Effect van compliance-counseling op het succes van een brace bij patiënten met idiopathische scoliose

De onderzoekers zijn van plan om prospectief 300 proefpersonen in te schrijven met de hypothese dat sommigen verloren zullen gaan voor de follow-up, en willen een uiteindelijk aantal van ten minste 125 in elke groep. Bij alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, worden twee temperatuurmonitors geïnstalleerd in de opvulling aan de voorkant van hun beugel. De monitoren meten elk uur de temperatuur, waarbij de kamertemperatuur en de lichaamstemperatuur respectievelijk perioden van niet-gebruik en gebruik vertegenwoordigen. Elke temperatuurmonitor is geprogrammeerd om de temperatuur opeenvolgend te registreren, zodat een langere periode kan worden bewaakt voor het geval de afspraken van de patiënt worden uitgesteld tot voorbij de tijdcapaciteit van slechts één monitor. De monitoren worden bij elk bezoek door een orthopedisch instrumentmaker in de scoliosekliniek naar een laptop gedownload. Een korte vragenlijst genaamd de Brace Beliefs Questionnaire, bestaande uit 18 vragen, zal worden afgenomen bij alle patiënten op het moment dat de brace wordt voorgeschreven.

Bij ongeveer 50% van de patiënten zou de informatie bij elk vervolgbezoek worden gedeeld met de verpleegkundigen, instrumentmaker en arts. Patiënten worden niet gerandomiseerd, aangezien communicatie in de wachtkamer van de kliniek gebruikelijk is bij patiënten met een beugel. Door echter alle patiënten die door een specifieke arts worden behandeld, op te nemen in ofwel de counselinggroep, ofwel, indien behandeld door een andere arts in de standaardzorggroep, zouden alle patiënten in de wachtkamer op een bepaald moment worden ingeschreven in een enkele arm van de behandelgroep. studie. De patiënt en de ouder krijgen dan de informatie over de draagtijd van het bezoek en advies over het gebruik van deze informatie. Een gestandaardiseerde voortgangsrapportage (Brace Progress Report) wordt ingevuld door de arts of instrumentmaker.

Bij de andere 50% van de patiënten zou alleen de persoon die de loggers downloadt op de hoogte zijn van de draagtijd en die informatie zou niet worden gedeeld met het medisch personeel. Die patiënten krijgen geen gedetailleerde voorlichting over het werkelijke aantal uren dat de beugel is gedragen, zoals gedocumenteerd door de temperatuurloggers, maar krijgen in plaats daarvan routinematige klinische zorg, inclusief een discussie over het belang van therapietrouw. Röntgenfoto's die routinematig in de kliniek worden verkregen, worden gemeten door de hoofdonderzoeker. Er worden geen extra röntgenfoto's gemaakt op basis van deelname aan dit onderzoek. De curve wordt ingedeeld volgens de criteria van Lenke. Scoliose wordt gemeten met de Cobb-hoektechniek en het Risser-teken wordt in kaart gebracht. Bochtprogressie wordt gedefinieerd als progressie van meer dan of gelijk aan zes graden. Patiënten met progressie tot meer dan 45 graden, die een operatie hebben aanbevolen, of die een spinale fusie-operatie ondergaan, zullen worden genoteerd.

Inschrijving en follow-up, het verzamelen van gegevens en de analyse van die prospectieve gegevens van 200 proefpersonen nemen naar schatting ongeveer 5 jaar in beslag. We zullen de proefpersonen niet bekendmaken dat informatie van de temperatuurmonitors kan worden gebruikt om de naleving te controleren, omdat een dergelijke openbaarmaking het doel van het onderzoek zou veranderen.

Met toestemming van de auteurs (Katz, et al, 2010) zullen we geanonimiseerde BMI- en brace-compliancegegevens gebruiken van de 100 patiënten die hun eerdere studie hebben voltooid. Deze gegevens zullen worden gecombineerd met dezelfde informatie die is verkregen uit de deelname van patiënten aan dit onderzoek, aangezien beide onderzoeken in wezen dezelfde methode gebruikten voor het meten van de therapietrouw van patiënten. De verhoogde aantallen zouden sterker bewijs moeten leveren voor de bevindingen. Er wordt een doelopbouwaantal van 300 verwacht (100 met geanonimiseerde retrospectieve gegevens en 200 prospectieve proefpersonen).

BRONNEN VAN ONDERZOEKSMATERIAAL: Bestaande diagnostische gegevens kunnen afkomstig zijn uit de medische dossiers en röntgenfoto's van de patiënt, maar informatie over temperatuur/datum/tijd die is gedownload van de loggers, gegevens uit de Brace Beliefs-vragenlijst en gegevens die zijn vastgelegd in het Brace Progress Report zullen specifiek worden verkregen voor onderzoek. Identificeerbare gegevens die specifiek voor onderzoeksdoeleinden zijn verkregen, worden gebruikt om de onderzoeksvragen te beantwoorden. Alle gegevens die voortkomen uit radiografische onderzoeken zullen standaardzorg zijn die verband houden met de klinische behandeling van de patiënt, dus er zullen geen röntgenfoto's worden opgenomen voor onderzoeksdoeleinden in dit onderzoek.

De volgende informatie wordt verzameld:

• Patiënt naam/ID
• Leeftijd
• Geslacht
• Demografische informatie die nodig is om contact met de patiënt te leggen, inclusief telefoonnummers, adres of taal
• Datum en resultaten van fysieke onderzoeken uit klinische dossiers en radiografische onderzoeken
• Behandelgeschiedenis (chirurgisch en niet-chirurgisch) en complicaties van de behandeling
• Temperatuur-/datum-/tijdgegevens gedownload van de logger
• Gegevens uit korte vragenlijst (Brace Beliefs Questionnaire)
• Documentatie van counselingsessie met patiënten die in de counselinggroep zitten met behulp van Brace Progress Report.
• Documentatie van geen counselingsessie in de "geen counseling"-groep, samen met de mate van therapietrouw zoals vastgelegd in het Brace Progress-rapport.
• Om eventuele correlaties tussen de effectiviteit van de brace en de BMI te rapporteren, zullen geanonimiseerde gegevens van 100 patiënten die eerder zijn ingeschreven in IRB#0598-2220 worden samengevoegd met dezelfde gegevens die zijn verzameld uit fysieke onderzoeken en gegevens over de naleving van de brace uit dit onderzoek.

REKRUTERING VAN ONDERWERPEN: Patiënten zullen face-to-face geïdentificeerd worden als kandidaten voor het onderzoek door de behandelend arts of orthopedisch instrumentmaker in de scolioseklinieken van het Texas Scottish Rite Hospital for Children wanneer zij zich bij de kliniek presenteren voor diagnose en behandeling van hun idiopathische scoliose wanneer de brace wordt in eerste instantie voorgeschreven. Ze worden uitgenodigd, alle studieprocedures worden aan hen uitgelegd en ze worden aangemoedigd om eventuele vragen te beantwoorden. Alle patiënten zullen worden geïnformeerd dat er temperatuurloggers in hun orthesen zullen worden geplaatst en dat temperatuurinformatie bij elk bezoek zal worden gedownload. Alleen de groep die counseling krijgt, wordt geïnformeerd dat de temperatuurinformatie een maatstaf is voor de therapietrouw. De andere groep krijgt niet te horen dat de temperatuurinformatie aangeeft of en hoe vaak de brace wordt gedragen. Hen informeren dat de logger de therapietrouw meet, zou de uitkomst van het onderzoek beïnvloeden en kan daarom niet met de patiënten worden gedeeld.

Onderzoeksprocedures Screeningprocedures Proefpersonen zullen worden geïdentificeerd en gescreend volgens de opname-/uitsluitingscriteria zoals ze zich bij de kliniek melden en worden door hun respectieve artsen doorverwezen naar de Orthotics-afdeling voor braces. Deze verwijzing is een standaard klinische procedure.

Studieinterventie Nadat de proefpersoon de uitnodiging om deel te nemen aan de studie heeft geaccepteerd, zal hem worden gevraagd de toestemmingsdocumenten te ondertekenen en zullen kopieën worden gegeven voor hun administratie. De onderzoekscoördinator legt de documentatie van het wervingsproces, de uitnodiging om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming vast op een uitnodigingschecklist. Proefpersonen worden bij hun eerste bezoek routinematig willekeurig toegewezen aan een van de zeven klinieken van orthopedische artsen. Tot welke van de twee onderzoeksgroepen ze behoren, wordt bepaald door welke arts ze ziet. Alle orthopedisten van het medisch personeel van TSRH hebben ermee ingestemd om aan dit onderzoek deel te nemen en staan ​​vermeld als subonderzoekers. hun patiënten, en welk artsenpersoneel geen informatie zal ontvangen over de naleving van de brace bij de patiëntbezoeken, en dus geen aanvullende counseling zal geven op basis van deze informatie. (1.Eén groep krijgt advies nadat de gegevens over de temperatuur/datum/tijd van de brace bij elk bezoek zijn geregistreerd. 2. De andere groep krijgt routinematige klinische zorg, inclusief een discussie over het belang van therapietrouw.)

Procedures en evaluaties Alle proefpersonen zullen door de orthopedisch instrumentmaker een op maat gemaakte scoliosebrace aanmeten met de twee temperatuurregistratieschijven (ongeveer ter grootte van een nikkelen munt) die in de vilten voering aan de binnenkant van de voorkant van de beugel worden gepast. De proefpersoon krijgt zijn eerste reeks instructies met betrekking tot het dragen en onderhouden van de beugel (standaard klinische procedure) samen met de vragenlijst over beugelovertuigingen (die minder dan 10 minuten zou moeten duren en die specifiek voor onderzoeksdoeleinden wordt uitgevoerd. Als de patiënt angst uitdrukt bij het beantwoorden van vragen, zullen ze vragen of ze willen doorgaan). Bij elk volgend bezoek aan de kliniek (zie Follow-up hieronder voor frequentie en duur), zal de therapiegroep hun conformiteit met het dragen van de beugel laten documenteren in het voortgangsrapport van de beugel nadat de orthesemaker de tijd-/temperatuurgegevens van de sensor naar een laptop heeft gedownload lezer (Een stuk computerhardware waar de sensor in klikt en via de USB-poort op de laptop wordt aangesloten). De orthopedisch instrumentmaker zal dan de temperatuurlogger-schijven resetten en ze opnieuw installeren in de opvulling aan de binnenkant van de voorkant van de beugel om de volgende periode van beugelslijtage te controleren. Afhankelijk van de groep waarin de patiënt is ingedeeld, krijgen ze ongeveer 10 minuten of minder advies over het dragen van hun beugel met behulp van het Brace Progress-rapport als checklist, of krijgen ze standaard klinische zorg. Idealiter zou counseling worden gedaan door de behandelend arts (standaard klinische zorg) met behulp van het Bracing Progress Report Form (uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden). Counseling kan ook worden gedaan door verpleegkundig coördinatoren die betrokken zijn bij de zorg van de patiënt (wat standaard klinische zorg is) met behulp van hetzelfde Bracing Progress Report Form als de behandelend arts niet beschikbaar is om dit te doen. Gegevens van de Brace Beliefs Questionnaire zullen worden gebruikt om de aanvankelijke houding van de proefpersoon ten aanzien van het dragen van de brace te achterhalen. Gegevens over het dragen van een beugel die zijn ontvangen van begeleide patiënten zullen worden vergeleken met dezelfde gegevens die zijn ontvangen van de patiënten die standaard klinische zorg hebben gekregen om te zien of counseling een verschil maakt in hun therapietrouw en dus in hun klinische resultaten.

Follow-up Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun brace, die doorgaans ongeveer één tot vier jaar duurt, en is afhankelijk van de snelheid van hun groei en progressie van de curve. Elke keer dat ze zich voor follow-up bij de kliniek melden, worden gegevens verzameld, gemiddeld twee tot drie keer per jaar. Elke patiënt zal worden gevolgd tot het skelet volgroeid is, twee jaar na stopzetting van de beugel, of totdat een operatie voor spinale fusie is uitgevoerd. De uiteindelijke resultaten (ongeacht of ze al dan niet tot een operatie overgaan) zullen worden opgenomen in de gegevens die voor deze studie worden verzameld.)