Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av postoperativt resultat av hepatektomi for levende givere i henhold til tre forskjellige snitt

23. juli 2019 oppdatert av: Gaab Soo Kim, Samsung Medical Center

Sammenligning av postoperativt resultat av hepatektomi for levende givere i henhold til tre forskjellige snitt: konvensjonelt snitt vs minimalt snitt vs tverrsnitt assistert av laparoskopi

Levende donor levertransplantasjon (LDLT) er et viktig alternativ for pasienter med leversykdom i sluttstadiet som krever levertransplantasjon. Når du utfører LDLT, er sikkerhet og velvære for givere av største betydning. Det konvensjonelle snittet for donorhepatektomi er et høyre subkostalt snitt med en midtlinjeforlengelse opp til xiphoid. Minimalt invasiv leverkirurgi gjennom et enkelt 10 cm øvre midtlinjesnitt uten laparoskopisk assistanse har blitt mye brukt og ansett for å være trygt og effektivt. Nylig har laparoskopisk og minimalt invasiv lever-donor-hepatektomi via tverrsnitt blitt foreslått for å redusere sykelighet og invasiviteten til levende donor-hepatektomi. Selv om minimalt invasiv tilnærming har blitt den foretrukne kirurgiske metoden for mange transplantasjonssentre, er det lite data om å sammenligne virkningen av alle tre forskjellige typer snitt hos levende leverdonorer. I vårt senter har etterforskerne tatt i bruk tre forskjellige snitt i henhold til kirurgiske team. Etterforskerne gjennomførte denne studien med mål om å sammenligne smerte og livskvalitet til givere i henhold til type tre forskjellige snitt og vurdere eventuelle fordeler for giveren på grunn av det mindre midtlinjesnittet i den tidlige postoperative perioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien var et enkeltsenter, ikke-randomisert, observasjonskomparativ analyse av 3 forskjellige kirurgiske teknikker. De levende leverdonorene gjennomgikk hepatektomi ved bruk av tre forskjellige typer snitt; 1) høyre subkostal snitt med midtlinjeforlengelse 2) øvre midtlinjesnitt uten laparoskopisk assistanse 3) tverrgående snitt med laparoskopisk assistanse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I-II,
  • voksen som gjennomgår hepatektomi for levende givere

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot noen av stoffene som brukes i denne studien,
  • blødende diatese,
  • nevrologisk dysfunksjon (eksisterende nevrologiske underekstremitetssvikt),
  • nylige systemiske eller lokale infeksjoner,
  • historie med narkotikabruk, eller
  • under behandling med opioider på grunn av kroniske smerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CI (konvensjonelt snitt)
De levende leverdonorene gjennomgikk hepatektomi ved bruk av høyre subkostalt snitt med en midtlinjeforlengelse (konvensjonelt snitt)
Fremgangsmåte: hepatektomi konvensjonelt snitt
Denne studien var et enkeltsenter, ikke-randomisert, observasjonskomparativ analyse av 3 forskjellige kirurgiske teknikker. Tre kirurgiske team opererte vekselvis ved vårt senter, og donorer som gjennomgår hepatektomi via tre forskjellige snitt
MI (midtlinjesnitt)
De levende leverdonorene gjennomgikk hepatektomi ved bruk av øvre midtlinjesnitt (10 cm) uten laparoskopisk hjelp
Fremgangsmåte: hepatektomi midtlinjesnitt
TI (tverrsnitt)
De levende leverdonorene gjennomgikk hepatektomi ved bruk av tverrsnitt med laparosocpic assistanse
Fremgangsmåte: hepatektomi tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
donorgjenoppretting/livskvalitet (som mål bye kvaliteten på utvinning [OoR] poengsum)
Tidsramme: postoperativ 7 dager
QoR (quality of recovery) -15, er nylig utviklet, som kan gi en omfattende, men effektiv evaluering av postoperativ recovery fra pasientens perspektiv [8]. QoR-15 er en forkortelse av den lengre og mer omfattende QoR-40 [15], og inkluderer spørsmål om smerte, fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og følelsesmessig tilstand, og kan gjennomføres på omtrent 2 minutter.
postoperativ 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inntak av smertestillende midler på postoperativ dag
Tidsramme: 1, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
1, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
ubehag knyttet til arret
Tidsramme: postoperativ 7 dager
abdominal vegg sensorineural deficit (nummenhet og forskjeller i taktile og temperaturfølelser) og tetthet rundt arret
postoperativ 7 dager
ubehag knyttet til arret
Tidsramme: postoperativ 30 dager
abdominal vegg sensorineural deficit (nummenhet og forskjeller i taktile og temperaturfølelser) og tetthet rundt arret
postoperativ 30 dager
bivirkninger (kvalme, oppkast, ryggsmerter, kløe)
Tidsramme: 1, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
kvalme, oppkast, ryggsmerter, kløe
1, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
donorgjenoppretting/livskvalitet (som mål bye kvaliteten på utvinning [OoR] poengsum)
Tidsramme: postoperativ 30 dager
QoR (quality of recovery) -15, er nylig utviklet, som kan gi en omfattende, men effektiv evaluering av postoperativ recovery fra pasientens perspektiv [8]. QoR-15 er en forkortelse av den lengre og mer omfattende QoR-40 [15], og inkluderer spørsmål om smerte, fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og følelsesmessig tilstand, og kan gjennomføres på omtrent 2 minutter.
postoperativ 30 dager
vurdering av subjektiv smerte (målt ved numerisk vurderingsskala [NRS]) på postoperativ dag
Tidsramme: 1, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
numerisk vurderingsskala (NRS) der; 0 = ingen smerte og 100 = verste smerte
1, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-01-016-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hepatektomi konvensjonelt snitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere