특발성 척추측만증 환자에서 순응상담이 보조기 성공에 미치는 영향

연구자들은 일부가 후속 조치에서 손실될 것이라는 가설을 가지고 전향적으로 300명의 피험자를 등록할 계획이며 각 그룹에서 최소 125명의 최종 수를 원합니다. 포함 기준에 맞고 연구 참여에 동의한 모든 환자는 보조기 앞 패딩 내부에 두 개의 온도 모니터를 설치하게 됩니다. 모니터는 매시간 온도를 샘플링하며 실내 온도와 체온은 각각 사용하지 않는 기간과 사용하지 않는 기간을 나타냅니다. 각 온도 모니터는 온도를 순차적으로 기록하도록 프로그래밍되어 있어 환자의 약속이 한 모니터의 시간 용량을 초과하여 연기되는 경우 더 오랜 시간 동안 모니터링할 수 있습니다. 모니터는 방문할 때마다 척추측만증 클리닉의 보조기 전문의가 노트북 컴퓨터에 다운로드할 것입니다. 18개의 질문으로 구성된 Brace Beliefs Questionnaire라는 짧은 설문지가 보조기 처방 시 모든 환자에게 제공됩니다.

환자의 약 50%에서 간호사, 보조기 전문의 및 의사와 후속 방문 시마다 정보를 공유합니다. 중괄호를 착용한 환자들 사이에서 클리닉 대기실에서의 의사소통이 일반적이기 때문에 환자는 무작위 배정되지 않을 것입니다. 그러나 상담 그룹에 포함된 특정 의사의 모든 환자를 치료하거나 표준 치료 그룹의 다른 의사가 치료하는 경우 주어진 시간에 대기실에 있는 모든 환자가 단일 그룹의 단일 부문에 등록됩니다. 공부하다. 그런 다음 환자와 부모에게 방문 착용 시간 정보를 제공하고 이 정보를 사용하여 준수 여부에 대해 상담합니다. 표준화된 진행 보고서(보조기 진행 보고서)는 의사 또는 보조기 전문의가 작성합니다.

나머지 50%의 환자에서는 로거를 다운로드하는 사람만 착용 시간을 알 수 있으며 해당 정보는 의료진과 공유되지 않습니다. 이러한 환자는 온도 기록 장치에 기록된 실제 보조기 착용 시간에 대한 자세한 상담을 받지 않고 대신 준수의 중요성에 대한 논의를 포함하여 일상적인 임상 치료를 받게 됩니다. 클리닉에서 일상적으로 얻은 방사선 사진은 주 조사관이 측정합니다. 이 연구 참여를 기반으로 추가 방사선 사진을 얻지는 않습니다. 곡선은 Lenke의 기준을 사용하여 분류됩니다. 척추 측만증은 Cobb 각도 기술과 Risser 징후 차트로 측정됩니다. 곡선 진행은 6도 이상의 진행으로 정의됩니다. 45도 이상으로 진행하는 환자, 수술이 권장되는 환자 또는 척추 융합 수술을 받는 환자는 기록됩니다.

등록 및 후속 조치, 데이터 수집 및 200명의 피험자로부터의 예상 데이터 분석에는 약 5년이 소요될 것으로 예상됩니다. 온도 모니터의 정보가 준수 여부를 모니터링하는 데 사용될 수 있다는 사실을 피험자에게 공개하지 않을 것입니다. 이러한 공개는 연구 목적을 변경하기 때문입니다.

저자의 허가를 받아(Katz, et al, 2010) 이전 연구를 완료한 100명의 환자로부터 비식별화된 BMI 및 보조기 준수 데이터를 활용할 것입니다. 이 데이터는 두 연구 모두 본질적으로 환자 보조기 착용 순응도를 측정하기 위해 동일한 방법을 사용했기 때문에 이 연구에 대한 환자 참여에서 얻은 동일한 정보와 결합될 것입니다. 증가된 숫자는 결과에 대한 더 강력한 증거를 제공해야 합니다. 목표 발생 수는 300개로 예상됩니다(식별되지 않은 후향적 데이터가 포함된 100개 및 전향적 연구 피험자 200개).

연구 자료의 출처: 기존 진단 데이터는 환자의 의료 기록 및 방사선 사진에서 가져올 수 있지만 로거에서 다운로드한 온도/날짜/시간 정보, Brace Beliefs Questionnaire의 데이터 및 Brace Progress Report에 기록된 데이터는 구체적으로 얻습니다. 연구를 위해. 특별히 연구 목적으로 얻은 식별 가능한 데이터는 연구 질문에 답하는 데 사용됩니다. 방사선 촬영 연구에서 얻은 모든 데이터는 환자의 임상 치료와 관련된 치료의 표준이 될 것이므로 이 연구에서는 연구 목적으로 X-레이를 포함하지 않을 것입니다.

다음 정보가 수집됩니다.

• 환자 이름/ID
• 나이
• 성별
• 전화번호, 주소 또는 언어를 포함하여 환자와의 접촉을 시작하는 데 필요한 인구통계학적 정보
• 임상 기록 및 방사선 촬영 연구의 신체 검사 날짜 및 결과
• 치료 이력(수술 및 비수술) 및 치료 합병증
• 로거에서 다운로드한 온도/날짜/시간 데이터
• 짧은 설문지의 데이터(Brace Beliefs Questionnaire)
• 중괄호 진행 보고서를 사용하여 상담 그룹에 있는 환자와의 상담 세션 문서화.
• 보조기 진행 보고서에 기록된 대로 보조기 착용 순응도와 함께 "상담 없음" 그룹의 상담 세션이 없음을 문서화합니다.
• 보조기 효과와 BMI 사이의 상관관계를 보고하기 위해 이전에 IRB#0598-2220에 등록된 100명의 환자로부터 식별되지 않은 데이터는 신체 검사에서 수집된 동일한 데이터 및 이 연구의 보조기 준수 데이터와 병합됩니다.

피험자 모집: 환자가 특발성 척추측만증의 진단 및 치료를 위해 클리닉에 출석할 때 Texas Scottish Rite Hospital for Children의 척추측만증 클리닉에서 치료 의사 또는 보조기 전문의에 의해 연구 후보자로 면대면으로 식별됩니다. 버팀대는 처음에 처방됩니다. 그들은 초대될 것이고, 모든 학습 절차가 그들에게 설명될 것이며, 질문이 있으면 대답하도록 격려받을 것입니다. 모든 환자는 온도 로거가 보조기에 삽입될 것이며 방문할 때마다 온도 정보가 다운로드된다는 정보를 받게 됩니다. 체온 정보는 보조기 순응도의 척도임을 상담을 받을 그룹에게만 알려드립니다. 다른 그룹에게는 체온 정보가 보조기 착용 여부와 착용 빈도를 나타내는 정보가 제공되지 않습니다. 로거 측정 준수가 연구 결과에 영향을 미치므로 환자와 공유할 수 없음을 알리는 것.

연구 절차 스크리닝 절차 피험자가 진료소에 출석할 때 포함/제외 기준에 따라 식별되고 스크리닝되며 보조기를 착용하기 위해 각 의사가 보조기 부서에 의뢰합니다. 이 의뢰는 표준 임상 절차입니다.

연구 개입 연구 피험자가 연구 참여 초대를 수락한 후 동의 문서에 서명하도록 요청하고 기록용 사본을 제공합니다. 연구 코디네이터는 모집 과정, 연구 참여 초대, 초대 체크리스트에 대한 정보에 입각한 동의에 대한 문서를 기록합니다. 피험자는 첫 방문 시 7개의 정형외과 의사의 진료소 중 한 곳에 일상적으로 무작위로 배정됩니다. 두 스터디 그룹 중 어느 스터디 그룹에 속해 있는지는 어느 의사가 진료를 보느냐에 따라 결정됩니다. TSRH의 모든 의사 직원 정형외과 의사는 이 연구에 참여하기로 동의했으며 하위 조사자로 나열됩니다. 주 조사자는 의사 이름을 그려 모니터에서 다운로드한 보조기 준수에 대한 정보를 받을 의사를 결정한 다음 상담을 제공합니다. 환자 방문 시 중괄호 착용 여부에 대한 정보를 받지 못하므로 이 정보를 기반으로 추가 상담을 제공하지 않는 의료진. (1. 방문할 때마다 보조기 온도/날짜/시간 데이터가 기록된 후 한 그룹이 상담을 받습니다. 2. 다른 그룹은 준수의 중요성에 대한 토론을 포함하여 일상적인 임상 치료를 받습니다.)

절차 및 평가 모든 피험자는 교정기의 내부 전면의 펠트 안감에 맞는 두 개의 온도 로거 디스크(니켈 동전 크기 정도)를 포함하는 맞춤형 척추측만증 보조기를 착용할 것입니다. 피험자는 Brace Beliefs Questionnaire(10분 미만이 소요되며 특별히 연구 목적으로 수행됨)와 함께 보조기 착용 및 관리(표준 임상 절차)에 관한 첫 번째 지침을 받게 됩니다. 환자가 질문에 답하는 데 불안을 표현하면 계속할지 여부를 묻습니다.) 모든 후속 클리닉 후속 방문(빈도 및 기간에 대해서는 아래의 후속 조치 참조)에서 상담 그룹은 보조기 전문의가 센서에서 랩톱으로 시간/온도 데이터를 다운로드한 후 보조기 진행 보고서에 보조기 착용 준수 사항을 기록하게 됩니다. 리더(센서가 USB 포트를 통해 랩탑에 클립으로 연결되는 컴퓨터 하드웨어). Orthotist는 다음 브레이스 마모 기간을 모니터링하기 위해 온도 로거 디스크를 재설정하고 브레이스 전면 내부의 패딩에 다시 설치합니다. 환자가 어떤 그룹에 배정되었는지에 따라 보조기 진행 보고서를 체크리스트로 사용하여 보조기 착용에 대해 약 10분 이하의 상담을 받거나 표준 임상 치료를 받게 됩니다. 이상적으로 상담은 Bracing Progress Report Form(연구 목적으로만 수행됨)을 사용하여 치료 의사(표준 임상 치료)에 의해 수행됩니다. 상담은 치료 의사가 할 수 없는 경우 동일한 보조 진행 보고서 양식을 사용하여 환자의 치료(표준 임상 치료)에 관여하는 간호사 코디네이터가 수행할 수도 있습니다. 보조기 신념 설문지의 데이터는 보조기 착용에 대한 피험자의 초기 태도를 발견하는 데 사용됩니다. 상담을 받은 환자로부터 받은 보조기 착용 순응도 데이터를 표준 임상 치료를 받은 환자로부터 받은 동일한 데이터와 비교하여 상담이 순응도와 그에 따른 임상 결과에 차이가 있는지 확인합니다.

후속 조치 환자는 일반적으로 약 1년에서 4년 동안 지속되는 보조기 기간 동안 추적되며 성장 및 만곡 진행 속도에 따라 달라집니다. 데이터는 후속 조치를 위해 병원에 제출할 때마다 평균적으로 연 2~3회 수집됩니다. 각 환자는 골격이 성숙할 때까지, 중괄호 중단 후 2년 동안 또는 척추 융합 수술이 수행될 때까지 추적됩니다. 최종 결과(수술 진행 여부)는 이 연구를 위해 수집된 데이터에 포함됩니다.)