- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02414672
CareSTEPS: Et støttende plejeprogram for plejere af avancerede lungekræftpatienter
19. april 2024 opdateret af: Hoda Badr, Baylor College of Medicine
CareSTEPS-interventionen udfylder et vigtigt servicegab ved at tilbyde uddannelse, færdighedstræning og støtte til pårørende til avancerede lungekræftpatienter i aktiv behandling.
Det hjemmebaserede leveringsformat vil lette fremtidig formidling og udbredelse.
Ved at styrke familier med de færdigheder, de har brug for til at yde pleje og imødekomme udfordringerne ved lungekræft, har denne intervention et stort løfte om at forbedre plejepersonalets livskvalitet (QOL), patientens QOL og kvaliteten af palliative og understøttende plejeydelser, der tilbydes patienter med fremskreden kræftsygdom og deres familier.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den dybe symptombyrde forbundet med fremskreden lungekræft (LC) gør pleje til en kompleks og byrdefuld opgave.
På trods af input fra ambulant palliativ pleje, er LC-familier ofte uforberedte på pleje, har lav selveffektivitet til at håndtere symptomer i hjemmet, rapporterer høje forekomster af fysisk og følelsesmæssig nød og modtager meget lidt færdighedstræning eller psykosocial pleje.
Til dato har de få psykosociale interventionsforsøg rettet mod plejere til fremskredne kræftpatienter, som er blevet udført, for det meste rettet mod hospicepatienters familier, har ikke været velintegreret i rutinemæssig palliativ behandling og har ikke adresseret de specifikke behov hos LC-plejere.
Baseret på vores offentliggjorte og nyligt afsluttede pilotarbejde i LC, har efterforskerne udviklet en psykosocial intervention kaldet CareSTEPS (selvomsorg, stresshåndtering, symptomhåndtering, effektiv kommunikation, problemløsning og social støtte).
CareSTEPS er baseret på Self Deermination Theory (SDT), som fokuserer på individers behov for at udvikle autonomi (en følelse af valg og vilje), kompetence (self-efficacy) og slægtskab (en følelse af tilhørsforhold og forbindelse).
Det: 1) underviser i færdigheder til at forbedre plejepersonalets kompetence til at håndtere symptomer, praktisere egenomsorg og håndtere kræft; 2) understøtter plejepersonalets autonomi ved at give en klar begrundelse for anbefalinger og en række muligheder for at tilskynde til valg og uddybning; og 3) søger at forbedre omsorgspersoners følelse af slægtskab ved at undervise i strategier for effektiv kommunikation og anmode/acceptere social støtte.
200 LC-patienter vil blive indskrevet inden for en måned efter behandlingsstart (baseline) og deres pårørende og randomisere dem til enten en normal medicinsk behandling (UMC) tilstand eller CareSTEPS-interventionen (plejepersonale modtager en manuel og seks 45-minutters ugentlige rådgivningssessioner via telefon ).
Det primære mål er at bestemme virkningen af CareSTEPS-interventionen på omsorgspersoners egenomsorgsadfærd, fysisk og følelsesmæssig QOL og tilfredshed med omsorg.
Sekundære mål er at: 1a) undersøge virkningerne af CareSTEPS på SDT-konstruktionerne af kompetence, autonomi og beslægtethed; 1b) teste, om omsorgsgiverens kompetence, autonomi og slægtskab medierer virkningerne af CareSTEPS på omsorgsgivernes udfald som hypotese; 2) undersøge, om sociodemografiske, medicinske og relationsfaktorer modererer virkningerne af CareSTEPS-interventionen på SDT-konstruktioner; og 3) udforske virkningerne af CareSTEPS på patientens QOL, palliativ behandling og tilfredshed med behandlingen.
CareSTEPS udfylder et vigtigt servicegab ved at tilbyde uddannelse, færdighedstræning og støtte til pårørende til avancerede LC-patienter, som er i aktiv behandling.
Det hjemmebaserede leveringsformat vil lette fremtidig formidling og udbredelse.
Ved at styrke familier med de færdigheder, de har brug for til at yde pleje og imødekomme udfordringerne ved LC, har CareSTEPS store løfter om at forbedre plejepersonalets QOL, patientens QOL og kvaliteten af palliative/støttende plejeydelser til avancerede kræftpatienter og deres familier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
317
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har trin 3B eller 4 NSLC eller omfattende SCLC og er inden for en måned efter behandlingsstart
- Patienten tilbringer mere end 50 % af tiden ude af sengen på daglig basis, målt ved en ECOG Performance Status-vurdering på niveau 0, 1 eller 2
- Patienten har en ægtefælle/partner, andet eller nært familiemedlem, som han/hun definerer som den primære omsorgsperson
- Patient og pårørende > 18 år
- Patient/plejer har evnen til at læse og forstå engelsk på sjette klasses niveau, som bestemt af hans/hendes evne til at forstå samtykkeerklæringen
- Patient/plejer kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nedsat mental kapacitet
- Fanger
- Børn
- Gravid kvinde
- Fostre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CareSTEPS
CareSTEPS tilbyder færdighedstræning inden for seks domæner, der er centrale i omsorgsrollen: egenomsorg, stresshåndtering, symptomhåndtering, effektiv kommunikation, problemløsning og social støtte.
|
Pårørende modtager en arbejdsbog og 6 en-times telefonsessioner med en uddannet interventionist.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig medicinsk behandling (UMC)
Patienter modtager standard onkologisk og generalist palliativ behandling fra deres sundhedsteam.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Depression
Tidsramme: 8 uger
|
PROMIS Depression Kort Form
|
8 uger
|
|
Plejegiver Angst
Tidsramme: 8 uger
|
PROMS Angst Kort form
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pårørende depression
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS Depression Kort Form
|
6 måneder
|
|
Plejerbyrde
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
|
Zarit Burden interview
|
8 uger og 6 måneder
|
|
Patientens følelsesmæssige livskvalitet
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
|
LØFTE Depression og angst korte former
|
8 uger og 6 måneder
|
|
Plejegiver Angst
Tidsramme: 6 måneder
|
LØFTE Angst Kortform
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens fysiske livskvalitet
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-LC)
|
8 uger og 6 måneder
|
|
Plejer Egenomsorgsadfærd
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
|
Self-Management Behaviours (baseret på Lorig, 1996) Egenomsorg (baseret på Schulz, 1999)
|
8 uger og 6 måneder
|
|
Plejertilfredshed med pleje
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
|
FAMCARE skala
|
8 uger og 6 måneder
|
|
Pårørendes fysiske livskvalitet
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
|
Fysisk oversigtsskala for Short Form 12 (SF12)
|
8 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hoda Badr, PhD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2015
Først opslået (Anslået)
13. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-38998
- R01CA187143 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater