Comparação do resultado pós-operatório de hepatectomia para doadores vivos de acordo com três incisões diferentes
23 de julho de 2019 atualizado por: Gaab Soo Kim, Samsung Medical Center
Comparação do resultado pós-operatório de hepatectomia para doadores vivos de acordo com três incisões diferentes: incisão convencional versus incisão mínima versus incisão transversal assistida por laparoscopia
O transplante de fígado de doador vivo (LDLT) é uma opção importante para pacientes com doença hepática em estágio terminal que requerem transplante de fígado.
Ao realizar LDLT, a segurança e o bem-estar dos doadores são de extrema importância.
A incisão convencional para hepatectomia do doador é uma incisão subcostal direita com extensão na linha média até o xifóide.
A cirurgia hepática minimamente invasiva através de uma única incisão mediana superior de 10 cm sem assistência laparoscópica tem sido amplamente aplicada e considerada segura e eficaz.
Recentemente, a hepatectomia de doador vivo laparoscópica e minimamente invasiva via incisão transversal foi sugerida para reduzir a morbidade e a invasividade da hepatectomia de doador vivo.
Embora a abordagem minimamente invasiva tenha se tornado o método cirúrgico de escolha para muitos centros de transplante, poucos dados comparam o impacto de todos os três tipos diferentes de incisão em doadores vivos de fígado.
Em nosso centro, os investigadores adotaram três incisões diferentes de acordo com as equipes cirúrgicas.
Os investigadores realizaram este estudo com o objetivo de comparar a dor e a qualidade de vida dos doadores de acordo com o tipo de três incisões diferentes e avaliar quaisquer benefícios para o doador devido à menor incisão na linha média durante o período pós-operatório imediato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo foi uma análise comparativa observacional de centro único, não randomizado, de 3 técnicas cirúrgicas diferentes.
Os doadores vivos de fígado foram submetidos à hepatectomia com três diferentes tipos de incisões; 1) incisão subcostal direita com extensão na linha média 2) incisão na linha média superior sem auxílio laparoscópico 3) incisão transversal com auxílio laparoscópico
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II,
- adulto submetido a hepatectomia para doadores vivos
Critério de exclusão:
- alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos usados neste estudo,
- diátese hemorrágica,
- disfunção neurológica (déficit neurológico preexistente nos membros inferiores),
- infecções sistêmicas ou locais recentes,
- história de uso de drogas ou
- sob tratamento com opioides por causa da dor crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CI (incisão convencional)
Os doadores vivos de fígado foram submetidos à hepatectomia por incisão subcostal direita com extensão mediana (incisão convencional)
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Este estudo foi uma análise comparativa observacional de centro único, não randomizado, de 3 técnicas cirúrgicas diferentes.
Três equipes cirúrgicas operadas alternadamente em nosso centro, e doadores submetidos a hepatectomia por três diferentes incisões
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MI (incisão na linha média)
Os doadores vivos de fígado foram submetidos à hepatectomia por incisão mediana superior (10cm) sem auxílio laparoscópico
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TI (incisão transversal)
Os doadores vivos de fígado foram submetidos à hepatectomia por incisão transversal com auxílio laparosócico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recuperação/qualidade de vida do doador (medida pelo escore de qualidade de recuperação [OoR])
Prazo: 7 dias pós-operatório
|
QoR (qualidade de recuperação) -15, foi desenvolvido recentemente, o que pode fornecer uma avaliação extensa, porém eficiente, da recuperação pós-operatória do ponto de vista do paciente [8].
O QoR-15 é uma abreviação do mais longo e abrangente QoR-40 [15], e inclui perguntas sobre dor, conforto físico, independência física, suporte psicológico e estado emocional, e pode ser concluído em aproximadamente 2 minutos.
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7 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo de analgésicos no dia pós-operatório
Prazo: 1, 4, 8, 24, 48 e 72 h após a cirurgia
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1, 4, 8, 24, 48 e 72 h após a cirurgia
|
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desconforto relacionado à cicatriz
Prazo: 7 dias pós-operatório
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déficits neurossensoriais da parede abdominal (dormência e diferenças nas sensações táteis e de temperatura) e aperto ao redor da cicatriz
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7 dias pós-operatório
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desconforto relacionado à cicatriz
Prazo: pós operatório 30 dias
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déficits neurossensoriais da parede abdominal (dormência e diferenças nas sensações táteis e de temperatura) e aperto ao redor da cicatriz
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pós operatório 30 dias
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efeitos colaterais (náusea, vômito, dor nas costas, prurido)
Prazo: 1, 4, 8, 24, 48 e 72 h após a cirurgia
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náuseas, vómitos, dores nas costas, prurido
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1, 4, 8, 24, 48 e 72 h após a cirurgia
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recuperação/qualidade de vida do doador (medida pelo escore de qualidade de recuperação [OoR])
Prazo: pós operatório 30 dias
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QoR (qualidade de recuperação) -15, foi desenvolvido recentemente, o que pode fornecer uma avaliação extensa, porém eficiente, da recuperação pós-operatória do ponto de vista do paciente [8].
O QoR-15 é uma abreviação do mais longo e abrangente QoR-40 [15], e inclui perguntas sobre dor, conforto físico, independência física, suporte psicológico e estado emocional, e pode ser concluído em aproximadamente 2 minutos.
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pós operatório 30 dias
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avaliação da dor subjetiva (medida pela escala de classificação numérica [NRS]) no dia pós-operatório
Prazo: 1, 4, 8, 24, 48 e 72 h após a cirurgia
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escala de classificação numérica (NRS) em que; 0 = sem dor e 100 = pior dor
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1, 4, 8, 24, 48 e 72 h após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-01-016-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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