Vliv compliance poradenství na úspěch dlahy u pacientů s idiopatickou skoliózou

Vyšetřovatelé plánují prospektivně zapsat 300 subjektů s hypotézou, že někteří budou ztraceni při sledování, a chtěli by konečný počet alespoň 125 v každé skupině. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, budou mít uvnitř vycpávky v přední části ortézy nainstalovány dva monitory teploty. Monitory budou snímat teplotu každou hodinu, přičemž pokojová teplota a tělesná teplota představují období nepoužívání a používání. Každý teplotní monitor je naprogramován tak, aby zaznamenával teplotu sekvenčně, takže lze sledovat delší dobu v případě, že by se schůzky pacienta posunuly nad časovou kapacitu pouze jednoho monitoru. Monitory budou staženy do přenosného počítače ortotikem na klinice skoliózy při každé návštěvě. Krátký dotazník s názvem Brace Beliefs Questionnaire, sestávající z 18 otázek, bude rozdán všem pacientům v době předepisování rovnátek.

Přibližně u 50 % pacientů by byly informace sdíleny při každé následné návštěvě se sestrami, ortotikem a lékařem. Pacienti nebudou randomizováni, protože komunikace v čekárně kliniky je mezi pacienty s ortézou běžná. Pokud by však byli všichni pacienti léčeni konkrétním lékařem zařazeni buď do poradenské skupiny, nebo pokud by byli léčeni jiným lékařem ve skupině standardní péče, všichni pacienti v čekárně v danou dobu by byli zařazeni do jediné větve studie. Pacient a rodič pak dostanou informace o době opotřebení při návštěvě a poradí s dodržováním těchto informací. Standardizovanou zprávu o pokroku (Brace Progress Report) vyplní lékař nebo ortotik.

U ostatních 50 % pacientů by si pouze osoba stahující záznamníky byla vědoma doby opotřebení a tyto informace by nebyly sdíleny se zdravotnickým personálem. Tito pacienti nedostanou podrobné poradenství ohledně skutečných hodin nošení ortézy, jak je zdokumentováno záznamníky teploty, ale místo toho jim bude poskytnuta běžná klinická péče včetně diskuse o důležitosti dodržování. Rentgenové snímky běžně získané na klinice budou změřeny hlavním zkoušejícím. Na základě účasti v této studii nebudou získány žádné další rentgenové snímky. Křivka bude klasifikována pomocí Lenkeho kritérií. Skolióza bude měřena technikou Cobbova úhlu a zakresleným znakem Risser. Progrese křivky bude definována jako progrese větší nebo rovna šesti stupňům. Pacienti s progresí na více než 45 stupňů, kterým byl doporučen chirurgický zákrok nebo kteří podstoupili operaci spinální fúze, budou zaznamenáni.

Odhaduje se, že registrace a sledování, shromažďování dat a analýza těchto prospektivních dat od 200 subjektů bude trvat přibližně 5 let. Subjektům neprozradíme, že informace z teplotních monitorů lze použít ke sledování souladu, protože takové zveřejnění by změnilo účel studie.

Se svolením autorů (Katz, et al, 2010) použijeme neidentifikovaná data BMI a poddajnosti ortézy od 100 pacientů, kteří dokončili svou předchozí studii. Tato data budou kombinována se stejnými informacemi získanými z účasti pacientů v této studii, protože obě studie v podstatě používaly stejnou metodu pro měření poddajnosti pacienta při nošení ortézy. Zvýšená čísla by měla poskytnout silnější důkaz pro zjištění. Očekává se cílový přírůstkový počet 300 (100 s deidentifikovanými retrospektivními údaji a 200 prospektivních subjektů studie).

ZDROJE VÝZKUMNÉHO MATERIÁLU: Stávající diagnostická data mohou pocházet z lékařských záznamů a rentgenových snímků pacientů, ale informace o teplotě/datu/čase stažené z loggerů, údaje z dotazníku Brace Beliefs Questionnaire a údaje zaznamenané ve zprávě Brace Progress Report budou získány konkrétně. pro výzkum. Identifikovatelné údaje získané speciálně pro výzkumné účely budou použity k zodpovězení studijních otázek. Jakákoli data vyplývající z radiografických studií budou standardní péčí, která je spojena s klinickou léčbou pacienta, takže do této studie nebudou pro výzkumné účely zahrnuty žádné rentgenové snímky.

Budou shromažďovány následující informace:

• Jméno/ID pacienta
• Stáří
• Rod
• Demografické informace nezbytné k zahájení kontaktu s pacientem, včetně telefonních čísel, adresy nebo jazyka
• Datum a výsledky fyzikálních vyšetření z klinických záznamů a radiografických studií
• Anamnéza léčby (chirurgická i nechirurgická) a komplikace léčby
• Údaje o teplotě/datu/čase stažené z loggeru
• Údaje z krátkého dotazníku (Brace Beliefs Questionnaire)
• Dokumentace poradenského sezení s pacienty, kteří jsou v poradenské skupině pomocí Brace Progress Report.
• Dokumentace žádného poradenského sezení ve skupině „žádné poradenství“ spolu s mírou shody s nošením ortézy, jak je zaznamenáno ve zprávě o pokroku ortézy.
• Pro účely hlášení jakékoli korelace mezi účinností ortézy a BMI budou deidentifikovaná data od 100 pacientů dříve zařazených do IRB#0598-2220 sloučena se stejnými daty shromážděnými z fyzických vyšetření a daty poddajnosti ortézy z této studie.

NÁBOR SUBJEKTŮ: Pacienti budou identifikováni tváří v tvář jako kandidáti pro studii ošetřujícím lékařem nebo ortotikem na klinikách skoliózy v Texas Scottish Rite Hospital for Children, když se dostaví na kliniku pro diagnostiku a léčbu své idiopatické skoliózy, když ortéza je zpočátku předepsána. Budou pozváni, budou jim vysvětleny všechny postupy studia a budou vyzváni k zodpovězení případných dotazů. Všichni pacienti budou informováni o tom, že do jejich ortéz budou vloženy záznamníky teploty a že informace o teplotě budou staženy při každé návštěvě. Pouze skupina, která obdrží poradenství, bude informována, že informace o teplotě je mírou poddajnosti ortézy. Druhá skupina nebude informována, že informace o teplotě udává, zda a jak často je ortéza nošena. Informování o tom, že zapisovač měří shodu, by ovlivnilo výsledek studie, a proto nemůže být sdíleno s pacienty.

Postupy studie Postupy screeningu Subjekty budou identifikovány a vyšetřeny podle kritérií pro zařazení/vyloučení při příchodu na kliniku a jejich příslušní lékaři je odkážou na ortotické oddělení ke zpevnění. Toto doporučení je standardní klinický postup.

Studijní intervence Poté, co studovaný subjekt přijme pozvání k účasti ve studii, bude požádán, aby podepsal souhlasné dokumenty a dostaly kopie pro své záznamy. Koordinátor výzkumu zaznamená dokumentaci náborového procesu, pozvání k účasti ve studii a informovaný souhlas do kontrolního seznamu pro pozvání. Subjekty jsou rutinně náhodně přidělovány do jedné ze sedmi klinik ortopedických lékařů při své první návštěvě. Do které ze dvou studijních skupin patří, bude určeno tím, který lékař je navštěvuje. Všichni lékaři Ortopedi v TSRH souhlasili s účastí na této studii a jsou uvedeni jako dílčí zkoušející. Hlavní zkoušející vylosuje jména lékařů, aby určil, kteří z nich budou dostávat informace o dodržování náprstek, které budou staženy z monitorů, a poté poskytne poradenství jejich pacientům, a který lékařský personál nebude dostávat informace o dodržování brýlí při návštěvách pacientů, a tudíž nebude poskytovat další poradenství na základě těchto informací. (1. Jedna skupina bude konzultována poté, co budou při každé návštěvě zaznamenány údaje o teplotě ortézy/datu/času. 2. Druhé skupině bude poskytnuta běžná klinická péče včetně diskuse o důležitosti compliance.)

Postupy a hodnocení Všem subjektům bude ortotik vybaven přizpůsobenou ortézou pro skoliózu, která obsahuje dva kotouče pro záznam teploty (velikost niklové mince), které jsou zasazeny do plstěné výstelky vnitřní přední části ortézy. Subjekt dostane první sadu instrukcí ohledně nošení a péče o ortézu (standardní klinický postup) spolu s dotazníkem Brace Beliefs Questionnaire (který by měl trvat méně než 10 minut a je prováděn speciálně pro výzkumné účely. Pokud pacient vyjadřuje úzkost při odpovídání na otázky, zeptá se, zda chce pokračovat). Při každé následné kontrolní návštěvě kliniky (četnost a trvání viz Sledování níže) bude mít poradenská skupina zdokumentovanou shodu s nošením ortézy ve zprávě o pokroku ortézy poté, co ortotik stáhne údaje o čase/teplotě do notebooku ze senzoru. čtečka (část počítačového hardwaru, do které se senzor přichytí a je připojen k notebooku přes port USB). Ortolog poté resetuje kotouče záznamníku teploty a znovu je nainstaluje do vycpávky ve vnitřní přední části ortézy, aby mohl sledovat další období opotřebení ortézy. V závislosti na tom, do které skupiny byl pacient zařazen, bude buď po dobu asi 10 minut nebo méně konzultován ohledně nošení ortézy s použitím zprávy o pokroku ortézy jako kontrolního seznamu, nebo obdrží standardní klinickou péči. V ideálním případě by poradenství prováděl ošetřující lékař (standardní klinická péče) pomocí formuláře Bracing Progress Report Form (pouze pro výzkumné účely). Poradenství mohou také provádět koordinátoři sester, kteří se podílejí na péči o pacienta (což je standardní klinická péče), za použití stejného formuláře Bracing Progress Report, pokud není k dispozici ošetřující lékař. Data z dotazníku Brace Beliefs Questionnaire budou použita ke zjištění počátečního postoje subjektu k nošení ortézy. Údaje o souladu nošení ortéz získané od konzultovaných pacientů budou porovnány se stejnými údaji získanými od pacientů, kteří obdrželi standardní klinickou péči, aby se zjistilo, zda poradenství znamená rozdíl v jejich dodržování, a tím i v jejich klinických výsledcích.

Sledování Pacienti budou sledováni po dobu trvání jejich ortézy, která obvykle trvá přibližně jeden až čtyři roky a závisí na rychlosti jejich růstu a progresi křivky. Údaje budou shromažďovány pokaždé, když se dostaví na kliniku ke sledování, v průměru dvakrát až třikrát ročně. Každý pacient bude sledován až do zralosti skeletu, dva roky po vysazení ortézy nebo do provedení operace spinální fúze. Konečné výsledky (bez ohledu na to, zda postoupí do chirurgického zákroku) budou zahrnuty do údajů shromážděných pro tuto studii.)