Effekten av etterlevelsesrådgivning på brace suksess hos pasienter med idiopatisk skoliose

Etterforskerne planlegger å registrere 300 forsøkspersoner prospektivt med hypotesen om at noen vil gå tapt for oppfølging, og ønsker et endelig antall på minst 125 i hver gruppe. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker til å delta i studien vil ha to temperaturmålere installert inne i polstringen foran på skinnen. Monitorene vil måle temperatur hver time, med romtemperatur og kroppstemperatur som representerer perioder med henholdsvis ikke-bruk og bruk. Hver temperaturmonitor er programmert til å registrere temperatur sekvensielt, slik at en lengre tidsperiode kan overvåkes i tilfelle pasientens avtaler blir utsatt utover tidskapasiteten til bare én monitor. Monitorene vil bli lastet ned til en bærbar datamaskin av en ortoped på skolioseklinikken hvert besøk. Et kort spørreskjema med tittelen Brace Beliefs Questionnaire, bestående av 18 spørsmål, vil bli administrert til alle pasienter på tidspunktet for resept på tannregulering.

Hos omtrent 50 % av pasientene ble informasjonen delt ved hvert oppfølgingsbesøk med sykepleiere, ortopeder og lege. Pasienter kommer ikke til å bli randomisert da kommunikasjon på klinikkens venterom er vanlig blant avstirede pasienter. Men ved å ha alle pasienter behandlet av en spesifikk lege inkludert i enten rådgivningsgruppen, eller hvis de behandles av en annen lege i standardbehandlingsgruppen, vil alle pasienter på venterommet på et gitt tidspunkt bli registrert i en enkelt arm av studere. Pasienten og forelderen vil deretter bli gitt besøkets brukstidsinformasjon og veiledet om overholdelse ved bruk av denne informasjonen. En standardisert fremdriftsrapport (Brace Progress Report) vil bli utfylt av legen eller ortopeden.

Hos de andre 50 % av pasientene var det bare personen som lastet ned loggerne som ville være klar over brukstid, og den informasjonen ville ikke bli delt med det medisinske personalet. Disse pasientene vil ikke motta detaljert veiledning angående de faktiske timene med tannregulering som dokumentert av temperaturloggerne, men vil i stedet motta rutinemessig klinisk behandling inkludert en diskusjon om viktigheten av etterlevelse. Røntgenbilder som rutinemessig tas i klinikken vil bli målt av hovedetterforskeren. Det vil ikke bli tatt ekstra røntgenbilder basert på deltakelsen i denne studien. Kurven vil bli klassifisert ved å bruke kriteriene til Lenke. Skoliose vil bli målt med Cobb-vinkelteknikken og Risser-tegnet kartlagt. Kurveprogresjon vil bli definert som progresjon på større enn eller lik seks grader. Pasienter med progresjon til større enn 45 grader, som har anbefalt kirurgi, eller som gjennomgår spinalfusjonskirurgi vil bli notert.

Påmelding og oppfølging, innsamling av data og analyse av potensielle data fra 200 forsøkspersoner anslås å ta omtrent 5 år. Vi vil ikke avsløre for forsøkspersonene at informasjon fra temperaturmonitorene kan brukes til å overvåke samsvar fordi en slik avsløring vil endre formålet med studien.

Med tillatelse fra forfatterne (Katz, et al, 2010) vil vi bruke avidentifiserte BMI- og støttedata fra de 100 pasientene som fullførte sin forrige studie. Disse dataene vil bli kombinert med den samme informasjonen hentet fra pasientdeltagelse i denne studien siden begge studiene i hovedsak brukte den samme metoden for å måle etterlevelse av pasientskinneslitasje. Det økte antallet burde gi sterkere bevis for funnene. Det forventes et målopptjeningstall på 300 (100 med avidentifiserte retrospektive data og 200 potensielle forsøkspersoner).

KILDER TIL FORSKNINGSMATERIAL: Eksisterende diagnostiske data kan komme fra pasientenes medisinske journaler og røntgenbilder, men informasjon om temperatur/dato/tidspunkt lastet ned fra loggerne, data fra Brace Beliefs Questionnaire og data registrert i Brace Progress Report vil bli innhentet spesifikt for forskning. Identifiserbare data innhentet spesifikt for forskningsformål vil bli brukt for å besvare studiespørsmålene. Eventuelle data fra radiografiske studier vil være standardbehandling som er knyttet til pasientens kliniske behandling, så ingen røntgenstråler vil bli inkludert for forskningsformål i denne studien.

Følgende informasjon vil bli samlet inn:

• Pasientnavn/ID
• Alder
• Kjønn
• Demografisk informasjon som er nødvendig for å starte kontakt med pasient, inkludert telefonnumre, adresse eller språk
• Dato og resultater av fysiske undersøkelser fra kliniske poster og radiografiske studier
• Behandlingshistorie (kirurgisk og ikke-kirurgisk) og komplikasjoner av behandlingen
• Temperatur/dato/tidsdata lastet ned fra logger
• Data fra kort spørreskjema (Brace Beliefs Questionnaire)
• Dokumentasjon av veiledningssesjon med pasienter som er i veiledningsgruppen ved bruk av Brace Progress Report.
• Dokumentasjon på ingen veiledningsøkt i "ingen rådgivning"-gruppen sammen med mengden av deres overholdelse av tannregulering som er registrert i fremdriftsrapporten for tannregulering.
• For det formål å rapportere en eventuell korrelasjon mellom brace-effektivitet og BMI, vil avidentifiserte data fra 100 pasienter som tidligere er registrert i IRB#0598-2220 bli slått sammen med de samme dataene samlet inn fra fysiske undersøkelser og data fra denne studien.

REKRUTTERING AV EMNER: Pasienter vil bli identifisert ansikt til ansikt som kandidater for studien av behandlende lege eller ortotist ved skolioseklinikkene ved Texas Scottish Rite Hospital for Children når de møter til klinikken for diagnose og behandling av deres idiopatiske skoliose når spenne er i utgangspunktet foreskrevet. De vil bli invitert, alle studieprosedyrer vil bli forklart for dem, og de vil bli oppfordret til å få svar på spørsmål. Alle pasienter vil bli informert om at temperaturloggere skal settes inn i ortosene deres, og at temperaturinformasjon vil bli lastet ned ved hvert besøk. Kun gruppen som skal motta rådgivning vil bli informert om at temperaturinformasjonen er et mål på overholdelse av tannregulering. Den andre gruppen vil ikke bli informert om at temperaturinformasjonen indikerer hvorvidt, og hvor ofte, bøylen brukes eller ikke. Å informere dem om at loggeren måler etterlevelse vil påvirke resultatet av studien, og kan derfor ikke deles med pasientene.

Studieprosedyrer Screeningsprosedyrer Forsøkspersonene vil bli identifisert og screenet i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene slik de presenterer for klinikken og henvises av sine respektive leger til ortotisk avdeling for avstiving. Denne henvisningen er standard klinisk prosedyre.

Studieintervensjon Etter at studieobjektet godtar invitasjonen til å delta i studien, vil de bli bedt om å signere samtykkedokumentene og få kopier for journalen. Forskningskoordinatoren vil registrere dokumentasjon av rekrutteringsprosessen, invitasjon til å delta i studien og informert samtykke på en invitasjonssjekkliste. Forsøkspersoner blir rutinemessig tildelt tilfeldig til en av syv ortopediske legeklinikker ved deres første besøk. Hvilken av de to studiegruppene de tilhører vil avgjøres av hvilken lege som møter dem. Alle legeansatte Ortopeder ved TSRH har sagt ja til å delta i denne studien og er oppført som underetterforskere. Prinsipperetterforskeren vil trekke legenavn for å bestemme hvilke som skal motta informasjon om samsvar med bracewear som lastes ned fra monitorene og deretter gi råd til pasientene deres, og hvilke legeansatte som ikke vil motta informasjon om samsvar med tannregulering ved pasientbesøkene, og dermed ikke vil gi ytterligere rådgivning basert på denne informasjonen. (1. Én gruppe vil bli informert etter at dataene for temperatur/dato/klokkeslett er logget ved hvert besøk. 2. Den andre gruppen vil motta rutinemessig klinisk behandling inkludert en diskusjon om viktigheten av etterlevelse.)

Prosedyrer og evalueringer Alle forsøkspersoner vil bli utstyrt av ortopeden med en tilpasset skoliosebøyle som inkluderer de to temperaturloggerskivene (omtrent på størrelse med en nikkelmynt) som er montert i filtforingen på innsiden foran av bøylen. Emnet vil få sitt første sett med instruksjoner angående bruk og stell av skinnen (standard klinisk prosedyre) sammen med Brace Beliefs Questionnaire (som bør ta mindre enn 10 minutter og gjøres spesielt for forskningsformål. Hvis pasienten uttrykker angst for å svare på spørsmål, vil de spørre om de vil fortsette). Ved hvert påfølgende oppfølgingsbesøk på klinikken (se oppfølging nedenfor for frekvens og varighet), vil rådgivningsgruppen få samsvar med reguleringsslitasjen dokumentert på fremdriftsrapporten for tannregulering etter at ortopeden har lastet ned tid/temperaturdata til en bærbar PC fra sensoren leser (Et stykke maskinvare som sensoren klemmes inn i og festes til den bærbare datamaskinen via USB-porten). Ortotisten vil da tilbakestille temperaturloggerskivene og installere dem på nytt i polstringen foran på innsiden av bøylen for å overvåke den neste perioden med støtteslitasje. Avhengig av hvilken gruppe pasienten har blitt tildelt, vil de enten bli veiledet i ca. 10 minutter eller mindre angående tannregulering ved å bruke fremdriftsrapporten for støtte som en sjekkliste, eller motta standard klinisk behandling. Ideelt sett vil rådgivning bli utført av den behandlende legen (standard klinisk behandling) ved å bruke skjemaet for fremdriftsrapport for avstivning (kun gjort for forskningsformål). Rådgivning kan også utføres av sykepleierkoordinatorer som er involvert i pasientens omsorg (som er standard klinisk behandling) ved å bruke det samme fremdriftsrapportskjemaet hvis den behandlende legen ikke er tilgjengelig for å gjøre det. Data fra Brace Beliefs Questionnaire vil bli brukt til å oppdage forsøkspersonens innledende holdning til bruk av tannregulering. Samsvarsdata mot tannregulering mottatt fra veilede pasienter vil bli sammenlignet med de samme dataene mottatt fra pasienter som har mottatt standard klinisk behandling for å se om rådgivning gjør en forskjell i deres etterlevelse og dermed deres kliniske resultater.

Oppfølging Pasientene vil bli fulgt under varigheten av avstivingen, som vanligvis varer i omtrent ett til fire år, og avhenger av veksthastigheten og kurveprogresjonen. Data vil bli samlet inn hver gang de kommer til klinikken for oppfølging, i gjennomsnitt to til tre ganger i året. Hver pasient vil bli fulgt til skjelettmoden, to år etter seponering av skinne, eller til spinal fusjonsoperasjon er utført. Endelige utfall (uansett om de går videre til kirurgi eller ikke) vil bli inkludert i dataene som samles inn for denne studien.)