Élő donorok hepatektómia posztoperatív eredményeinek összehasonlítása három különböző metszés szerint
2019. július 23. frissítette: Gaab Soo Kim, Samsung Medical Center
Élő donorok hepatektómia posztoperatív eredményeinek összehasonlítása három különböző metszés szerint: hagyományos metszés vs minimális metszés vs keresztirányú metszés laparoszkópiával támogatott
Az élődonoros májátültetés (LDLT) fontos lehetőség a májtranszplantációt igénylő végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek számára.
Az LDLT végrehajtása során a donorok biztonsága és jóléte rendkívül fontos.
A donor hepatektómiájának hagyományos metszése egy jobb oldali borda alatti metszés, amelynek középvonala egészen xiphoidig terjed.
Széles körben alkalmazzák a minimálisan invazív májműtétet egyetlen 10 cm-es felső középvonali metszés során laparoszkópos segítség nélkül, és biztonságosnak és hatékonynak tartják.
A közelmúltban azt javasolták, hogy a laparoszkópos és minimálisan invazív élő donor hepatektómiája keresztirányú bemetszéssel csökkentse a morbiditást és az élő donoros hepatektómia invazivitását.
Bár a minimálisan invazív megközelítés vált a választott sebészeti módszerré számos transzplantációs központban, kevés adat áll rendelkezésre mindhárom különböző típusú metszés hatásának összehasonlításáról élő májdonorokban.
Központunkban a kutatók három különböző bemetszést alkalmaztak sebészeti csoportok szerint.
A kutatók ezt a vizsgálatot azzal a céllal végezték, hogy összehasonlítsák a donorok fájdalmát és életminőségét három különböző bemetszés típusa szerint, és felmérjék, milyen előnyökkel jár a donor számára a korai posztoperatív időszakban a kisebb középvonali metszés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány egy központban végzett, nem randomizált, megfigyeléses összehasonlító elemzése volt 3 különböző sebészeti technikának.
Az élő májdonorok hepatektómián estek át három különböző típusú metszés segítségével; 1) jobb borda alatti metszés középvonali kiterjesztéssel 2) felső középvonali metszés laparoszkópos segítség nélkül 3) keresztirányú metszés laparoszkópos segítséggel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) fizikai állapota I-II,
- élő donoroknál májeltávolításon átesett felnőtt
Kizárási kritériumok:
- ismert allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre,
- vérzéses diatézis,
- neurológiai diszfunkció (korábban fennálló alsó végtagi neurológiai hiány),
- közelmúltbeli szisztémás vagy helyi fertőzések,
- droghasználat előzményei, ill
- krónikus fájdalom miatt opioid kezelés alatt áll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CI (hagyományos bemetszés)
Az élő májdonorokon hepatektómiát végeztek jobb oldali borda alatti metszéssel, középvonali kiterjesztéssel (hagyományos metszés)
|
Ez a tanulmány egy központban végzett, nem véletlenszerű, megfigyeléses összehasonlító elemzése volt 3 különböző sebészeti technikának.
Három sebészeti csoport működött felváltva a központunkban, és a donorok hepatektómián estek át három különböző metszésen.
|
|
MI (középvonali bemetszés)
Az élő májdonorokon laparoszkópos segítség nélkül hepatektómiát végeztek felső középvonali metszéssel (10 cm)
|
|
|
TI (keresztirányú bemetszés)
Az élő májdonorokon laparoszkópos segítséggel keresztmetszéssel hepatectomiát végeztek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a donor gyógyulása/életminősége (a gyógyulás minőségének [OoR] pontszámának mértéke)
Időkeret: műtét utáni 7 nap
|
A közelmúltban fejlesztették ki a QoR (quality of recovery) -15-öt, amely kiterjedt, de hatékony értékelést nyújthat a posztoperatív felépülésről a páciens szemszögéből [8].
A QoR-15 a hosszabb és átfogóbb QoR-40 [15] rövidítése, és a fájdalomra, a fizikai kényelemre, a fizikai függetlenségre, a pszichológiai támogatásra és az érzelmi állapotra vonatkozó kérdéseket tartalmaz, és körülbelül 2 perc alatt kitölthető.
|
műtét utáni 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomcsillapítók fogyasztása a posztoperatív napon
Időkeret: 1, 4, 8, 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
1, 4, 8, 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
|
|
a heggel kapcsolatos kényelmetlenség
Időkeret: műtét utáni 7 nap
|
a hasfal szenzorineurális hiányosságai (zsibbadás, valamint a tapintási és hőmérsékleti érzések különbségei) és feszesség a heg körül
|
műtét utáni 7 nap
|
|
a heggel kapcsolatos kényelmetlenség
Időkeret: posztoperatív 30 nap
|
a hasfal szenzorineurális hiányosságai (zsibbadás, valamint a tapintási és hőmérsékleti érzések különbségei) és feszesség a heg körül
|
posztoperatív 30 nap
|
|
mellékhatások (hányinger, hányás, hátfájás, viszketés)
Időkeret: 1, 4, 8, 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
hányinger, hányás, hátfájás, viszketés
|
1, 4, 8, 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
|
a donor gyógyulása/életminősége (a gyógyulás minőségének [OoR] pontszámának mértéke)
Időkeret: posztoperatív 30 nap
|
A közelmúltban fejlesztették ki a QoR (quality of recovery) -15-öt, amely kiterjedt, de hatékony értékelést nyújthat a posztoperatív felépülésről a páciens szemszögéből [8].
A QoR-15 a hosszabb és átfogóbb QoR-40 [15] rövidítése, és a fájdalomra, a fizikai kényelemre, a fizikai függetlenségre, a pszichológiai támogatásra és az érzelmi állapotra vonatkozó kérdéseket tartalmaz, és körülbelül 2 perc alatt kitölthető.
|
posztoperatív 30 nap
|
|
szubjektív fájdalom értékelése (numerikus értékelési skálával [NRS] mérve) a posztoperatív napon
Időkeret: 1, 4, 8, 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
numerikus minősítési skála (NRS), amelyben; 0 = nincs fájdalom és 100 = a legrosszabb fájdalom
|
1, 4, 8, 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-01-016-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .