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Confronto dell'esito postoperatorio dell'epatectomia per i donatori viventi in base a tre diverse incisioni

23 luglio 2019 aggiornato da: Gaab Soo Kim, Samsung Medical Center

Confronto dell'esito postoperatorio dell'epatectomia per donatori viventi in base a tre diverse incisioni: incisione convenzionale vs incisione minima vs incisione trasversale assistita da laparoscopia

Il trapianto di fegato da donatore vivente (LDLT) è un'opzione importante per i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale che richiedono il trapianto di fegato. Quando si esegue LDLT, la sicurezza e il benessere dei donatori è della massima importanza. L'incisione convenzionale per l'epatectomia del donatore è un'incisione subcostale destra con un'estensione della linea mediana fino allo xifoide. La chirurgia epatica minimamente invasiva attraverso una singola incisione della linea mediana superiore di 10 cm senza assistenza laparoscopica è stata ampiamente applicata e considerata sicura ed efficace. Recentemente, l'epatectomia da donatore vivente laparoscopica e minimamente invasiva tramite incisione trasversale è stata suggerita per ridurre la morbilità e l'invasività dell'epatectomia da donatore vivente. Sebbene l'approccio minimamente invasivo sia diventato il metodo chirurgico di scelta per molti centri di trapianto, ci sono pochi dati sul confronto dell'impatto di tutti e tre i diversi tipi di incisione nei donatori di fegato viventi. Nel nostro centro, gli investigatori hanno adottato tre diverse incisioni in base alle équipe chirurgiche. I ricercatori hanno intrapreso questo studio con l'obiettivo di confrontare il dolore e la qualità della vita dei donatori in base al tipo di tre diverse incisioni e valutare eventuali benefici per il donatore dovuti alla minore incisione della linea mediana durante il primo periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio era un'analisi comparativa osservazionale a centro singolo, non randomizzata, di 3 diverse tecniche chirurgiche. I donatori di fegato vivi sono stati sottoposti a epatectomia utilizzando tre diversi tipi di incisioni; 1) incisione sottocostale destra con prolungamento della linea mediana 2) incisione della linea mediana superiore senza assistenza laparoscopica 3) incisione trasversale con assistenza laparosocpica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II,
  • adulto sottoposto a epatectomia per donatore vivente

Criteri di esclusione:

  • allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio,
  • diatesi sanguinante,
  • disfunzione neurologica (deficit neurologico preesistente degli arti inferiori),
  • recenti infezioni sistemiche o locali,
  • storia di uso di droghe, o
  • in trattamento con oppioidi a causa del dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CI (incisione convenzionale)
I donatori di fegato vivi sono stati sottoposti a epatectomia mediante incisione subcostale destra con estensione della linea mediana (incisione convenzionale)
Procedura: epatectomia incisione convenzionale
Questo studio era un'analisi comparativa osservazionale a centro singolo, non randomizzata, di 3 diverse tecniche chirurgiche. Presso il nostro centro hanno operato alternativamente tre équipe chirurgiche e donatori sottoposti a epatectomia attraverso tre diverse incisioni
MI (incisione sulla linea mediana)
I donatori viventi di fegato sono stati sottoposti a epatectomia mediante incisione della linea mediana superiore (10 cm) senza assistenza laparoscopica
Procedura: incisione della linea mediana per epatectomia
TI (incisione trasversale)
I donatori di fegato vivi sono stati sottoposti a epatectomia mediante incisione trasversale con assistenza laparosocpica
Procedura: incisione trasversale dell'epatectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero del donatore/qualità della vita (come misura in base al punteggio della qualità del recupero [OoR])
Lasso di tempo: postoperatorio 7 giorni
QoR (qualità del recupero) -15, è stato recentemente sviluppato, che può fornire una valutazione ampia ma efficiente del recupero postoperatorio dal punto di vista del paziente [8]. Il QoR-15 è un'abbreviazione del più lungo e completo QoR-40 [15] e include domande su dolore, benessere fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo e può essere completato in circa 2 minuti.
postoperatorio 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di analgesici il giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
1, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
disagio legato alla cicatrice
Lasso di tempo: postoperatorio 7 giorni
deficit neurosensoriali della parete addominale (intorpidimento e differenze nelle sensazioni tattili e termiche) e rigidità attorno alla cicatrice
postoperatorio 7 giorni
disagio legato alla cicatrice
Lasso di tempo: postoperatorio 30 giorni
deficit neurosensoriali della parete addominale (intorpidimento e differenze nelle sensazioni tattili e termiche) e rigidità attorno alla cicatrice
postoperatorio 30 giorni
effetti collaterali (nausea, vomito, mal di schiena, prurito)
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
nausea, vomito, mal di schiena, prurito
1, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
recupero del donatore/qualità della vita (come misura in base al punteggio della qualità del recupero [OoR])
Lasso di tempo: postoperatorio 30 giorni
QoR (qualità del recupero) -15, è stato recentemente sviluppato, che può fornire una valutazione ampia ma efficiente del recupero postoperatorio dal punto di vista del paziente [8]. Il QoR-15 è un'abbreviazione del più lungo e completo QoR-40 [15] e include domande su dolore, benessere fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo e può essere completato in circa 2 minuti.
postoperatorio 30 giorni
valutazione del dolore soggettivo (come misurato dalla scala di valutazione numerica [NRS]) il giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
scala di valutazione numerica (NRS) in cui; 0 = nessun dolore e 100 = dolore peggiore
1, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-01-016-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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