Влияние консультирования по соблюдению режима лечения на успех применения корсетов у пациентов с идиопатическим сколиозом

Исследователи планируют зарегистрировать 300 субъектов проспективно с предположением, что некоторые из них будут потеряны для последующего наблюдения, и хотели бы, чтобы окончательное число было не менее 125 в каждой группе. Всем пациентам, которые соответствуют критериям включения и согласны на участие в исследовании, будут установлены два датчика температуры внутри прокладки в передней части корсета. Мониторы будут измерять температуру каждый час, при этом комнатная температура и температура тела представляют собой периоды неиспользования и использования соответственно. Каждый температурный монитор запрограммирован на последовательную запись температуры, чтобы можно было контролировать более длительный период времени в случае, если визиты пациента откладываются за пределы временных возможностей только одного монитора. Мониторы будут загружены в портативный компьютер ортопедом в клинике сколиоза при каждом посещении. Короткая анкета под названием «Опросник убеждений в отношении брекетов», состоящая из 18 вопросов, будет проводиться всем пациентам во время назначения брекетов.

Примерно у 50% пациентов информация будет передаваться медсестрам, ортопеду и врачу при каждом последующем посещении. Пациенты не будут рандомизированы, так как общение в зале ожидания клиники является обычным явлением среди пациентов с корсетной фиксацией. Однако, если все пациенты, которых лечит конкретный врач, включены либо в консультационную группу, либо, если их лечит другой врач, в группу стандартного лечения, все пациенты, находящиеся в комнате ожидания в данный момент времени, будут зачислены в одну группу консультационной группы. изучать. Затем пациенту и родителю будет предоставлена ​​информация о времени ношения при посещении, а также предоставлена ​​консультация относительно соблюдения этой информации. Стандартный отчет о проделанной работе (отчет о продвижении брекетов) будет заполнен врачом или ортопедом.

У остальных 50% пациентов только человек, загружающий регистраторы, будет знать о времени ношения, и эта информация не будет передана медицинскому персоналу. Эти пациенты не будут получать подробные консультации относительно фактических часов ношения брекетов, как это задокументировано регистраторами температуры, а вместо этого получат обычную клиническую помощь, включая обсуждение важности соблюдения режима. Рентгенограммы, обычно получаемые в клинике, будут измеряться главным исследователем. Дополнительные рентгенограммы не будут получены на основе участия в этом исследовании. Кривая будет классифицирована с использованием критериев Ленке. Сколиоз будет измерен по методу угла Кобба и нанесен на карту симптома Риссера. Прогрессия кривой будет определяться как прогрессия, превышающая или равная шести градусам. Будут отмечены пациенты с прогрессированием более 45 градусов, которым рекомендовано хирургическое вмешательство или которые перенесли операцию по сращению позвоночника.

По оценкам, зачисление и последующее наблюдение, сбор данных и анализ этих предполагаемых данных от 200 субъектов займет примерно 5 лет. Мы не будем раскрывать испытуемым информацию о том, что информация с температурных мониторов может быть использована для контроля за соблюдением режима, поскольку такое раскрытие информации изменит цель исследования.

С разрешения авторов (Katz, et al, 2010) мы будем использовать деидентифицированные данные об ИМТ и соблюдении корсетов от 100 пациентов, которые завершили свое предыдущее исследование. Эти данные будут объединены с той же информацией, полученной при участии пациентов в этом исследовании, поскольку в обоих исследованиях по существу использовался один и тот же метод измерения приверженности пациентов к ношению корсетов. Увеличенные числа должны предоставить более убедительные доказательства выводов. Ожидается, что целевое число участников составит 300 (100 с деидентифицированными ретроспективными данными и 200 потенциальных субъектов исследования).

ИСТОЧНИКИ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО МАТЕРИАЛА: Существующие диагностические данные могут быть получены из медицинских карт пациентов и рентгенограмм, но информация о температуре/дате/времени, загруженная из регистраторов, данные из опросника Brace Beliefs Questionnaire и данные, записанные в отчете о прогрессе в Brace, будут получены специально. для исследования. Идентифицируемые данные, полученные специально для исследовательских целей, будут использоваться для ответа на вопросы исследования. Любые данные, полученные в результате рентгенографических исследований, будут стандартом медицинской помощи, связанной с клиническим лечением пациента, поэтому рентгеновские снимки не будут включены в исследовательских целях в это исследование.

Будет собрана следующая информация:

• Имя/ID пациента
• Возраст
• Пол
• Демографическая информация, необходимая для установления контакта с пациентом, включая номера телефонов, адрес или язык
• Дата и результаты физических осмотров из истории болезни и рентгенографических исследований
• История лечения (хирургического и нехирургического) и осложнения лечения
• Данные температуры/даты/времени, загруженные из регистратора
• Данные из короткого опросника (Brace Beliefs Questionnaire)
• Документация сеанса консультирования с пациентами, входящими в группу консультирования, с использованием отчета о ходе выполнения скобки.
• Документация об отсутствии сеанса консультирования в группе «без консультирования», а также степень соблюдения ими требований по ношению корсета, как указано в отчете о ходе выполнения корсета.
• Для сообщения о какой-либо корреляции между эффективностью корсетов и ИМТ обезличенные данные 100 пациентов, ранее зарегистрированных в IRB № 0598-2220, будут объединены с теми же данными, полученными в результате физических осмотров, и данными о соблюдении корсетов из этого исследования.

НАБОР УЧАСТНИКОВ: Пациенты будут определяться лицом к лицу в качестве кандидатов для исследования лечащим врачом или ортопедом в клиниках по лечению сколиоза в Техасской больнице Шотландского обряда для детей, когда они обращаются в клинику для диагностики и лечения своего идиопатического сколиоза, когда Изначально назначается корсет. Они будут приглашены, им будут объяснены все процедуры обучения, и им будет предложено получить ответы на любые вопросы. Все пациенты будут проинформированы о том, что в их ортезы будут вставлены регистраторы температуры, и что информация о температуре будет загружаться при каждом посещении. Только группа, которая будет получать консультацию, будет проинформирована о том, что информация о температуре является мерой соответствия корсетам. Другая группа не будет проинформирована о том, что информация о температуре указывает на то, носится ли корсет и как часто. Информирование их о том, что регистратор измеряет соблюдение, повлияет на результат исследования и, следовательно, не может быть передан пациентам.

Процедуры исследования Процедуры скрининга Субъекты будут идентифицированы и подвергнуты скринингу в соответствии с критериями включения/исключения по мере их поступления в клинику и направления их соответствующими врачами в отделение ортопедии для фиксации. Это направление является стандартной клинической процедурой.

Вмешательство в исследование После того, как субъект исследования примет приглашение принять участие в исследовании, его попросят подписать документы о согласии и предоставить копии для его записей. Координатор исследований будет записывать документацию о процессе найма, приглашение к участию в исследовании и информированное согласие в контрольном списке приглашений. Субъектов обычно случайным образом распределяют в одну из семи клиник ортопеда при первом посещении. К какой из двух исследовательских групп они принадлежат, будет определяться тем, какой врач их наблюдает. Все штатные врачи-ортопеды в TSRH согласились участвовать в этом исследовании и перечислены в качестве суб-исследователей. Главный исследователь выберет имена врачей, чтобы определить, какие из них будут получать информацию о соблюдении требований к ношению брекетов, которая загружается с мониторов, а затем предоставляет консультации своих пациентов, и какой медицинский персонал не будет получать информацию о соблюдении требований к ношению брекетов во время визитов пациентов и, следовательно, не будет предоставлять дополнительные консультации на основе этой информации. (1.Одна группа будет консультироваться после регистрации данных о температуре/дате/времени при каждом посещении. 2. Другая группа получит обычную клиническую помощь, включая обсуждение важности соблюдения.)

Процедуры и оценка Ортопед наденет на всех пациентов индивидуальный корсет для сколиоза, который включает в себя два диска регистратора температуры (размером примерно с никелевую монету), которые вставляются в войлочную подкладку внутренней передней части бандажа. Субъекту будет дан первый набор инструкций относительно ношения корсета и ухода за ним (стандартная клиническая процедура) вместе с опросником убеждений в корсете (который должен занять менее 10 минут и проводится специально для исследовательских целей). Если пациент выражает тревогу при ответе на вопросы, его спросят, хотят ли они продолжать). При каждом последующем визите в клинику (частоту и продолжительность см. в разделе «Последующее наблюдение» ниже) консультационная группа будет документировать свое соблюдение требований по ношению корсета в отчете о ходе выполнения корсета после того, как ортопед загрузит данные о времени/температуре на ноутбук с датчика. считыватель (элемент компьютерного оборудования, в который вставляется датчик и который подключается к ноутбуку через порт USB). Затем ортопед переустановит диски регистратора температуры и переустановит их в прокладку на внутренней передней части корсета, чтобы контролировать следующий период ношения корсета. В зависимости от того, к какой группе был отнесен пациент, его будут либо консультировать в течение примерно 10 минут или меньше относительно ношения корсета с использованием отчета о ходе выполнения корсета в качестве контрольного списка, либо ему будет оказана стандартная клиническая помощь. В идеале, консультирование должно проводиться лечащим врачом (стандартная клиническая помощь) с использованием формы отчета о ходе брекет-системы (сделанной только в исследовательских целях). Консультации также могут проводиться медсестрами-координаторами, участвующими в уходе за пациентом (что является стандартной клинической помощью), с использованием той же формы отчета о ходе лечения, если лечащий врач не может это сделать. Данные из опросника убеждений о скобах будут использоваться для определения первоначального отношения субъекта к ношению скоб. Данные о соблюдении режима ношения брекетов, полученные от пациентов, получивших консультацию, будут сравниваться с теми же данными, полученными от пациентов, получивших стандартную клиническую помощь, чтобы увидеть, влияет ли консультирование на их соблюдение и, следовательно, на их клинические результаты.

Последующее наблюдение Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их фиксации, который обычно длится примерно от одного до четырех лет и зависит от скорости их роста и прогрессирования искривления. Данные будут собираться каждый раз, когда они обращаются в клинику для последующего наблюдения, в среднем два-три раза в год. Каждый пациент будет находиться под наблюдением до тех пор, пока скелет не созреет, через два года после снятия корсета или до проведения операции по спондилодезу. Окончательные результаты (независимо от того, переходят ли они к хирургическому вмешательству) будут включены в данные, собранные для этого исследования.)