- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02414672
CareSTEPS: Tukihoitoohjelma pitkälle edenneiden keuhkosyöpäpotilaiden hoitajille
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoda Badr, Baylor College of Medicine
CareSTEPS-interventio täyttää tärkeän palveluvajeen tarjoamalla koulutusta, koulutusta ja tukea edenneiden keuhkosyöpäpotilaiden omaishoitajille aktiivisessa hoidossa.
Kotiin perustuva toimitusmuoto helpottaa levittämistä ja tavoittamista tulevaisuudessa.
Antamalla perheille valmiudet tarjota hoitoa ja vastata keuhkosyövän haasteisiin, tällä interventiolla on suuri lupaus parantaa hoitajan elämänlaatua (QOL), potilaan elämänlaatua ja palliatiivisten ja tukipalvelujen laatua potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja heidän perheensä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään (LC) liittyvä syvä oiretaakka tekee hoidosta monimutkaisen ja raskaan tehtävän.
Huolimatta avohoidon palliatiivisen hoidon panoksesta, LC-perheet ovat usein valmistautumattomia hoitoon, heillä on alhainen omatehokkuus oireiden hallinnassa kotona, he raportoivat korkeasta fyysisen ja emotionaalisen ahdistuksen määrästä ja saavat hyvin vähän taitokoulutusta tai psykososiaalista hoitoa.
Tähän mennessä ne harvat psykososiaaliset interventiotutkimukset, jotka on kohdistettu pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden hoitajille, ovat enimmäkseen kohdistuneet saattohoitopotilaiden perheisiin, niitä ei ole integroitu hyvin rutiininomaiseen palliatiiviseen hoitoon eivätkä ne ole vastanneet LC-hoitajien erityistarpeisiin.
LC:ssä julkaistun ja äskettäin valmistuneen pilottityömme perusteella tutkijat ovat kehittäneet psykososiaalisen intervention nimeltä CareSTEPS (itsehoito, stressinhallinta, oireiden hallinta, tehokas viestintä, ongelmanratkaisu ja sosiaalinen tuki).
CareSTEPS perustuu Self Determination Theory (SDT) -teoriaan, joka keskittyy yksilöiden tarpeisiin kehittää autonomiaa (valinnan tunne ja tahto), kompetenssia (itsetehokkuus) ja sukulaisuutta (kuuluvuuden ja yhteyden tunne).
Se: 1) opettaa taitoja parantaa omaishoitajan osaamista oireiden hallinnassa, itsehoidon harjoittamisessa ja syövän hoidossa; 2) tukee hoitajan autonomiaa tarjoamalla selkeät perusteet suosituksille ja erilaisille vaihtoehdoille, jotka rohkaisevat valintaa ja laatimista; ja 3) pyrkii parantamaan omaishoitajien läheisyyden tunnetta opettamalla strategioita tehokkaan kommunikoinnin ja sosiaalisen tuen pyytämiseen/vastaanottoon.
200 LC-potilasta rekisteröidään kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta (perustilanne) ja heidän hoitajansa ja satunnaistetaan heidät joko tavalliseen sairaanhoitoon (UMC) tai CareSTEPS-interventioon (hoitajat saavat manuaalisen ja kuusi 45 minuutin viikoittaista neuvontaa puhelimitse ).
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää CareSTEPS-intervention vaikutus hoitajan itsehoitokäyttäytymiseen, fyysiseen ja emotionaaliseen elämänlaatuun sekä hoitotyytyväisyyteen.
Toissijaisia tavoitteita ovat: 1a) tarkastella CareSTEPSin vaikutuksia SDT:n kompetenssin, autonomian ja sukulaisuuden rakenteisiin; 1b) testaa, välittävätkö hoitajan pätevyys, autonomia ja sukulaisuus CareSTEPSin vaikutukset hoitajan tuloksiin oletetun mukaisesti; 2) tutkia, lieventävätkö sosiodemografiset, lääketieteelliset ja ihmissuhdetekijät CareSTEPS-intervention vaikutuksia SDT-konstruktioihin; ja 3) tutkia CareSTEPSin vaikutuksia potilaan elämänlaatuun, palliatiivisen hoidon käyttöön ja hoitotyytyväisyyteen.
CareSTEPS täyttää tärkeän palveluvajeen tarjoamalla koulutusta, koulutusta ja tukea edistyneiden LC-potilaiden hoitajille, jotka ovat aktiivisessa hoidossa.
Kotiin perustuva toimitusmuoto helpottaa levittämistä ja tavoittamista tulevaisuudessa.
Antamalla perheille taidot, joita he tarvitsevat hoidon tarjoamiseen ja LC:n haasteisiin vastaamiseen, CareSTEPSillä on suuri lupaus parantaa hoitajan elämänlaatua, potilaan elämänlaatua ja palliatiivisten/tukihoitopalvelujen laatua edistyneille syöpäpotilaille ja heidän perheilleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
317
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on vaiheen 3B tai 4 NSLC tai laaja vaiheen SCLC ja hän on kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta
- Potilas viettää yli 50 % ajastaan poissa sängystä päivittäin, mitattuna ECOG Performance Status -luokitustasolla 0, 1 tai 2
- Potilaalla on toinen puoliso/kumppani tai läheinen perheenjäsen, jonka hän määrittelee ensisijaiseksi hoitajaksi
- Potilas ja hoitaja > 18 vuotta
- Potilaalla/hoitajalla on kyky lukea ja ymmärtää englantia kuudennen luokan tasolla, mikä määräytyy hänen kykynsä ymmärtää suostumuslomaketta
- Potilas/hoitaja voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on heikentynyt henkinen kapasiteetti
- vangit
- Lapset
- Raskaana olevat naiset
- Sikiöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CareSTEPS
CareSTEPS tarjoaa taitokoulutusta kuudella osa-alueella, jotka ovat keskeisiä hoitavan roolin kannalta: itsehoito, stressinhallinta, oireiden hallinta, tehokas viestintä, ongelmanratkaisu ja sosiaalinen tuki.
|
Omaishoitajat saavat työkirjan ja 6 tunnin puhelinistuntoa koulutetun interventioterapeutin kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen sairaanhoito (UMC)
Potilaat saavat tavanomaista onkologista ja yleistä palliatiivista hoitoa terveydenhuoltotiimiltään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan masennus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PROMIS Depression lyhyt lomake
|
8 viikkoa
|
|
Omaishoitajan ahdistus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PROMS Ahdistus Lyhyt muoto
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PROMIS Depression lyhyt lomake
|
6 kuukautta
|
|
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Zarit Burden -haastattelu
|
8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Potilaan emotionaalinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
PROMIS masennuksen ja ahdistuksen lyhyet muodot
|
8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Omaishoitajan ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PROMIS ahdistuneisuus lyhyt muoto
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan fyysinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-LC)
|
8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Omaishoitaja Itsehoitokäyttäytyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Self-Management Behaviors (perustuu Lorig, 1996) Self-care (perustuu Schulz, 1999)
|
8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Omaishoitajan tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
FAMCARE-asteikko
|
8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Omaishoitajan fyysinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Lyhyen lomakkeen 12 (SF12) fyysinen yhteenvetoasteikko
|
8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hoda Badr, PhD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-38998
- R01CA187143 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Stanford UniversityRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat