Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het postoperatieve resultaat van hepatectomie voor levende donoren volgens drie verschillende incisies

23 juli 2019 bijgewerkt door: Gaab Soo Kim, Samsung Medical Center

Vergelijking van het postoperatieve resultaat van hepatectomie voor levende donoren volgens drie verschillende incisies: conventionele incisie versus minimale incisie versus transversale incisie met behulp van laparoscopie

Levertransplantatie met levende donor (LDLT) is een belangrijke optie voor patiënten met leverziekte in het eindstadium die een levertransplantatie nodig hebben. Bij het uitvoeren van LDLT is de veiligheid en het welzijn van donoren van het grootste belang. De conventionele incisie voor donorhepatectomie is een rechter subcostale incisie met een middellijnverlenging tot aan de xiphoid. Minimaal invasieve leverchirurgie via een enkele incisie van 10 cm in de bovenste middellijn zonder laparoscopische hulp is op grote schaal toegepast en wordt als veilig en effectief beschouwd. Onlangs is gesuggereerd dat laparoscopische en minimaal invasieve hepatectomie van levende donoren via transversale incisie de morbiditeit en de invasiviteit van hepatectomie van levende donoren zou verminderen. Hoewel de minimaal invasieve benadering de chirurgische voorkeursmethode is geworden voor veel transplantatiecentra, zijn er weinig gegevens over het vergelijken van de impact van alle drie de verschillende typen incisie bij levende leverdonoren. In ons centrum hebben de onderzoekers drie verschillende incisies gemaakt volgens de chirurgische teams. De onderzoekers voerden deze studie uit met als doel de pijn en kwaliteit van leven van donoren te vergelijken op basis van het type van drie verschillende incisies en om eventuele voordelen voor de donor te beoordelen als gevolg van de kleinere middellijnincisie tijdens de vroege postoperatieve periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie was een single-center, niet-gerandomiseerde, observationele vergelijkende analyse van 3 verschillende chirurgische technieken. De levende leverdonoren ondergingen hepatectomie met behulp van drie verschillende soorten incisies; 1) rechter subcostale incisie met een middellijnextensie 2) bovenste middellijnincisie zonder laparoscopische hulp 3) transversale incisie met laparosocpic hulp

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I-II,
  • volwassene die hepatectomie ondergaat voor levende donoren

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor een van de geneesmiddelen die in deze studie zijn gebruikt,
  • bloedingsdiathese,
  • neurologische disfunctie (reeds bestaande neurologische uitval van de onderste ledematen),
  • recente systemische of lokale infecties,
  • geschiedenis van drugsgebruik, of
  • onder behandeling met opioïden vanwege chronische pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CI (conventionele incisie)
De levende leverdonoren ondergingen hepatectomie met behulp van een rechter subcostale incisie met een middellijnverlenging (conventionele incisie)
Procedure: hepatectomie conventionele incisie
Deze studie was een single-center, niet-gerandomiseerde, observationele vergelijkende analyse van 3 verschillende chirurgische technieken. Drie chirurgische teams opereerden afwisselend in ons centrum en donoren die hepatectomie ondergingen via drie verschillende incisies
MI (middellijnincisie)
De levende leverdonoren ondergingen hepatectomie met behulp van een incisie op de bovenste middellijn (10 cm) zonder laparoscopische hulp
Procedure: hepatectomie middellijn incisie
TI (dwarse incisie)
De levende leverdonoren ondergingen hepatectomie met behulp van een dwarse incisie met laparosocpic hulp
Procedure: hepatectomie transversale incisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
donorherstel/kwaliteit van leven (gemeten aan de kwaliteit van herstel [OoR]-score)
Tijdsspanne: postoperatieve 7 dagen
Onlangs is QoR (quality of recovery) -15 ontwikkeld, dat een uitgebreide maar efficiënte evaluatie van postoperatief herstel vanuit het perspectief van de patiënt kan bieden [8]. De QoR-15 is een afkorting van de langere en uitgebreidere QoR-40 [15], bevat vragen over pijn, fysiek comfort, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand en kan in ongeveer 2 minuten worden ingevuld.
postoperatieve 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
consumptie van analgetica op de postoperatieve dag
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 24, 48 en 72 uur na de operatie
1, 4, 8, 24, 48 en 72 uur na de operatie
ongemak in verband met het litteken
Tijdsspanne: postoperatieve 7 dagen
perceptieve stoornissen in de buikwand (gevoelloosheid en verschillen in tactiele en temperatuursensaties) en benauwdheid rond het litteken
postoperatieve 7 dagen
ongemak in verband met het litteken
Tijdsspanne: postoperatieve 30 dagen
perceptieve stoornissen in de buikwand (gevoelloosheid en verschillen in tactiele en temperatuursensaties) en benauwdheid rond het litteken
postoperatieve 30 dagen
bijwerkingen (misselijkheid, braken, rugpijn, jeuk)
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 24, 48 en 72 uur na de operatie
misselijkheid, braken, rugpijn, jeuk
1, 4, 8, 24, 48 en 72 uur na de operatie
donorherstel/kwaliteit van leven (gemeten aan de kwaliteit van herstel [OoR]-score)
Tijdsspanne: postoperatieve 30 dagen
Onlangs is QoR (quality of recovery) -15 ontwikkeld, dat een uitgebreide maar efficiënte evaluatie van postoperatief herstel vanuit het perspectief van de patiënt kan bieden [8]. De QoR-15 is een afkorting van de langere en uitgebreidere QoR-40 [15], bevat vragen over pijn, fysiek comfort, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand en kan in ongeveer 2 minuten worden ingevuld.
postoperatieve 30 dagen
beoordeling van subjectieve pijn (zoals gemeten door numerieke beoordelingsschaal [NRS]) op de postoperatieve dag
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 24, 48 en 72 uur na de operatie
numerieke beoordelingsschaal (NRS) waarin; 0 = geen pijn en 100 = ergste pijn
1, 4, 8, 24, 48 en 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-01-016-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hepatectomie conventionele incisie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren