Comparación del resultado postoperatorio de la hepatectomía para donantes vivos según tres incisiones diferentes
23 de julio de 2019 actualizado por: Gaab Soo Kim, Samsung Medical Center
Comparación del resultado posoperatorio de la hepatectomía para donantes vivos según tres incisiones diferentes: incisión convencional, incisión mínima e incisión transversal asistida por laparoscopia
El trasplante de hígado de donante vivo (LDLT, por sus siglas en inglés) es una opción importante para los pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal que requieren un trasplante de hígado.
Al realizar LDLT, la seguridad y el bienestar de los donantes es de suma importancia.
La incisión convencional para la hepatectomía del donante es una incisión subcostal derecha con una extensión en la línea media hasta el xifoides.
La cirugía hepática mínimamente invasiva a través de una única incisión en la línea media superior de 10 cm sin asistencia laparoscópica se ha aplicado ampliamente y se considera segura y eficaz.
Recientemente, se ha sugerido la hepatectomía de donante vivo laparoscópica y mínimamente invasiva a través de una incisión transversal para reducir la morbilidad y la invasividad de la hepatectomía de donante vivo.
Aunque el enfoque mínimamente invasivo se ha convertido en el método quirúrgico de elección para muchos centros de trasplante, hay pocos datos sobre la comparación del impacto de los tres tipos diferentes de incisión en donantes vivos de hígado.
En nuestro centro, los investigadores han adoptado tres incisiones diferentes según los equipos quirúrgicos.
Los investigadores realizaron este estudio con el objetivo de comparar el dolor y la calidad de vida de los donantes según el tipo de tres incisiones diferentes y evaluar cualquier beneficio para el donante debido a la incisión más pequeña en la línea media durante el período posoperatorio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio fue un análisis comparativo observacional, no aleatorizado, de un solo centro de 3 técnicas quirúrgicas diferentes.
Los donantes vivos de hígado se sometieron a hepatectomía utilizando tres tipos diferentes de incisiones; 1) incisión subcostal derecha con extensión en la línea media 2) incisión en la línea media superior sin asistencia laparoscópica 3) incisión transversal con asistencia laparoscópica
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) estado físico I-II,
- adulto sometido a hepatectomía para donantes vivos
Criterio de exclusión:
- alergia conocida a cualquiera de los medicamentos utilizados en este estudio,
- diátesis hemorrágica,
- disfunción neurológica (déficit neurológico preexistente de las extremidades inferiores),
- infecciones sistémicas o locales recientes,
- historial de uso de drogas, o
- en tratamiento con opioides debido a dolor crónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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IC (incisión convencional)
Los donantes vivos de hígado se sometieron a una hepatectomía mediante una incisión subcostal derecha con una extensión en la línea media (incisión convencional)
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Este estudio fue un análisis comparativo observacional, no aleatorizado, de un solo centro de 3 técnicas quirúrgicas diferentes.
Tres equipos quirúrgicos operados alternativamente en nuestro centro, y donantes sometidos a hepatectomía a través de tres incisiones diferentes
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MI (incisión en la línea media)
Los donantes vivos de hígado se sometieron a hepatectomía mediante una incisión en la línea media superior (10 cm) sin asistencia laparoscópica
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TI (incisión transversal)
Los donantes vivos de hígado fueron sometidos a hepatectomía mediante incisión transversal con asistencia laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recuperación del donante/calidad de vida (como medida por el puntaje de calidad de recuperación [OoR])
Periodo de tiempo: postoperatorio 7 dias
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Recientemente se ha desarrollado QoR (calidad de recuperación) -15, que puede proporcionar una evaluación extensa pero eficiente de la recuperación postoperatoria desde la perspectiva del paciente [8].
El QoR-15 es una abreviatura del QoR-40 [15], más largo y completo, e incluye preguntas sobre el dolor, la comodidad física, la independencia física, el apoyo psicológico y el estado emocional, y se puede completar en aproximadamente 2 minutos.
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postoperatorio 7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de analgésicos en el día postoperatorio
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 24, 48 y 72 h después de la cirugía
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1, 4, 8, 24, 48 y 72 h después de la cirugía
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malestar relacionado con la cicatriz
Periodo de tiempo: postoperatorio 7 dias
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Déficits neurosensoriales de la pared abdominal (entumecimiento y diferencias en las sensaciones táctiles y de temperatura) y tirantez alrededor de la cicatriz.
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postoperatorio 7 dias
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malestar relacionado con la cicatriz
Periodo de tiempo: postoperatorio 30 dias
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Déficits neurosensoriales de la pared abdominal (entumecimiento y diferencias en las sensaciones táctiles y de temperatura) y tirantez alrededor de la cicatriz.
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postoperatorio 30 dias
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efectos secundarios (náuseas, vómitos, dolor de espalda, prurito)
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 24, 48 y 72 h después de la cirugía
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náuseas, vómitos, dolor de espalda, prurito
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1, 4, 8, 24, 48 y 72 h después de la cirugía
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recuperación del donante/calidad de vida (como medida por el puntaje de calidad de recuperación [OoR])
Periodo de tiempo: postoperatorio 30 dias
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Recientemente se ha desarrollado QoR (calidad de recuperación) -15, que puede proporcionar una evaluación extensa pero eficiente de la recuperación postoperatoria desde la perspectiva del paciente [8].
El QoR-15 es una abreviatura del QoR-40 [15], más largo y completo, e incluye preguntas sobre el dolor, la comodidad física, la independencia física, el apoyo psicológico y el estado emocional, y se puede completar en aproximadamente 2 minutos.
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postoperatorio 30 dias
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evaluación del dolor subjetivo (medido por escala de calificación numérica [NRS]) en el día postoperatorio
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 24, 48 y 72 h después de la cirugía
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escala de calificación numérica (NRS) en la que; 0 = sin dolor y 100 = peor dolor
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1, 4, 8, 24, 48 y 72 h después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-01-016-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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