Porównanie wyników pooperacyjnych hepatektomii u żywych dawców według trzech różnych cięć
23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Gaab Soo Kim, Samsung Medical Center
Porównanie wyników pooperacyjnych hepatektomii u żywych dawców według trzech różnych cięć: cięcie konwencjonalne vs cięcie minimalne vs cięcie poprzeczne wspomagane laparoskopowo
Przeszczep wątroby od żywego dawcy (LDLT) jest ważną opcją dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby wymagających przeszczepu wątroby.
Podczas wykonywania LDLT bezpieczeństwo i dobre samopoczucie dawców ma ogromne znaczenie.
Konwencjonalne nacięcie w przypadku hepatektomii dawcy to prawe nacięcie podżebrowe z przedłużeniem linii środkowej do wyrostka mieczykowatego.
Minimalnie inwazyjna operacja wątroby polegająca na pojedynczym nacięciu w górnej linii środkowej o długości 10 cm bez pomocy laparoskopowej jest szeroko stosowana i uważana za bezpieczną i skuteczną.
Ostatnio zasugerowano, że laparoskopowa i minimalnie inwazyjna hepatektomia od żywych dawców przez nacięcie poprzeczne zmniejsza chorobowość i inwazyjność hepatektomii od żywych dawców.
Chociaż minimalnie inwazyjne podejście stało się metodą chirurgiczną z wyboru w wielu ośrodkach transplantacyjnych, niewiele jest danych dotyczących porównania wpływu wszystkich trzech różnych rodzajów nacięć u żywych dawców wątroby.
W naszym ośrodku badacze przyjęli trzy różne nacięcia w zależności od zespołów chirurgicznych.
Badacze podjęli to badanie w celu porównania bólu i jakości życia dawców w zależności od rodzaju trzech różnych nacięć oraz oceny wszelkich korzyści dla dawcy wynikających z mniejszego nacięcia w linii środkowej we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie było jednoośrodkową, nierandomizowaną, obserwacyjną analizą porównawczą 3 różnych technik chirurgicznych.
Żywi dawcy wątroby zostali poddani hepatektomii przy użyciu trzech różnych rodzajów nacięć; 1) cięcie podżebrowe prawe z przedłużeniem linii pośrodkowej 2) cięcie pośrodkowe górne bez asysty laparoskopowej 3) cięcie poprzeczne z asystą laparosocpic
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) stan fizyczny I-II,
- dorosłych poddawanych hepatektomii dla żywych dawców
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na którykolwiek z leków stosowanych w tym badaniu,
- skaza krwotoczna,
- dysfunkcje neurologiczne (istniejący wcześniej deficyt neurologiczny kończyn dolnych),
- niedawno przebyte infekcje ogólnoustrojowe lub miejscowe,
- historia używania narkotyków lub
- w trakcie leczenia opioidami z powodu przewlekłego bólu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CI (cięcie konwencjonalne)
U żyjących dawców wątroby wykonano hepatektomię z prawego nacięcia podżebrowego z przedłużeniem linii pośrodkowej (nacięcie konwencjonalne)
|
To badanie było jednoośrodkową, nierandomizowaną, obserwacyjną analizą porównawczą 3 różnych technik chirurgicznych.
W naszym ośrodku operowały naprzemiennie trzy zespoły chirurgiczne, a dawcy przechodzili hepatektomię przez trzy różne nacięcia
|
|
MI (nacięcie w linii środkowej)
Żywi dawcy wątroby przeszli hepatektomię z górnego nacięcia w linii środkowej (10 cm) bez asysty laparoskopowej
|
|
|
TI (cięcie poprzeczne)
Żywych dawców wątroby poddano hepatektomii z nacięcia poprzecznego z asystą laparosocpową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyzdrowienie/jakość życia dawcy (jako miara jakości wyzdrowienia [OoR])
Ramy czasowe: po operacji 7 dni
|
Ostatnio opracowano QoR (jakość regeneracji) -15, która może zapewnić obszerną, ale skuteczną ocenę powrotu do zdrowia po operacji z perspektywy pacjenta [8].
QoR-15 jest skrótem od dłuższego i bardziej wszechstronnego QoR-40 [15] i zawiera pytania dotyczące bólu, komfortu fizycznego, niezależności fizycznej, wsparcia psychologicznego i stanu emocjonalnego i można go wypełnić w ciągu około 2 minut.
|
po operacji 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie leków przeciwbólowych w dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 24, 48 i 72 h po zabiegu
|
1, 4, 8, 24, 48 i 72 h po zabiegu
|
|
|
dyskomfort związany z blizną
Ramy czasowe: po operacji 7 dni
|
ubytki czuciowo-nerwowe ściany brzucha (drętwienie i różnice w czuciu dotykowym i temperaturowym) oraz ucisk wokół blizny
|
po operacji 7 dni
|
|
dyskomfort związany z blizną
Ramy czasowe: po operacji 30 dni
|
ubytki czuciowo-nerwowe ściany brzucha (drętwienie i różnice w czuciu dotykowym i temperaturowym) oraz ucisk wokół blizny
|
po operacji 30 dni
|
|
skutki uboczne (nudności, wymioty, ból pleców, świąd)
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 24, 48 i 72 h po zabiegu
|
nudności, wymioty, ból pleców, świąd
|
1, 4, 8, 24, 48 i 72 h po zabiegu
|
|
wyzdrowienie/jakość życia dawcy (jako miara jakości wyzdrowienia [OoR])
Ramy czasowe: po operacji 30 dni
|
Ostatnio opracowano QoR (jakość regeneracji) -15, która może zapewnić obszerną, ale skuteczną ocenę powrotu do zdrowia po operacji z perspektywy pacjenta [8].
QoR-15 jest skrótem od dłuższego i bardziej wszechstronnego QoR-40 [15] i zawiera pytania dotyczące bólu, komfortu fizycznego, niezależności fizycznej, wsparcia psychologicznego i stanu emocjonalnego i można go wypełnić w ciągu około 2 minut.
|
po operacji 30 dni
|
|
ocena subiektywnego bólu (mierzonego numeryczną skalą ocen [NRS]) w dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 24, 48 i 72 h po zabiegu
|
numeryczna skala ocen (NRS), w której; 0 = brak bólu i 100 = najgorszy ból
|
1, 4, 8, 24, 48 i 72 h po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-01-016-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na konwencjonalne nacięcie hepatektomii
-
Treace Medical Concepts, Inc.Aktywny, nie rekrutującyBolący guz | Paluch koślawyStany Zjednoczone