Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pooperačních výsledků hepatektomie u žijících dárců podle tří různých řezů

23. července 2019 aktualizováno: Gaab Soo Kim, Samsung Medical Center

Srovnání pooperačních výsledků hepatektomie u žijících dárců podle tří různých řezů: konvenční řez vs. minimální řez vs. příčný řez asistovaný laparoskopií

Transplantace jater od žijícího dárce (LDLT) je důležitou možností pro pacienty s onemocněním jater v konečném stádiu vyžadujícím transplantaci jater. Při provádění LDLT je bezpečnost a blaho dárců nanejvýš důležité. Konvenční řez pro dárcovskou hepatektomii je pravostranný subkostální řez s prodloužením střední linie až do xiphoidu. Minimálně invazivní operace jater v rámci jedné 10 cm horní středové incize bez laparoskopické pomoci byla široce používána a považována za bezpečnou a účinnou. Nedávno byla navržena laparoskopická a minimálně invazivní hepatektomie od žijícího dárce prostřednictvím transverzální incize ke snížení morbidity a invazivity hepatektomie od žijícího dárce. Přestože se minimálně invazivní přístup stal chirurgickou metodou volby pro mnoho transplantačních center, málo údajů o srovnání dopadu všech tří různých typů řezů u žijících dárců jater. V našem centru vyšetřovatelé přijali tři různé řezy podle chirurgických týmů. Výzkumníci provedli tuto studii s cílem porovnat bolest a kvalitu života dárců podle typu tří různých incizí a posoudit případné přínosy pro dárce v důsledku menší střední incize během časného pooperačního období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie byla jednocentrová, nerandomizovaná, observační srovnávací analýza 3 různých chirurgických technik. Živí dárci jater podstoupili hepatektomii pomocí tří různých typů řezů; 1) pravý subkostální řez s extenzí ve střední čáře 2) řez v horní středové čáře bez laparoskopické pomoci 3) příčný řez s laparoskopickou pomocí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA (Americká společnost anesteziologů) fyzický stav I-II,
  • dospělý podstupující hepatektomii pro žijící dárce

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na kterýkoli z léků používaných v této studii,
  • krvácivá diatéza,
  • neurologická dysfunkce (předchozí neurologický deficit dolních končetin),
  • nedávné systémové nebo lokální infekce,
  • anamnéza užívání drog, popř
  • při léčbě opioidy kvůli chronické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CI (konvenční řez)
Živí dárci jater podstoupili hepatektomii pomocí pravé subkostální incize s prodloužením ve střední linii (konvenční incize)
Postup: hepatektomie konvenční řez
Tato studie byla jednocentrová, nerandomizovaná, observační srovnávací analýza 3 různých chirurgických technik. V našem centru operovaly střídavě tři chirurgické týmy a dárci podstupující hepatektomii třemi různými řezy
MI (střední řez)
Živí dárci jater podstoupili hepatektomii pomocí horní střední incize (10 cm) bez laparoskopické pomoci
Postup: středová incize hepatektomie
TI (příčný řez)
Živí dárci jater podstoupili hepatektomii s použitím příčného řezu s laparoskopickou pomocí
Postup: hepatektomie příčný řez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zotavení dárce/kvalita života (jako měření bye skóre kvality zotavení [OoR])
Časové okno: pooperační 7 den
Nedávno byl vyvinut QoR (quality of recovery) -15, který může poskytnout rozsáhlé, ale účinné hodnocení pooperační rekonvalescence z pohledu pacienta [8]. QoR-15 je zkratkou delšího a obsáhlejšího QoR-40 [15] a zahrnuje otázky týkající se bolesti, fyzického pohodlí, fyzické nezávislosti, psychologické podpory a emočního stavu a může být dokončen přibližně za 2 minuty.
pooperační 7 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace analgetik v pooperační den
Časové okno: 1, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po operaci
1, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po operaci
nepohodlí související s jizvou
Časové okno: pooperační 7 den
senzorineurální deficit břišní stěny (necitlivost a rozdíly v hmatových a teplotních vjemech) a těsnost kolem jizvy
pooperační 7 den
nepohodlí související s jizvou
Časové okno: pooperační 30 dní
senzorineurální deficit břišní stěny (necitlivost a rozdíly v hmatových a teplotních vjemech) a těsnost kolem jizvy
pooperační 30 dní
nežádoucí účinky (nevolnost, zvracení, bolesti zad, svědění)
Časové okno: 1, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po operaci
nevolnost, zvracení, bolesti zad, svědění
1, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po operaci
zotavení dárce/kvalita života (jako měření bye skóre kvality zotavení [OoR])
Časové okno: pooperační 30 dní
Nedávno byl vyvinut QoR (quality of recovery) -15, který může poskytnout rozsáhlé, ale účinné hodnocení pooperační rekonvalescence z pohledu pacienta [8]. QoR-15 je zkratkou delšího a obsáhlejšího QoR-40 [15] a zahrnuje otázky týkající se bolesti, fyzického pohodlí, fyzické nezávislosti, psychologické podpory a emočního stavu a může být dokončen přibližně za 2 minuty.
pooperační 30 dní
hodnocení subjektivní bolesti (měřeno numerickou hodnotící škálou [NRS]) v pooperační den
Časové okno: 1, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po operaci
číselná ratingová stupnice (NRS), ve které; 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší bolest
1, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-01-016-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hepatektomie konvenční řez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit