Einfluss der Compliance-Beratung auf den Erfolg einer Zahnspange bei Patienten mit idiopathischer Skoliose

Die Forscher planen, prospektiv 300 Probanden einzuschreiben, mit der Hypothese, dass einige für die Nachverfolgung verloren gehen, und wünschen sich eine endgültige Zahl von mindestens 125 in jeder Gruppe. Bei allen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden zwei Temperaturmonitore in der Polsterung an der Vorderseite ihrer Zahnspange installiert. Die Monitore messen stündlich die Temperatur, wobei die Raumtemperatur und die Körpertemperatur Zeiträume der Nichtbenutzung bzw. Nutzung darstellen. Jeder Temperaturmonitor ist so programmiert, dass er die Temperatur nacheinander aufzeichnet, sodass über einen längeren Zeitraum überwacht werden kann, falls sich die Termine des Patienten über die Zeitkapazität von nur einem Monitor hinaus verschieben. Die Monitore werden bei jedem Besuch von einem Orthopädietechniker in der Skoliose-Klinik auf einen Laptop heruntergeladen. Ein kurzer Fragebogen mit dem Titel „Brace Beliefs Questionnaire“, bestehend aus 18 Fragen, wird allen Patienten zum Zeitpunkt der Verschreibung einer Zahnspange ausgehändigt.

Bei etwa 50 % der Patienten würden die Informationen bei jedem Nachuntersuchungsbesuch mit dem Pflegepersonal, dem Orthopädietechniker und dem Arzt geteilt. Die Patienten werden nicht randomisiert, da die Kommunikation im Wartezimmer der Klinik bei Patienten mit Zahnspange üblich ist. Wenn jedoch alle Patienten, die von einem bestimmten Arzt behandelt werden, entweder in die Beratungsgruppe aufgenommen werden oder, wenn sie von einem anderen Arzt in der Standardversorgungsgruppe behandelt werden, alle Patienten, die sich zu einem bestimmten Zeitpunkt im Wartezimmer befinden, in einen einzigen Arm der Gruppe aufgenommen werden lernen. Der Patient und der Elternteil erhalten dann die Tragezeitinformationen des Besuchs und werden anhand dieser Informationen bezüglich der Einhaltung beraten. Ein standardisierter Fortschrittsbericht (Brace Progress Report) wird vom Arzt oder Orthopädietechniker ausgefüllt.

Bei den anderen 50 % der Patienten wusste nur die Person, die die Logger herunterlud, über die Tragedauer Bescheid und diese Informationen wurden nicht an das medizinische Personal weitergegeben. Diese Patienten erhalten keine ausführliche Beratung über die tatsächliche Tragedauer der Zahnspange, die von den Temperaturloggern dokumentiert wird, sondern erhalten stattdessen routinemäßige klinische Betreuung, einschließlich einer Diskussion über die Bedeutung der Compliance. In der Klinik routinemäßig angefertigte Röntgenbilder werden vom leitenden Prüfer gemessen. Aufgrund der Teilnahme an dieser Studie werden keine zusätzlichen Röntgenaufnahmen angefertigt. Die Kurve wird nach den Kriterien von Lenke klassifiziert. Die Skoliose wird mit der Cobb-Winkeltechnik gemessen und das Risser-Zeichen aufgezeichnet. Als Kurvenverlauf wird ein Verlauf von mehr als oder gleich sechs Grad definiert. Patienten mit einer Progression auf mehr als 45 Grad, bei denen eine Operation empfohlen wird oder die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation unterziehen, werden berücksichtigt.

Es wird geschätzt, dass die Registrierung und Nachverfolgung, das Sammeln von Daten und die Analyse dieser prospektiven Daten von 200 Probanden etwa 5 Jahre dauern werden. Wir werden den Probanden nicht offenlegen, dass Informationen von den Temperaturmonitoren zur Überwachung der Einhaltung verwendet werden können, da eine solche Offenlegung den Zweck der Studie ändern würde.

Mit Genehmigung der Autoren (Katz et al., 2010) werden wir nicht identifizierte BMI- und Zahnspangen-Compliance-Daten der 100 Patienten verwenden, die ihre vorherige Studie abgeschlossen haben. Diese Daten werden mit den gleichen Informationen kombiniert, die aus der Patiententeilnahme an dieser Studie stammen, da beide Studien im Wesentlichen die gleiche Methode zur Messung der Compliance des Patienten beim Tragen von Zahnspangen verwendeten. Die erhöhten Zahlen sollten den Ergebnissen stärkere Beweise verleihen. Es wird eine angestrebte Sammelzahl von 300 erwartet (100 mit nicht identifizierten retrospektiven Daten und 200 potenzielle Studienteilnehmer).

QUELLEN FÜR FORSCHUNGSMATERIAL: Vorhandene diagnostische Daten könnten aus den Krankenakten und Röntgenbildern der Patienten stammen, aber die von den Loggern heruntergeladenen Temperatur-/Datums-/Uhrzeitinformationen, Daten aus dem Brace Beliefs-Fragebogen und im Brace-Fortschrittsbericht aufgezeichnete Daten werden speziell erfasst für die Forschung. Zur Beantwortung der Studienfragen werden identifizierbare Daten verwendet, die speziell zu Forschungszwecken erhoben wurden. Alle aus Röntgenuntersuchungen resultierenden Daten stellen die Standardbehandlung dar, die mit der klinischen Behandlung des Patienten verbunden ist. Daher werden in dieser Studie keine Röntgenaufnahmen zu Forschungszwecken einbezogen.

Folgende Informationen werden erfasst:

• Patientenname/ID
• Alter
• Geschlecht
• Demografische Informationen, die für die Kontaktaufnahme mit dem Patienten erforderlich sind, einschließlich Telefonnummern, Adresse oder Sprache
• Datum und Ergebnisse körperlicher Untersuchungen aus klinischen Aufzeichnungen und Röntgenuntersuchungen
• Behandlungsgeschichte (chirurgisch und nicht chirurgisch) und Komplikationen der Behandlung
• Vom Logger heruntergeladene Temperatur-/Datums-/Uhrzeitdaten
• Daten aus einem kurzen Fragebogen (Brace Beliefs Questionnaire)
• Dokumentation der Beratungsgespräche mit Patienten der Beratungsgruppe mittels Brace Progress Report.
• Dokumentation, dass in der Gruppe „keine Beratung“ keine Beratungssitzung stattgefunden hat, zusammen mit dem Ausmaß der Compliance beim Tragen der Zahnspange, wie im Bericht über den Fortschritt der Zahnspange aufgezeichnet.
• Um etwaige Korrelationen zwischen der Wirksamkeit der Zahnspange und dem BMI zu melden, werden nicht identifizierte Daten von 100 Patienten, die zuvor in IRB#0598-2220 aufgenommen wurden, mit denselben Daten aus körperlichen Untersuchungen und Daten zur Einhaltung der Zahnspange aus dieser Studie zusammengeführt.

REKRUTIERUNG VON PROJEKTEN: Patienten werden vom behandelnden Arzt oder Orthopädietechniker in den Skoliosekliniken des Texas Scottish Rite Hospital for Children persönlich als Kandidaten für die Studie identifiziert, wenn sie sich zur Diagnose und Behandlung ihrer idiopathischen Skoliose in der Klinik vorstellen Zunächst wird eine Zahnspange verschrieben. Sie werden eingeladen, alle Studienabläufe werden ihnen erklärt und sie werden ermutigt, sich alle Fragen beantworten zu lassen. Alle Patienten werden darüber informiert, dass Temperaturlogger in ihre Orthesen eingesetzt werden und dass bei jedem Besuch Temperaturinformationen heruntergeladen werden. Nur die Gruppe, die beraten wird, wird darüber informiert, dass die Temperaturinformationen ein Maß für die Compliance der Zahnspange sind. Die andere Gruppe wird nicht darüber informiert, dass die Temperaturinformationen Aufschluss darüber geben, ob und wie oft die Zahnspange getragen wird oder nicht. Die Information, dass der Logger die Compliance misst, würde das Ergebnis der Studie beeinflussen und darf daher nicht an die Patienten weitergegeben werden.

Studienverfahren Screening-Verfahren Die Probanden werden gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien identifiziert und gescreent, wenn sie sich in der Klinik vorstellen und von ihren jeweiligen Ärzten zur Stützung an die Abteilung für Orthopädie überwiesen werden. Bei dieser Überweisung handelt es sich um ein klinisches Standardverfahren.

Studienintervention Nachdem der Proband die Einladung zur Teilnahme an der Studie angenommen hat, wird er gebeten, die Einverständniserklärungen zu unterzeichnen und erhält Kopien für seine Unterlagen. Der Forschungskoordinator zeichnet die Dokumentation des Rekrutierungsprozesses, die Einladung zur Teilnahme an der Studie und die Einverständniserklärung in einer Einladungscheckliste auf. Die Probanden werden bei ihrem ersten Besuch routinemäßig nach dem Zufallsprinzip einer von sieben orthopädischen Arztpraxen zugewiesen. Zu welcher der beiden Studiengruppen sie gehören, hängt davon ab, welcher Arzt sie behandelt. Alle Orthopäden des TSRH-Arztpersonals haben der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und sind als Unterprüfer aufgeführt. Der leitende Prüfarzt wird die Namen der Ärzte ermitteln, um zu bestimmen, welche von ihnen Informationen über die Einhaltung von Zahnspangen erhalten, die von den Monitoren heruntergeladen werden, und ihnen dann Beratung anbieten ihre Patienten und welches Ärztepersonal bei den Patientenbesuchen keine Informationen über die Einhaltung der Zahnspangentrage erhält und daher auf der Grundlage dieser Informationen keine zusätzliche Beratung anbietet. (1. Eine Gruppe wird beraten, nachdem bei jedem Besuch Temperatur-, Datums- und Uhrzeitdaten der Zahnspange protokolliert wurden. 2. Die andere Gruppe erhält routinemäßige klinische Betreuung, einschließlich einer Diskussion über die Bedeutung der Compliance.)

Verfahren und Bewertungen Alle Probanden werden vom Orthopädietechniker mit einer maßgeschneiderten Skoliose-Orthese ausgestattet, die die beiden Temperaturlogger-Scheiben (ungefähr so ​​groß wie eine Nickelmünze) enthält, die in die Filzauskleidung an der Innenseite der Vorderseite der Orthese eingepasst sind. Der Proband erhält seine ersten Anweisungen zum Tragen und zur Pflege der Zahnspange (klinisches Standardverfahren) zusammen mit dem Fragebogen zur Zahnspange (der weniger als 10 Minuten dauern sollte und speziell zu Forschungszwecken erstellt wird). Wenn der Patient bei der Beantwortung von Fragen Angst äußert, wird er gefragt, ob er fortfahren möchte. Bei jedem weiteren Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik (Häufigkeit und Dauer finden Sie weiter unten in der Nachuntersuchung) wird die Beratungsgruppe die Einhaltung ihrer Richtlinien zum Tragen der Zahnspange im Fortschrittsbericht der Zahnspange dokumentieren lassen, nachdem der Orthopädietechniker die Zeit-/Temperaturdaten vom Sensor auf einen Laptop heruntergeladen hat Lesegerät (Ein Stück Computerhardware, in das der Sensor eingeklemmt und über den USB-Anschluss am Laptop angeschlossen wird). Anschließend setzt der Orthopädietechniker die Temperaturaufzeichnungsscheiben zurück und setzt sie wieder in die Polsterung an der Innenseite der Orthese ein, um den nächsten Zeitraum des Tragens der Orthese zu überwachen. Je nachdem, welcher Gruppe der Patient zugeordnet wurde, wird er entweder etwa 10 Minuten oder weniger über das Tragen einer Zahnspange beraten, wobei der Fortschrittsbericht zur Zahnspange als Checkliste dient, oder er erhält die übliche klinische Betreuung. Im Idealfall erfolgt die Beratung durch den behandelnden Arzt (klinische Standardversorgung) unter Verwendung des Bracing-Fortschrittsberichtsformulars (nur für Forschungszwecke). Die Beratung kann auch von Pflegekoordinatoren durchgeführt werden, die an der Pflege des Patienten (bei der es sich um die klinische Standardversorgung handelt) beteiligt sind und dabei dasselbe Bracing-Fortschrittsberichtsformular verwenden, wenn der behandelnde Arzt dafür nicht verfügbar ist. Daten aus dem Brace Beliefs Questionnaire werden verwendet, um die anfängliche Einstellung des Probanden zum Tragen der Zahnspange zu ermitteln. Die von beratenen Patienten erhaltenen Compliance-Daten zum Tragen von Zahnspangen werden mit den gleichen Daten von Patienten verglichen, die eine klinische Standardversorgung erhalten haben, um festzustellen, ob die Beratung einen Unterschied in ihrer Compliance und damit in ihren klinischen Ergebnissen macht.

Nachsorge: Die Patienten werden für die Dauer ihrer Zahnspange beobachtet, die in der Regel etwa ein bis vier Jahre dauert und von der Geschwindigkeit ihres Wachstums und der Krümmungsprogression abhängt. Die Daten werden jedes Mal erfasst, wenn sie sich zur Nachuntersuchung in der Klinik vorstellen, im Durchschnitt zwei- bis dreimal pro Jahr. Jeder Patient wird bis zur Skelettreife, zwei Jahre nach Absetzen der Zahnspange oder bis zur Durchführung einer Wirbelsäulenversteifung beobachtet. Die endgültigen Ergebnisse (unabhängig davon, ob eine Operation durchgeführt wird oder nicht) werden in die für diese Studie gesammelten Daten einbezogen.)