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Comparaison des résultats postopératoires de l'hépatectomie pour les donneurs vivants selon trois incisions différentes

23 juillet 2019 mis à jour par: Gaab Soo Kim, Samsung Medical Center

Comparaison des résultats postopératoires de l'hépatectomie pour les donneurs vivants selon trois incisions différentes : incision conventionnelle vs incision minimale vs incision transversale assistée par laparoscopie

La greffe de foie de donneur vivant (LDLT) est une option importante pour les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale nécessitant une greffe de foie. Lors de l'exécution de LDLT, la sécurité et le bien-être des donneurs sont de la plus haute importance. L'incision conventionnelle pour l'hépatectomie du donneur est une incision sous-costale droite avec une extension de la ligne médiane jusqu'au xiphoïde. La chirurgie mini-invasive du foie à travers une seule incision médiane supérieure de 10 cm sans assistance laparoscopique a été largement appliquée et considérée comme sûre et efficace. Récemment, l'hépatectomie laparoscopique et mini-invasive sur donneur vivant par incision transversale a été suggérée pour réduire la morbidité et le caractère invasif de l'hépatectomie sur donneur vivant. Bien que l'approche mini-invasive soit devenue la méthode chirurgicale de choix pour de nombreux centres de transplantation, il existe peu de données sur la comparaison de l'impact des trois types d'incision différents chez les donneurs de foie vivants. Dans notre centre, les investigateurs ont adopté trois incisions différentes selon les équipes chirurgicales. Les enquêteurs ont entrepris cette étude dans le but de comparer la douleur et la qualité de vie des donneurs selon le type de trois incisions différentes et d'évaluer les avantages pour le donneur en raison de la plus petite incision médiane au début de la période postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude était une analyse comparative observationnelle monocentrique, non randomisée, de 3 techniques chirurgicales différentes. Les donneurs de foie vivants ont subi une hépatectomie en utilisant trois types d'incisions différents ; 1) incision sous-costale droite avec extension de la ligne médiane 2) incision de la ligne médiane supérieure sans assistance laparoscopique 3) incision transversale avec assistance laparoscopique

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II,
  • adulte subissant une hépatectomie pour donneur vivant

Critère d'exclusion:

  • allergie connue à l'un des médicaments utilisés dans cette étude,
  • diathèse hémorragique,
  • dysfonctionnement neurologique (déficit neurologique préexistant des membres inférieurs),
  • infections systémiques ou locales récentes,
  • antécédents de consommation de drogue, ou
  • sous traitement aux opioïdes en raison de douleurs chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CI (incision conventionnelle)
Les donneurs de foie vivants ont subi une hépatectomie par incision sous-costale droite avec extension médiane (incision conventionnelle)
Procédure: d'hépatectomie incision conventionnelle
Cette étude était une analyse comparative observationnelle monocentrique, non randomisée, de 3 techniques chirurgicales différentes. Trois équipes chirurgicales ont opéré en alternance dans notre centre, et des donneurs subissant une hépatectomie via trois incisions différentes
MI (incision médiane)
Les donneurs de foie vivants ont subi une hépatectomie par incision médiane supérieure (10 cm) sans assistance laparoscopique
Procédure: incision médiane d'hépatectomie
TI (incision transversale)
Les donneurs de foie vivants ont subi une hépatectomie par incision transversale avec assistance laparo-socpique
Procédure: incision transversale d'hépatectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récupération du donneur/qualité de vie (mesurée par le score de qualité de récupération [OoR])
Délai: postopératoire 7 jours
QoR (qualité de récupération) -15, a été récemment développé, qui peut fournir une évaluation complète mais efficace de la récupération postopératoire du point de vue du patient [8]. Le QoR-15 est une abréviation du QoR-40 plus long et plus complet [15], et comprend des questions sur la douleur, le confort physique, l'indépendance physique, le soutien psychologique et l'état émotionnel, et peut être complété en environ 2 minutes.
postopératoire 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'analgésiques le jour postopératoire
Délai: 1, 4, 8, 24, 48 et 72 h après la chirurgie
1, 4, 8, 24, 48 et 72 h après la chirurgie
inconfort lié à la cicatrice
Délai: postopératoire 7 jours
déficits neurosensoriels de la paroi abdominale (engourdissement et différences de sensations tactiles et de température) et oppression autour de la cicatrice
postopératoire 7 jours
inconfort lié à la cicatrice
Délai: postopératoire 30 jours
déficits neurosensoriels de la paroi abdominale (engourdissement et différences de sensations tactiles et de température) et oppression autour de la cicatrice
postopératoire 30 jours
effets secondaires (nausées, vomissements, maux de dos, prurit)
Délai: 1, 4, 8, 24, 48 et 72 h après la chirurgie
nausées, vomissements, maux de dos, prurit
1, 4, 8, 24, 48 et 72 h après la chirurgie
récupération du donneur/qualité de vie (mesurée par le score de qualité de récupération [OoR])
Délai: postopératoire 30 jours
QoR (qualité de récupération) -15, a été récemment développé, qui peut fournir une évaluation complète mais efficace de la récupération postopératoire du point de vue du patient [8]. Le QoR-15 est une abréviation du QoR-40 plus long et plus complet [15], et comprend des questions sur la douleur, le confort physique, l'indépendance physique, le soutien psychologique et l'état émotionnel, et peut être complété en environ 2 minutes.
postopératoire 30 jours
évaluation de la douleur subjective (telle que mesurée par une échelle d'évaluation numérique [NRS]) le jour postopératoire
Délai: 1, 4, 8, 24, 48 et 72 h après la chirurgie
échelle de notation numérique (NRS) dans laquelle ; 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur
1, 4, 8, 24, 48 et 72 h après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Première publication (Estimation)

10 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-01-016-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur d'hépatectomie incision conventionnelle

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