Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CareSTEPS: Et støttende plejeprogram for plejere af avancerede lungekræftpatienter

19. april 2024 opdateret af: Hoda Badr, Baylor College of Medicine
CareSTEPS-interventionen udfylder et vigtigt servicegab ved at tilbyde uddannelse, færdighedstræning og støtte til pårørende til avancerede lungekræftpatienter i aktiv behandling. Det hjemmebaserede leveringsformat vil lette fremtidig formidling og udbredelse. Ved at styrke familier med de færdigheder, de har brug for til at yde pleje og imødekomme udfordringerne ved lungekræft, har denne intervention et stort løfte om at forbedre plejepersonalets livskvalitet (QOL), patientens QOL og kvaliteten af ​​palliative og understøttende plejeydelser, der tilbydes patienter med fremskreden kræftsygdom og deres familier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den dybe symptombyrde forbundet med fremskreden lungekræft (LC) gør pleje til en kompleks og byrdefuld opgave. På trods af input fra ambulant palliativ pleje, er LC-familier ofte uforberedte på pleje, har lav selveffektivitet til at håndtere symptomer i hjemmet, rapporterer høje forekomster af fysisk og følelsesmæssig nød og modtager meget lidt færdighedstræning eller psykosocial pleje. Til dato har de få psykosociale interventionsforsøg rettet mod plejere til fremskredne kræftpatienter, som er blevet udført, for det meste rettet mod hospicepatienters familier, har ikke været velintegreret i rutinemæssig palliativ behandling og har ikke adresseret de specifikke behov hos LC-plejere. Baseret på vores offentliggjorte og nyligt afsluttede pilotarbejde i LC, har efterforskerne udviklet en psykosocial intervention kaldet CareSTEPS (selvomsorg, stresshåndtering, symptomhåndtering, effektiv kommunikation, problemløsning og social støtte). CareSTEPS er baseret på Self Deermination Theory (SDT), som fokuserer på individers behov for at udvikle autonomi (en følelse af valg og vilje), kompetence (self-efficacy) og slægtskab (en følelse af tilhørsforhold og forbindelse). Det: 1) underviser i færdigheder til at forbedre plejepersonalets kompetence til at håndtere symptomer, praktisere egenomsorg og håndtere kræft; 2) understøtter plejepersonalets autonomi ved at give en klar begrundelse for anbefalinger og en række muligheder for at tilskynde til valg og uddybning; og 3) søger at forbedre omsorgspersoners følelse af slægtskab ved at undervise i strategier for effektiv kommunikation og anmode/acceptere social støtte. 200 LC-patienter vil blive indskrevet inden for en måned efter behandlingsstart (baseline) og deres pårørende og randomisere dem til enten en normal medicinsk behandling (UMC) tilstand eller CareSTEPS-interventionen (plejepersonale modtager en manuel og seks 45-minutters ugentlige rådgivningssessioner via telefon ). Det primære mål er at bestemme virkningen af ​​CareSTEPS-interventionen på omsorgspersoners egenomsorgsadfærd, fysisk og følelsesmæssig QOL og tilfredshed med omsorg. Sekundære mål er at: 1a) undersøge virkningerne af CareSTEPS på SDT-konstruktionerne af kompetence, autonomi og beslægtethed; 1b) teste, om omsorgsgiverens kompetence, autonomi og slægtskab medierer virkningerne af CareSTEPS på omsorgsgivernes udfald som hypotese; 2) undersøge, om sociodemografiske, medicinske og relationsfaktorer modererer virkningerne af CareSTEPS-interventionen på SDT-konstruktioner; og 3) udforske virkningerne af CareSTEPS på patientens QOL, palliativ behandling og tilfredshed med behandlingen. CareSTEPS udfylder et vigtigt servicegab ved at tilbyde uddannelse, færdighedstræning og støtte til pårørende til avancerede LC-patienter, som er i aktiv behandling. Det hjemmebaserede leveringsformat vil lette fremtidig formidling og udbredelse. Ved at styrke familier med de færdigheder, de har brug for til at yde pleje og imødekomme udfordringerne ved LC, har CareSTEPS store løfter om at forbedre plejepersonalets QOL, patientens QOL og kvaliteten af ​​palliative/støttende plejeydelser til avancerede kræftpatienter og deres familier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

317

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har trin 3B eller 4 NSLC eller omfattende SCLC og er inden for en måned efter behandlingsstart
  • Patienten tilbringer mere end 50 % af tiden ude af sengen på daglig basis, målt ved en ECOG Performance Status-vurdering på niveau 0, 1 eller 2
  • Patienten har en ægtefælle/partner, andet eller nært familiemedlem, som han/hun definerer som den primære omsorgsperson
  • Patient og pårørende > 18 år
  • Patient/plejer har evnen til at læse og forstå engelsk på sjette klasses niveau, som bestemt af hans/hendes evne til at forstå samtykkeerklæringen
  • Patient/plejer kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nedsat mental kapacitet
  • Fanger
  • Børn
  • Gravid kvinde
  • Fostre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CareSTEPS
CareSTEPS tilbyder færdighedstræning inden for seks domæner, der er centrale i omsorgsrollen: egenomsorg, stresshåndtering, symptomhåndtering, effektiv kommunikation, problemløsning og social støtte.
Pårørende modtager en arbejdsbog og 6 en-times telefonsessioner med en uddannet interventionist.
Ingen indgriben: Sædvanlig medicinsk behandling (UMC)
Patienter modtager standard onkologisk og generalist palliativ behandling fra deres sundhedsteam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caregiver Depression
Tidsramme: 8 uger
PROMIS Depression Kort Form
8 uger
Plejegiver Angst
Tidsramme: 8 uger
PROMS Angst Kort form
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørende depression
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS Depression Kort Form
6 måneder
Plejerbyrde
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Zarit Burden interview
8 uger og 6 måneder
Patientens følelsesmæssige livskvalitet
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
LØFTE Depression og angst korte former
8 uger og 6 måneder
Plejegiver Angst
Tidsramme: 6 måneder
LØFTE Angst Kortform
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens fysiske livskvalitet
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-LC)
8 uger og 6 måneder
Plejer Egenomsorgsadfærd
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Self-Management Behaviours (baseret på Lorig, 1996) Egenomsorg (baseret på Schulz, 1999)
8 uger og 6 måneder
Plejertilfredshed med pleje
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
FAMCARE skala
8 uger og 6 måneder
Pårørendes fysiske livskvalitet
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Fysisk oversigtsskala for Short Form 12 (SF12)
8 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hoda Badr, PhD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2015

Først opslået (Anslået)

13. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-38998
  • R01CA187143 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

3
Abonner