- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02414672
CareSTEPS: Ein unterstützendes Pflegeprogramm für das Pflegepersonal von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs
19. April 2024 aktualisiert von: Hoda Badr, Baylor College of Medicine
Die CareSTEPS-Intervention schließt eine wichtige Servicelücke, indem sie den Betreuern von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, die sich in aktiver Behandlung befinden, Bildung, Kompetenztraining und Unterstützung bietet.
Das Format der Heimzustellung wird die zukünftige Verbreitung und Öffentlichkeitsarbeit erleichtern.
Indem diese Intervention Familien mit den Fähigkeiten ausstattet, die sie für die Pflege und Bewältigung der Herausforderungen von Lungenkrebs benötigen, verspricht sie eine Verbesserung der Lebensqualität (QOL) der Pflegekräfte, der Patienten und der Qualität der palliativen und unterstützenden Pflegedienste, die Patienten mit Lungenkrebs angeboten werden fortgeschrittener Krebs und ihre Familien.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die ausgeprägte Symptombelastung, die mit fortgeschrittenem Lungenkrebs (LC) einhergeht, macht die Pflege zu einer komplexen und belastenden Aufgabe.
Trotz des Einsatzes ambulanter Palliativpflegedienste sind LC-Familien oft nicht auf die Pflege vorbereitet, verfügen über eine geringe Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung der Symptome zu Hause, berichten über hohe Raten körperlicher und emotionaler Belastung und erhalten nur sehr wenig Kompetenztraining oder psychosoziale Betreuung.
Bisher haben sich die wenigen psychosozialen Interventionsstudien, die sich an die Pflegekräfte fortgeschrittener Krebspatienten richteten, hauptsächlich an die Familien von Hospizpatienten gerichtet, waren nicht gut in die routinemäßige Palliativversorgung integriert und gingen nicht auf die spezifischen Bedürfnisse von LC-Pflegekräften ein.
Basierend auf unserer veröffentlichten und kürzlich abgeschlossenen Pilotarbeit in LC haben die Forscher eine psychosoziale Intervention namens CareSTEPS entwickelt (Selbstpflege, Stressmanagement, Symptommanagement, effektive Kommunikation, Problemlösung und soziale Unterstützung).
CareSTEPS basiert auf der Selbstbestimmungstheorie (SDT), die sich auf die Bedürfnisse des Einzelnen nach der Entwicklung von Autonomie (Gefühl für Wahl und Willenskraft), Kompetenz (Selbstwirksamkeit) und Verbundenheit (Gefühl von Zugehörigkeit und Verbundenheit) konzentriert.
Es: 1) vermittelt Fähigkeiten, um die Kompetenz der Pflegekräfte im Umgang mit Symptomen, der Ausübung von Selbstfürsorge und dem Umgang mit Krebs zu verbessern; 2) unterstützt die Autonomie der Pflegekräfte, indem es eine klare Begründung für Empfehlungen und eine Vielzahl von Optionen liefert, um Auswahl und Ausarbeitung zu fördern; und 3) versucht, das Verbundenheitsgefühl der Pflegekräfte zu verbessern, indem Strategien für effektive Kommunikation vermittelt und soziale Unterstützung erbeten/angenommen werden.
200 LC-Patienten werden innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn (Baseline) und ihren Betreuern rekrutiert und randomisiert entweder einer üblichen medizinischen Versorgung (UMC) oder der CareSTEPS-Intervention zugeteilt (Betreuer erhalten ein Handbuch und sechs 45-minütige wöchentliche Beratungsgespräche per Telefon). ).
Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der CareSTEPS-Intervention auf das Selbstpflegeverhalten der Pflegekräfte, die körperliche und emotionale Lebensqualität sowie die Zufriedenheit mit der Pflege zu bestimmen.
Sekundäre Ziele sind: 1a) Untersuchung der Auswirkungen von CareSTEPS auf die SDT-Konstrukte Kompetenz, Autonomie und Verbundenheit; 1b) testen, ob die Kompetenz, Autonomie und Verbundenheit der Pflegekräfte die hypothetischen Auswirkungen von CareSTEPS auf die Ergebnisse der Pflegekräfte beeinflussen; 2) untersuchen, ob soziodemografische, medizinische und Beziehungsfaktoren die Auswirkungen der CareSTEPS-Intervention auf SDT-Konstrukte mildern; und 3) die Auswirkungen von CareSTEPS auf die Lebensqualität des Patienten, die Inanspruchnahme von Palliativpflege und die Zufriedenheit mit der Pflege untersuchen.
CareSTEPS schließt eine wichtige Servicelücke, indem es den Betreuern fortgeschrittener LC-Patienten, die sich in aktiver Behandlung befinden, Bildung, Kompetenztraining und Unterstützung bietet.
Das Format der Heimzustellung wird die zukünftige Verbreitung und Öffentlichkeitsarbeit erleichtern.
Indem CareSTEPS Familien mit den Fähigkeiten ausstattet, die sie benötigen, um Pflege zu leisten und die Herausforderungen der LC zu meistern, verspricht CareSTEPS eine Verbesserung der Lebensqualität der Pflegekräfte, der Patienten und der Qualität palliativer/unterstützender Pflegedienste für fortgeschrittene Krebspatienten und ihre Familien.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
317
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat NSLC im Stadium 3B oder 4 oder ein ausgedehntes SCLC im Stadium und befindet sich innerhalb eines Monats nach Beginn der Behandlung
- Der Patient verbringt täglich mehr als 50 % seiner Zeit außerhalb des Bettes, gemessen anhand einer ECOG-Leistungsstatusbewertung der Stufe 0, 1 oder 2
- Der Patient hat einen anderen Ehepartner/Partner oder ein nahes Familienmitglied, den er/sie als primären Betreuer definiert
- Patient und Betreuer > 18 Jahre
- Der Patient/Betreuer verfügt über die Fähigkeit, Englisch auf dem Niveau der sechsten Klasse zu lesen und zu verstehen, abhängig von seiner/ihrer Fähigkeit, das Einverständnisformular zu verstehen
- Der Patient/Betreuer kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Personen mit verminderter geistiger Leistungsfähigkeit
- Gefangene
- Kinder
- Schwangere Frau
- Föten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CareSTEPS
CareSTEPS bietet Kompetenztraining in sechs Bereichen an, die für die Pflegerolle von zentraler Bedeutung sind: Selbstpflege, Stressbewältigung, Symptommanagement, effektive Kommunikation, Problemlösung und soziale Unterstützung.
|
Betreuer erhalten ein Arbeitsbuch und 6 einstündige Telefongespräche mit einem ausgebildeten Interventionisten.
|
|
Kein Eingriff: Übliche medizinische Versorgung (UMC)
Die Patienten erhalten von ihrem Gesundheitsteam eine standardmäßige onkologische und generalistische Palliativversorgung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression der Pflegekraft
Zeitfenster: 8 Wochen
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PROMIS Depression Kurzform
|
8 Wochen
|
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Angst vor Pflegekräften
Zeitfenster: 8 Wochen
|
PROMS Angst Kurzform
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depression der Pflegekraft
Zeitfenster: 6 Monate
|
PROMIS Depression Kurzform
|
6 Monate
|
|
Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
|
Zarit Burden-Interview
|
8 Wochen und 6 Monate
|
|
Emotionale Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
|
PROMIS Kurzformen zu Depressionen und Angstzuständen
|
8 Wochen und 6 Monate
|
|
Angst vor Pflegekräften
Zeitfenster: 6 Monate
|
PROMIS-Angst-Kurzform
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die körperliche Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
|
MD Anderson Symptominventar (MDASI-LC)
|
8 Wochen und 6 Monate
|
|
Selbstfürsorgeverhalten der Pflegekraft
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
|
Selbstmanagementverhalten (basierend auf Lorig, 1996) Selbstfürsorge (basierend auf Schulz, 1999)
|
8 Wochen und 6 Monate
|
|
Zufriedenheit der Pflegekräfte mit der Pflege
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
|
FAMCARE-Skala
|
8 Wochen und 6 Monate
|
|
Physische Lebensqualität der Pflegekraft
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
|
Physische Zusammenfassungsskala der Kurzform 12 (SF12)
|
8 Wochen und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hoda Badr, PhD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-38998
- R01CA187143 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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