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CareSTEPS: 進行性肺がん患者の介護者のための支持的ケア プログラム

2024年4月19日 更新者:Hoda Badr、Baylor College of Medicine
CareSTEPS 介入は、進行肺がん患者の介護者に積極的な治療を行う教育、スキル トレーニング、サポートを提供することで、重要なサービス ギャップを埋めます。 自宅ベースの配信形式により、将来の普及と支援が促進されます。 この介入は、家族がケアを提供し、肺がんの課題に対処するために必要なスキルを身につけることができるようにすることで、介護者の生活の質(QOL)、患者のQOL、および肺がん患者に提供される緩和ケアおよび支持ケアのサービスの質の向上に大きな期待を寄せています。進行がんとそのご家族。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

進行性肺がん(LC)に伴う深刻な症状負担により、介護は複雑で負担のかかる作業となっています。 外来緩和ケアサービスの提供にもかかわらず、LC 家族は介護の準備ができていないことが多く、自宅で症状を管理する自己効力感が低く、身体的および精神的苦痛の割合が高く、スキルトレーニングや心理社会的ケアもほとんど受けていません。 現在までに、進行がん患者の介護者を対象とした心理社会的介入試験が数件実施されているが、そのほとんどはホスピス患者の家族を対象としており、日常的な緩和ケアに十分に統合されておらず、LC介護者の特有のニーズにも応えていない。 LC で発表され、最近完了したパイロット作業に基づいて、研究者らは CareSTEPS (セルフケア、ストレス管理、症状管理、効果的なコミュニケーション、問題解決、社会的サポート) と呼ばれる心理社会的介入を開発しました。 CareSTEPS は、自律性 (選択と意欲の感覚)、能力 (自己効力感)、関連性 (帰属意識とつながりの感覚) を開発するという個人のニーズに焦点を当てた自己決定理論 (SDT) に基づいています。 1) 症状の管理、セルフケアの実践、がんへの対処に関する介護者の能力を高めるためのスキルを教えます。 2) 推奨事項の明確な根拠と、選択と精緻化を促すさまざまなオプションを提供することで、介護者の自主性をサポートします。 3) 効果的なコミュニケーションと社会的サポートの要請/受け入れのための戦略を教えることによって、介護者の関連性の感覚を向上させるよう努めます。 治療開始(ベースライン)から 1 か月以内に 200 人の LC 患者とその介護者が登録され、通常の医療(UMC)状態か CareSTEPS 介入のいずれかに無作為に割り付けられます(介護者は電話によるマニュアルと週 6 回の 45 分間のカウンセリングセッションを受けます) )。 主な目的は、介護者のセルフケア行動、身体的および感情的な QOL、ケアの満足度に対する CareSTEPS 介入の影響を判断することです。 第 2 の目的は次のとおりです。 1a) SDT の構成要素である能力、自律性、関連性に対する CareSTEPS の効果を調べる。 1b) 仮説どおり、介護者の能力、自主性、関連性が介護者の成果に対する CareSTEPS の影響を媒介するかどうかをテストします。 2) 社会人口学的要因、医学的要因、および人間関係要因が SDT 構成要素に対する CareSTEPS 介入の効果を緩和するかどうかを調査します。 3) 患者の QOL、緩和ケアの利用、ケアの満足度に対する CareSTEPS の効果を調査する。 CareSTEPS は、積極的な治療を受けている進行性 LC 患者の介護者に教育、スキル トレーニング、サポートを提供することで、重要なサービスのギャップを埋めます。 自宅ベースの配信形式により、将来の普及と支援が促進されます。 CareSTEPS は、ケアを提供し、LC の課題に対処するために必要なスキルを家族に提供することで、介護者の QOL、患者の QOL、進行がん患者とその家族に対する緩和/支持ケア サービスの質の向上に大きな期待を寄せています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

317

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者はステージ3Bまたは4のNSLC、または広範囲のステージSCLCを患っており、治療開始から1か月以内である
  • ECOG パフォーマンス ステータスのレベル 0、1、または 2 の評価によって測定されるように、患者は毎日 50% 以上の時間をベッドから離れて過ごしています。
  • 患者には、主な介護者と定義した配偶者/パートナー、または近親者がいる
  • 患者および介護者 > 18歳
  • 患者/介護者は、同意書を理解する能力によって判断される、小学 6 年生レベルの英語を読んで理解する能力を持っています。
  • 患者/介護者はインフォームドコンセントを提供できます

除外基準:

  • 精神的能力が低下している人
  • 囚人
  • 子供
  • 妊娠中の女性
  • 胎児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケアステップ
CareSTEPS は、介護の役割の中核となる 6 つの領域(セルフケア、ストレス管理、症状管理、効果的なコミュニケーション、問題解決、社会的サポート)のスキル トレーニングを提供します。
介護者はワークブックを受け取り、訓練を受けた介入者との 1 時間の電話セッションを 6 回受けます。
介入なし:通常の医療 (UMC)
患者は、医療チームから標準的な腫瘍学的および一般的な緩和ケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者のうつ病
時間枠:8週間
PROMIS うつ病の短縮形
8週間
介護者の不安
時間枠:8週間
PROMS 不安の短い形式
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者のうつ病
時間枠:6ヵ月
PROMIS うつ病の短縮形
6ヵ月
介護者の負担
時間枠:8週間と6ヶ月
ザリット・バーデンインタビュー
8週間と6ヶ月
患者の感情的な生活の質
時間枠:8週間と6ヶ月
PROMIS うつ病と不安症の短い形式
8週間と6ヶ月
介護者の不安
時間枠:6ヵ月
PROMIS 不安症のショートフォーム
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の身体的な生活の質
時間枠:8週間と6ヶ月
MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI-LC)
8週間と6ヶ月
介護者のセルフケア行動
時間枠:8週間と6ヶ月
自己管理行動 (Lorig、1996 年に基づく) セルフケア (Schulz、1999 年に基づく)
8週間と6ヶ月
介護に対する介護者の満足度
時間枠:8週間と6ヶ月
ファムケアスケール
8週間と6ヶ月
介護者の身体的な生活の質
時間枠:8週間と6ヶ月
Short Form 12 (SF12) の物理的な概要スケール
8週間と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hoda Badr, PhD、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月10日

最初の投稿 (推定)

2015年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-38998
  • R01CA187143 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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