Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af postoperativt resultat af hepatektomi for levende donorer ifølge tre forskellige snit

23. juli 2019 opdateret af: Gaab Soo Kim, Samsung Medical Center

Sammenligning af postoperativt resultat af hepatektomi for levende donorer ifølge tre forskellige snit: konventionelt snit vs minimalt snit vs tværgående snit assisteret af laparoskopi

Levende donor levertransplantation (LDLT) er en vigtig mulighed for patienter med leversygdom i slutstadiet, der kræver levertransplantation. Når du udfører LDLT, er donorers sikkerhed og velvære af største vigtighed. Det konventionelle snit til donorhepatektomi er et højre subkostalt snit med en midtlinjeforlængelse op til xiphoid. Minimalt invasiv leverkirurgi gennem et enkelt 10 cm øvre midtlinjesnit uden laparoskopisk assistance er blevet anvendt bredt og anses for at være sikker og effektiv. For nylig er laparoskopisk og minimalt invasiv lever-donor-hepatektomi via tværgående snit blevet foreslået for at reducere sygelighed og invasiviteten af ​​levende donor-hepatektomi. Selvom minimalt invasiv tilgang er blevet den foretrukne kirurgiske metode for mange transplantationscentre, er der kun få data om sammenligning af virkningen af ​​alle tre forskellige typer snit i levende leverdonorer. I vores center har efterforskerne vedtaget tre forskellige snit i henhold til kirurgiske teams. Efterforskerne gennemførte denne undersøgelse med det formål at sammenligne donorernes smerte og livskvalitet efter type af tre forskellige snit og vurdere eventuelle fordele for donoren på grund af det mindre midtlinjesnit i den tidlige postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse var et enkelt center, ikke-randomiseret, observationel komparativ analyse af 3 forskellige kirurgiske teknikker. De levende leverdonorer gennemgik hepatektomi under anvendelse af tre forskellige typer snit; 1) højre subkostal incision med en midtlinjeforlængelse 2) øvre midtlinjesnit uden laparoskopisk assistance 3) tværgående incision med laparoskopisk assistance

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I-II,
  • voksen, der gennemgår hepatektomi for levende donorer

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse,
  • blødende diatese,
  • neurologisk dysfunktion (eksisterende neurologiske underekstremitetsmangel),
  • nylige systemiske eller lokale infektioner,
  • historie med stofbrug, eller
  • under behandling med opioider på grund af kroniske smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CI (konventionelt snit)
De levende leverdonorer gennemgik hepatektomi ved hjælp af højre subkostalt snit med en midterlinjeforlængelse (konventionelt snit)
Procedure: hepatektomi konventionelt snit
Denne undersøgelse var et enkelt center, ikke-randomiseret, observationel komparativ analyse af 3 forskellige kirurgiske teknikker. Tre kirurgiske teams opererede på skift i vores center, og donorer undergår hepatektomi via tre forskellige snit
MI (midtlinjesnit)
De levende leverdonorer gennemgik hepatektomi ved hjælp af øvre midtlinjesnit (10 cm) uden laparoskopisk assistance
Procedure: hepatektomi midtlinjesnit
TI (tværgående snit)
De levende leverdonorer gennemgik hepatektomi ved hjælp af tværsnit med laparosocpic assistance
Procedure: hepatektomi tværgående snit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
donors restitution/livskvalitet (som mål bye the quality of recovery [OoR] score)
Tidsramme: postoperativ 7 dage
QoR (quality of recovery) -15, er for nylig blevet udviklet, som kan give en omfattende, men effektiv evaluering af postoperativ recovery fra patientens perspektiv [8]. QoR-15 er en forkortelse af den længere og mere omfattende QoR-40 [15], og inkluderer spørgsmål om smerte, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand og kan gennemføres på cirka 2 minutter.
postoperativ 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indtagelse af analgetika på postoperativ dag
Tidsramme: 1, 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter operationen
1, 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter operationen
ubehag relateret til arret
Tidsramme: postoperativ 7 dage
abdominale væg sensorineurale underskud (følelsesløshed og forskelle i taktile og temperaturfornemmelser) og tæthed omkring arret
postoperativ 7 dage
ubehag relateret til arret
Tidsramme: postoperativ 30 dage
abdominale væg sensorineurale underskud (følelsesløshed og forskelle i taktile og temperaturfornemmelser) og tæthed omkring arret
postoperativ 30 dage
bivirkninger (kvalme, opkastning, rygsmerter, kløe)
Tidsramme: 1, 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter operationen
kvalme, opkastning, rygsmerter, kløe
1, 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter operationen
donors restitution/livskvalitet (som mål bye the quality of recovery [OoR] score)
Tidsramme: postoperativ 30 dage
QoR (quality of recovery) -15, er for nylig blevet udviklet, som kan give en omfattende, men effektiv evaluering af postoperativ recovery fra patientens perspektiv [8]. QoR-15 er en forkortelse af den længere og mere omfattende QoR-40 [15], og inkluderer spørgsmål om smerte, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand og kan gennemføres på cirka 2 minutter.
postoperativ 30 dage
vurdering af subjektiv smerte (målt ved numerisk vurderingsskala [NRS]) på postoperativ dag
Tidsramme: 1, 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter operationen
numerisk vurderingsskala (NRS), hvori; 0 = ingen smerte og 100 = værste smerte
1, 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (Skøn)

10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-01-016-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hepatektomi konventionelt snit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner