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Vergleich des postoperativen Ergebnisses der Hepatektomie bei Lebendspendern nach drei verschiedenen Schnitten

23. Juli 2019 aktualisiert von: Gaab Soo Kim, Samsung Medical Center

Vergleich des postoperativen Ergebnisses der Hepatektomie bei Lebendspendern anhand von drei verschiedenen Inzisionen: konventionelle Inzision vs. minimale Inzision vs. laparoskopisch unterstützte transversale Inzision

Die Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) ist eine wichtige Option für Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium, die eine Lebertransplantation erfordern. Bei der Durchführung von LDLT sind die Sicherheit und das Wohlergehen der Spender von größter Bedeutung. Der herkömmliche Schnitt für die Spenderhepatektomie ist ein rechter subkostaler Schnitt mit einer Verlängerung der Mittellinie bis zum Xiphoid. Minimalinvasive Leberoperationen über einen einzigen 10 cm langen Einschnitt in der oberen Mittellinie ohne laparoskopische Unterstützung sind weit verbreitet und werden als sicher und wirksam angesehen. Kürzlich wurde die laparoskopische und minimalinvasive Lebendspender-Hepatektomie über einen Querschnitt vorgeschlagen, um die Morbidität und die Invasivität der Lebendspender-Hepatektomie zu verringern. Obwohl der minimalinvasive Ansatz für viele Transplantationszentren zur chirurgischen Methode der Wahl geworden ist, liegen nur wenige Daten zum Vergleich der Auswirkungen aller drei verschiedenen Inzisionsarten bei lebenden Leberspendern vor. In unserem Zentrum haben die Forscher je nach Operationsteam drei verschiedene Schnitte gewählt. Die Forscher führten diese Studie mit dem Ziel durch, die Schmerzen und die Lebensqualität von Spendern je nach Art von drei verschiedenen Einschnitten zu vergleichen und etwaige Vorteile für den Spender aufgrund des kleineren Schnitts in der Mittellinie während der frühen postoperativen Phase zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelte es sich um eine nicht randomisierte, beobachtende Vergleichsanalyse an einem einzigen Zentrum von drei verschiedenen Operationstechniken. Bei den lebenden Leberspendern wurde eine Hepatektomie mit drei unterschiedlichen Einschnitten durchgeführt; 1) rechter subkostaler Schnitt mit Mittellinienverlängerung, 2) oberer Mittellinienschnitt ohne laparoskopische Hilfe, 3) Querschnitt mit laparoskopischer Hilfe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) körperlicher Status I-II,
  • Erwachsener, der sich einer Hepatektomie für Lebendspender unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen eines der in dieser Studie verwendeten Medikamente,
  • Blutungsdiathese,
  • neurologische Dysfunktion (vorbestehendes neurologisches Defizit der unteren Extremitäten),
  • kürzliche systemische oder lokale Infektionen,
  • Vorgeschichte des Drogenkonsums, oder
  • unter Behandlung mit Opioiden wegen chronischer Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CI (konventionelle Inzision)
Bei den lebenden Leberspendern wurde eine Hepatektomie mittels eines rechten subkostalen Schnitts mit Mittellinienverlängerung (konventioneller Schnitt) durchgeführt.
Verfahren: Hepatektomie konventionelle Inzision
Bei dieser Studie handelte es sich um eine nicht randomisierte, beobachtende Vergleichsanalyse an einem einzigen Zentrum von drei verschiedenen Operationstechniken. Drei Operationsteams operierten abwechselnd in unserem Zentrum, und Spender, die sich einer Hepatektomie unterzogen, erfolgten über drei verschiedene Schnitte
MI (Mittellinienschnitt)
Bei den lebenden Leberspendern wurde eine Hepatektomie mit einem Schnitt in der oberen Mittellinie (10 cm) ohne laparoskopische Unterstützung durchgeführt
Verfahren: Hepatektomie-Mittellinienschnitt
TI (Querschnitt)
Bei den lebenden Leberspendern wurde eine Hepatektomie mittels Querschnitt und laparoskopischer Unterstützung durchgeführt
Verfahren: Hepatektomie, Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesung/Lebensqualität des Spenders (als Maß für den Quality of Recovery [OoR]-Score)
Zeitfenster: postoperativ 7 Tage
Kürzlich wurde QoR (Quality of Recovery) -15 entwickelt, das eine umfassende und dennoch effiziente Bewertung der postoperativen Genesung aus Patientensicht ermöglichen kann [8]. Der QoR-15 ist eine Abkürzung des längeren und umfassenderen QoR-40 [15] und umfasst Fragen zu Schmerzen, körperlichem Wohlbefinden, körperlicher Unabhängigkeit, psychologischer Unterstützung und emotionalem Zustand und kann in etwa 2 Minuten ausgefüllt werden.
postoperativ 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Analgetika am postoperativen Tag
Zeitfenster: 1, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
1, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Beschwerden im Zusammenhang mit der Narbe
Zeitfenster: postoperativ 7 Tage
sensorineurale Defizite der Bauchdecke (Taubheitsgefühl und unterschiedliche Tastempfindungen und Temperaturempfindungen) und Spannungsgefühl um die Narbe herum
postoperativ 7 Tage
Beschwerden im Zusammenhang mit der Narbe
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
sensorineurale Defizite der Bauchdecke (Taubheitsgefühl und unterschiedliche Tastempfindungen und Temperaturempfindungen) und Spannungsgefühl um die Narbe herum
30 Tage postoperativ
Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Rückenschmerzen, Juckreiz)
Zeitfenster: 1, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Übelkeit, Erbrechen, Rückenschmerzen, Juckreiz
1, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Genesung/Lebensqualität des Spenders (als Maß für den Quality of Recovery [OoR]-Score)
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Kürzlich wurde QoR (Quality of Recovery) -15 entwickelt, das eine umfassende und dennoch effiziente Bewertung der postoperativen Genesung aus Patientensicht ermöglichen kann [8]. Der QoR-15 ist eine Abkürzung des längeren und umfassenderen QoR-40 [15] und umfasst Fragen zu Schmerzen, körperlichem Wohlbefinden, körperlicher Unabhängigkeit, psychologischer Unterstützung und emotionalem Zustand und kann in etwa 2 Minuten ausgefüllt werden.
30 Tage postoperativ
Beurteilung des subjektiven Schmerzes (gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala [NRS]) am postoperativen Tag
Zeitfenster: 1, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
numerische Bewertungsskala (NRS), in der; 0 = keine Schmerzen und 100 = schlimmste Schmerzen
1, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-01-016-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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