Сравнение послеоперационных результатов гепатэктомии у живых доноров по трем разным разрезам
23 июля 2019 г. обновлено: Gaab Soo Kim, Samsung Medical Center
Сравнение послеоперационных результатов гепатэктомии у живых доноров в зависимости от трех различных разрезов: обычный разрез, минимальный разрез и поперечный разрез с помощью лапароскопии
Трансплантация печени от живого донора (LDLT) является важным вариантом для пациентов с терминальной стадией заболевания печени, которым требуется трансплантация печени.
При выполнении LDLT безопасность и благополучие доноров имеют первостепенное значение.
Традиционный разрез при донорской гепатэктомии представляет собой правый подреберный разрез с продолжением срединной линии до мечевидного отростка.
Минимально инвазивная хирургия печени через один 10-сантиметровый разрез по верхней срединной линии без лапароскопической помощи широко применяется и считается безопасной и эффективной.
Недавно было предложено лапароскопическую и минимально инвазивную гепатэктомию у живого донора через поперечный разрез для снижения заболеваемости и инвазивности гепатэктомии у живого донора.
Хотя минимально инвазивный подход стал предпочтительным хирургическим методом для многих центров трансплантации, мало данных о сравнении воздействия всех трех различных типов разрезов на живых донорах печени.
В нашем центре исследователи приняли три разных разреза в соответствии с хирургическими бригадами.
Исследователи предприняли это исследование с целью сравнения боли и качества жизни доноров в зависимости от типа трех различных разрезов и оценки любых преимуществ для донора из-за меньшего срединного разреза в раннем послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование было одноцентровым, нерандомизированным, обсервационным сравнительным анализом 3 различных хирургических техник.
Живые доноры печени подверглись гепатэктомии с использованием трех различных типов разрезов; 1) правый подреберный разрез с продолжением срединной линии 2) верхний срединный разрез без лапароскопической помощи 3) поперечный разрез с лапароскопической поддержкой
Описание
Критерии включения:
- ASA (Американское общество анестезиологов) физический статус I-II,
- взрослый, перенесший гепатэктомию у живых доноров
Критерий исключения:
- известная аллергия на любой из препаратов, использованных в этом исследовании,
- геморрагический диатез,
- неврологическая дисфункция (ранее существовавший неврологический дефицит нижних конечностей),
- недавние системные или местные инфекции,
- История употребления наркотиков или
- при лечении опиоидами из-за хронической боли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КИ (обычный разрез)
У живых доноров печени выполнена гепатэктомия правым подреберным разрезом с удлинением по срединной линии (обычный разрез).
|
Это исследование было одноцентровым, нерандомизированным, обсервационным сравнительным анализом 3 различных хирургических техник.
В нашем центре попеременно оперировали три бригады хирургов, а донорам выполняли гепатэктомию через три разных разреза.
|
|
ИМ (срединный разрез)
Живым донорам печени была выполнена гепатэктомия с верхнесрединным разрезом (10 см) без лапароскопической помощи.
|
|
|
TI (поперечный разрез)
У живых доноров печени выполнена гепатэктомия поперечным разрезом с лапароскопической ассистенцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
восстановление донора/качество жизни (как показатель качества восстановления [OoR])
Временное ограничение: послеоперационный 7 день
|
Недавно был разработан QoR (качество восстановления) -15, который может обеспечить обширную, но эффективную оценку послеоперационного восстановления с точки зрения пациента [8].
QoR-15 является аббревиатурой более длинного и полного QoR-40 [15] и включает вопросы о боли, физическом комфорте, физической независимости, психологической поддержке и эмоциональном состоянии и может быть заполнен примерно за 2 минуты.
|
послеоперационный 7 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прием анальгетиков в послеоперационный день
Временное ограничение: Через 1, 4, 8, 24, 48 и 72 ч после операции
|
Через 1, 4, 8, 24, 48 и 72 ч после операции
|
|
|
дискомфорт, связанный со шрамом
Временное ограничение: послеоперационный 7 день
|
нейросенсорный дефицит брюшной стенки (онемение и различия в тактильных и температурных ощущениях) и уплотнение вокруг рубца
|
послеоперационный 7 день
|
|
дискомфорт, связанный со шрамом
Временное ограничение: послеоперационный 30 день
|
нейросенсорный дефицит брюшной стенки (онемение и различия в тактильных и температурных ощущениях) и уплотнение вокруг рубца
|
послеоперационный 30 день
|
|
побочные эффекты (тошнота, рвота, боль в спине, зуд)
Временное ограничение: Через 1, 4, 8, 24, 48 и 72 ч после операции
|
тошнота, рвота, боль в спине, зуд
|
Через 1, 4, 8, 24, 48 и 72 ч после операции
|
|
восстановление донора/качество жизни (как показатель качества восстановления [OoR])
Временное ограничение: послеоперационный 30 день
|
Недавно был разработан QoR (качество восстановления) -15, который может обеспечить обширную, но эффективную оценку послеоперационного восстановления с точки зрения пациента [8].
QoR-15 является аббревиатурой более длинного и полного QoR-40 [15] и включает вопросы о боли, физическом комфорте, физической независимости, психологической поддержке и эмоциональном состоянии и может быть заполнен примерно за 2 минуты.
|
послеоперационный 30 день
|
|
оценка субъективной боли (измеряемой по числовой оценочной шкале [NRS]) в послеоперационный день
Временное ограничение: Через 1, 4, 8, 24, 48 и 72 ч после операции
|
числовая рейтинговая шкала (ЧРШ), в которой; 0 = нет боли и 100 = сильная боль
|
Через 1, 4, 8, 24, 48 и 72 ч после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-01-016-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования гепатэктомия обычный разрез
-
Treace Medical Concepts, Inc.ПрекращеноБурсит | Вальгусная деформация большого пальца стопыСоединенные Штаты