3つの異なる切開による生体ドナーに対する肝切除術の術後転帰の比較
2019年7月23日 更新者：Gaab Soo Kim、Samsung Medical Center
3 つの異なる切開による生体ドナーに対する肝切除術の術後結果の比較: 従来の切開 vs 最小切開 vs 腹腔鏡下横切開
生体肝移植（LDLT）は、肝移植を必要とする末期肝疾患患者にとって重要な選択肢です。
LDLT を実施する場合、ドナーの安全と健康が最も重要です。
ドナー肝切除術のための従来の切開は、正中線が剣状突起まで伸びる右肋骨下切開です。
腹腔鏡の補助を使わずに、上部正中線を 10 cm 切開する低侵襲肝臓手術が広く適用されており、安全で効果的であると考えられています。
最近、横切開による腹腔鏡下低侵襲生体肝切除術が、生体肝切除術の罹患率と侵襲性を軽減することが示唆されています。
低侵襲アプローチは多くの移植センターで選択される外科的方法となっていますが、生体肝ドナーにおける 3 つの異なるタイプの切開すべての影響を比較するデータはほとんどありません。
私たちのセンターでは、研究者は外科チームに応じて 3 つの異なる切開を採用しました。
研究者らは、3つの異なる切開の種類に応じてドナーの痛みと生活の質を比較し、術後早期に正中切開が小さいことによるドナーの利益を評価することを目的としてこの研究を実施した。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、単一施設による、3 つの異なる手術技術の非ランダム化観察比較分析でした。
生体肝ドナーは、3 つの異なるタイプの切開を使用して肝切除術を受けました。 1) 正中線を延長した右肋骨下切開 2) 腹腔鏡補助を伴わない上部正中線切開 3) 腹腔鏡補助を伴う横切開
説明
包含基準:
- ASA (米国麻酔科医協会) の身体状態 I ～ II、
- 生体ドナーに対する肝切除術を受ける成人
除外基準:
- この研究で使用された薬物のいずれかに対する既知のアレルギー、
- 出血素因、
- 神経機能障害（既存の下肢神経障害）、
- 最近の全身感染または局所感染、
- 薬物使用歴、または
- 慢性的な痛みのためオピオイドによる治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CI（従来の切開）
生体肝ドナーは、正中線を延長した右肋骨下切開（従来の切開）を使用して肝切除術を受けました。
|
この研究は、単一施設による、3 つの異なる手術技術の非ランダム化観察比較分析でした。
当センターでは3つの手術チームが交互に手術を行い、ドナーは3つの異なる切開から肝切除術を受けました。
|
|
MI (正中線切開)
生体肝ドナーは腹腔鏡補助なしで上部正中切開（10cm）による肝切除術を受けた
|
|
|
TI（横切開）
生体肝ドナーは腹腔鏡補助下で横切開による肝切除術を受けた
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ドナーの回復/生活の質（回復の質[OoR]スコアによる測定）
時間枠：術後7日目
|
QoR (回復の質) -15 が最近開発され、患者の観点から術後の回復を広範囲かつ効率的に評価できるようになりました [8]。
QoR-15 は、より長くより包括的な QoR-40 [15] の略語で、痛み、身体的快適さ、身体的自立、心理的サポート、感情的状態に関する質問が含まれており、約 2 分で回答できます。
|
術後7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後当日の鎮痛剤の摂取
時間枠：手術後 1、4、8、24、48、72 時間後
|
手術後 1、4、8、24、48、72 時間後
|
|
|
傷跡に関連した不快感
時間枠：術後7日目
|
腹壁の感神経障害（しびれ、触覚と温度の感覚の違い）および瘢痕周囲の圧迫感
|
術後7日目
|
|
傷跡に関連した不快感
時間枠：術後30日目
|
腹壁の感神経障害（しびれ、触覚と温度の感覚の違い）および瘢痕周囲の圧迫感
|
術後30日目
|
|
副作用（吐き気、嘔吐、背中の痛み、かゆみ）
時間枠：手術後 1、4、8、24、48、72 時間後
|
吐き気、嘔吐、背中の痛み、かゆみ
|
手術後 1、4、8、24、48、72 時間後
|
|
ドナーの回復/生活の質（回復の質[OoR]スコアによる測定）
時間枠：術後30日目
|
QoR (回復の質) -15 が最近開発され、患者の観点から術後の回復を広範囲かつ効率的に評価できるようになりました [8]。
QoR-15 は、より長くより包括的な QoR-40 [15] の略語で、痛み、身体的快適さ、身体的自立、心理的サポート、感情的状態に関する質問が含まれており、約 2 分で回答できます。
|
術後30日目
|
|
術後当日の主観的痛みの評価（数値評価スケール[NRS]によって測定）
時間枠：手術後 1、4、8、24、48、72 時間後
|
数値評価スケール (NRS)。 0 = 痛みなし、100 = 最悪の痛み
|
手術後 1、4、8、24、48、72 時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肝切除術 従来の切開術の臨床試験
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました