän tutkimukseen, koska molemmissa tutkimuksissa käytettiin pääosin samaa menetelmää potilaan housunvarsien kulumismyöntyvyyden mittaamiseen. Kasvaneiden lukujen pitäisi antaa vahvempia todisteita havainnoista. Tavoitteena on kerryttää 300 henkilöä (100 yksilöidyillä retrospektiivisillä tiedoilla ja 200 tulevaa tutkimuskohdetta).

TUTKIMUSMATERIAALIN LÄHTEET: Olemassa olevat diagnostiset tiedot voivat olla peräisin potilaiden potilaskertomuksista ja röntgenkuvista, mutta lokereista ladatut lämpötila-/päivämäärä-/aikatiedot, tiedot Brace Beliefs -kyselystä ja Brace Progress Reportiin tallennetut tiedot hankitaan erityisesti. tutkimusta varten. Tutkimuskysymyksiin vastaamiseen käytetään nimenomaan tutkimustarkoituksiin hankittua tunnistettavaa tietoa. Kaikki radiografisista tutkimuksista saadut tiedot ovat potilaan kliiniseen hoitoon liittyvää hoidon standardia, joten röntgensäteitä ei sisällytetä tähän tutkimukseen tutkimustarkoituksiin.

Seuraavat tiedot kerätään:

• Potilaan nimi/tunnus
• Ikä
• Sukupuoli
• Demografiset tiedot, joita tarvitaan yhteydenottoon potilaaseen, mukaan lukien puhelinnumerot, osoite tai kieli
• Fyysisten tutkimusten päivämäärä ja tulokset kliinisistä tiedoista ja röntgentutkimuksista
• Hoitohistoria (kirurginen ja ei-kirurginen) ja hoidon komplikaatiot
• Lämpötila/päivämäärä/aikatiedot ladattu loggerista
• Tiedot lyhyestä kyselystä (Brace Beliefs Questionnaire)
• Dokumentointi neuvontaistunnon potilaiden kanssa, jotka ovat neuvontaryhmässä Brace Progress Reportin avulla.
• Dokumentaatio siitä, ettei neuvontaistuntoa ole annettu "ei neuvontaa" -ryhmässä, sekä housunvarsien kulumisvaatimusten määrä, joka on kirjattu ahdin edistymisraporttiin.
• Jotta voitaisiin raportoida korrelaatio hammasraudan tehokkuuden ja BMI:n välillä, 100 aiemmin IRB#0598-2220:een ilmoittautuneen potilaan tunnistamattomat tiedot yhdistetään samoihin tietoihin, jotka on kerätty fyysisistä kokeista ja tämän tutkimuksen ahdinmukaisuutta koskevista tiedoista.

AIHEUTTAMINEN: Teksasin Scottish Rite Hospital for Children -sairaalan skolioosiklinikoiden hoitava lääkäri tai ortopedi tunnistaa potilaat kasvokkain tutkimukseen, kun he saapuvat klinikalle diagnosoimaan ja hoitamaan idiopaattista skolioosia, kun ahdin on alun perin määrätty. Heidät kutsutaan, heille selitetään kaikki opiskelumenettelyt ja heitä kannustetaan vastaamaan kysymyksiin. Kaikille potilaille ilmoitetaan, että heidän ortooseihinsa asennetaan lämpötilamittarit ja että lämpötilatiedot ladataan jokaisella käynnillä. Vain neuvontaa saavalle ryhmälle kerrotaan, että lämpötilatiedot mittaavat olkahousujen noudattamista. Toiselle ryhmälle ei ilmoiteta, että lämpötilatiedot osoittavat, onko housua käytetty ja kuinka usein. Heille ilmoittaminen, että kirjaaja mittaa noudattamista, vaikuttaisi tutkimuksen tulokseen, eikä sitä siksi voida jakaa potilaiden kanssa.

Tutkimusmenettelyt Seulontamenettelyt Kohdehenkilöt tunnistetaan ja seulotaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti, kun he saapuvat klinikalle, ja lääkärit lähettävät heidät ortoosiosastolle tuenta varten. Tämä lähete on tavallinen kliininen toimenpide.

Tutkimusinterventio Kun tutkittava on hyväksynyt kutsun osallistua tutkimukseen, häntä pyydetään allekirjoittamaan suostumusasiakirjat ja heille annetaan kopiot arkistointia varten. Tutkimuskoordinaattori kirjaa rekrytointiprosessin dokumentoinnin, kutsun osallistua tutkimukseen ja tietoisen suostumuksen kutsun tarkistuslistalle. Koehenkilöt jaetaan rutiininomaisesti satunnaisesti johonkin seitsemästä ortopedisen lääkärin klinikasta ensimmäisellä käynnillään. Kumpaan kahdesta tutkimusryhmästä he kuuluvat, määräytyy sen mukaan, mikä lääkäri heitä tapaa. Kaikki TSRH:n lääkäreiden ortopedit ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen ja heidät on listattu alitutkijoiksi. Periaatetutkija valitsee lääkäreiden nimet määrittääkseen, ketkä saavat monitoreista ladattua tietoa rannevaatteiden noudattamisesta, ja antaa sitten neuvontaa potilaansa ja se, mikä lääkärihenkilökunta ei saa potilaskäynneillä tietoa rannekeyhteensopivuudesta eivätkä siten tarjoa lisäneuvontaa näiden tietojen perusteella. (1. Yhtä ryhmää neuvotaan sen jälkeen, kun housun lämpötila/päivämäärä/aikatiedot on kirjattu jokaisella käynnillä. 2. Toinen ryhmä saa rutiininomaista kliinistä hoitoa, mukaan lukien keskustelun noudattamisen tärkeydestä.)

Toimenpiteet ja arvioinnit Ortopedi asentaa kaikkiin koehenkilöihin mukautetun skolioosituen, joka sisältää kaksi lämpötilamittarin kiekkoa (noin nikkelikolikon kokoisia), jotka on sovitettu tuen sisäpuolen huopavuoraukseen. Tutkittavalle annetaan ensimmäiset ohjeet hammasraudan käyttöä ja hoitoa varten (tavallinen kliininen toimenpide) sekä Brace Beliefs Questionnaire -kysely (jonka kestää alle 10 minuuttia ja tehdään nimenomaan tutkimustarkoituksiin). Jos potilas ilmaisee ahdistusta vastatessaan kysymyksiin, häneltä kysytään, haluavatko he jatkaa). Jokaisella myöhemmällä klinikan seurantakäynnillä (katso seurantatiheys ja kesto alla) neuvontaryhmä dokumentoi hammasraudan kulumisen noudattamisen Ahdin edistymisraportissa sen jälkeen, kun ortopedi on ladannut aika/lämpötilatiedot kannettavalle tietokoneelle anturista. lukija (tietokonelaitteisto, johon anturi kiinnittyy ja kiinnitetään kannettavaan tietokoneeseen USB-portin kautta). Ortopedi nollaa sitten lämpötilan mittauslevyt ja asentaa ne takaisin pehmusteeseen housun etuosan sisäpuolella, jotta se voi seurata seuraavan housun kulumisjaksoa. Riippuen siitä, mihin ryhmään potilas on määrätty, hänelle joko neuvotaan noin 10 minuuttia tai vähemmän housunvarsien käytön suhteen käyttämällä tarkistuslistana Brace Progress -raporttia tai hän saa normaalia kliinistä hoitoa. Ihannetapauksessa neuvonnan antaisi hoitava lääkäri (tavallinen kliininen hoito) käyttämällä Bracing Progress Report -lomaketta (vain tutkimustarkoituksiin). Neuvontaa voivat tehdä myös potilaan hoitoon (joka on normaalia kliinistä hoitoa) osallistuvat sairaanhoitajakoordinaattorit käyttäen samaa jäykistyksen edistymisraporttilomaketta, jos hoitava lääkäri ei ole käytettävissä. Brace Beliefs Questionnare -kyselyn tietoja käytetään tutkittavan alkuperäisen asenteen selvittämiseen henkselien käyttämiseen. Neuvonnan saaneilta potilailta saatuja olkahousujen käyttömukavuustietoja verrataan samoihin tietoihin, jotka on saatu tavanomaista kliinistä hoitoa saaneilta potilailta, jotta nähdään, vaikuttaako neuvonta heidän hoitomyöntyvyytensä ja siten kliinisiin tuloksiin.

Seuranta Potilaita seurataan tukoksen keston ajan, joka kestää tyypillisesti noin yhdestä neljään vuotta ja riippuu heidän kasvuvauhdistaan ​​ja käyrän etenemisestä. Tietoja kerätään joka kerta, kun he tulevat klinikalle seurantaa varten, keskimäärin kaksi tai kolme kertaa vuodessa. Jokaista potilasta seurataan, kunnes luusto on kypsä, kaksi vuotta tukien käytön lopettamisen jälkeen tai kunnes selkärangan fuusioleikkaus suoritetaan. Lopulliset tulokset (riippumatta siitä, etenivätkö ne leikkaukseen) sisällytetään tätä tutkimusta varten kerättyihin tietoihin.)