根管治療後の痛みを制御するためのさまざまな薬剤の有効性
2015年4月14日 更新者：Dr. Wail Elzaki、University of Khartoum
パラセタモール単独および 3 種類の非ステロイド性抗炎症性鎮痛薬との併用による根管治療後の疼痛管理の有効性
根管治療は理想的には根管治療後の痛みを取り除きますが、痛みを軽減するために鎮痛剤が必要になることもあります [1]。
根管治療の完了後に痛みが発生すると、患者の手順と臨床医に対する信頼が損なわれる可能性があります[2]。
非ステロイド性抗炎症薬は、歯の痛みに対して最も頻繁に使用される鎮痛薬の 1 つです。
それらの人気は、痛みと熱を和らげる効果と、治療用量での副作用プロファイルの低さに起因しています[3]。
単剤療法の鎮痛剤は、歯痛に対する効果が低い。
副作用を引き起こすことなく、異なる作用機序を持つ鎮痛薬を組み合わせることによるパフォーマンスの改善[4]は、中等度から重度の痛みの制御に効果的でした.
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) とパラセタモールの組み合わせは、いくつかの研究で歯の痛みを治療するための相加的な鎮痛を示しています [5,6]。
術後疼痛の有病率が低い根管治療は、通常、選択される治療法です。
非ステロイド性抗炎症薬とパラセタモールを組み合わせることによる相加効果を評価する、対照歯科研究はありません。
Breivik ら [6] と Menhinick ら [7] は、アセトアミノフェンとイブプロフェンの組み合わせが、術後の痛みの管理においてイブプロフェン単独よりも効果的であることを発見しました。
本研究の目的は、パラセタモールを単独で使用した場合、および術後の歯内疼痛を制御するために 3 つのグループの薬物と組み合わせて使用した場合の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 疼痛の管理は歯科治療の難しい部分であり、特に歯内療法の多くの歯科処置の後に、疼痛が主要な術後症状になることがあります。 現在の無作為化臨床試験の目的は、パラセタモール単独、およびパラセタモールと非ステロイド性抗炎症薬の3つの組み合わせを使用して、術後の歯内療法の痛みを制御する有効性を調査することでした.
方法論: 前歯または小臼歯があり、根尖性歯周炎の徴候や症状がなく、中等度から重度の痛みを伴う不可逆性歯髄炎の患者 185 人。 患者は割り当て無作為化によって 5 つのグループに分けられました。 異なる投薬を受けている4つの実験グループ。グループI（パラセタモールの単回投与）;グループ II (イブプロフェン / パラセタモール);グループ III (ジクロフェナック / パラセタモール)、グループ IV (メフェナム酸 / パラセタモール)、およびグループ V (投薬なしのグループ)。 グループは、歯髄が除去され、運河が完全に準備された最初の予定の後に薬を受け取りました. 疼痛強度は、術後 8 時間までの治療前後の 10 点 VAS に基づいて採点されました。 治療前後の疼痛スコアを比較するために使用されるサインテスト。 この無作為化対照臨床試験は、中等度から重度の歯原性自発痛（視覚的アナログスケール、VASで40〜100mm）がある場合に潜在的な候補者と見なされた患者で実施されました。 患者は、大学と教育病院救急クリニックの両方で保存歯科クリニックに通う患者から選択されました。
薬は薬学部の実験室で調製されました。 薬の 4 つのグループは、次のように準備されました。グループ I: パラセタモール 1000mg グループ II: イブプロフェン 600mg + パラセタモール 1000mg、グループ III: メフェナム酸 500mg + パラセタモール 1000mg グループ IV: ジクロフェナク K 50mg + パラセタモール 1000mg
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Khartoum、スーダン、111-11
- University of Khartoum, Faculty of Dentistry,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、中等度から重度の自発痛を報告し、VAS で 50 ～ 100 mm (0 ～ 100 mm) の範囲でした。
- 不可逆性歯髄炎および正常な歯根尖の歯髄診断を伴う症候性の上顎または下顎歯 (前歯および小臼歯) を伴う緊急の歯内治療を受診した成人患者。
- 患者は、根管治療による痛みに対して根管治療を受けることを選択します。
- 患者は、米国麻酔学会 (ASA) I または II の病歴 (ASA 1963) を提示されました。
- 患者はペインスコアレベルシートを読み、完全に理解していた
除外基準:
- 18歳未満の患者;
- 過去4時間以内に服用した鎮痛剤;
- -NSAID、パラセタモールまたは局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴;
- -制御されていない全身性疾患[胃腸（GI）障害、食道逆流、活動性喘息、肝機能の低下、出血性障害、または制御不良の糖尿病]の病歴。
- -現在、オピオイド、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系抗うつ薬、カルバマゼピン、利尿薬、または抗凝固薬を服用している患者;
- オピオイド中毒または乱用の歴史がありました;と
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：グループⅠ
パラセタモール 1000mg
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標準化された歯内療法が行われます。
他の名前：
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実験的：グループⅡ
イブプロフェン600mg＋パラセタモール1000mg、
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標準化された歯内療法が行われます。
他の名前：
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実験的：グループⅢ
メフェナム酸 500mg + パラセタモール 1000mg
|
標準化された歯内療法が行われます。
他の名前：
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実験的：グループⅣ
ジクロフェナクK 50mg＋パラセタモール1000mg
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標準化された歯内療法が行われます。
他の名前：
|
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PLACEBO_COMPARATOR：グループⅤ
投薬なし
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標準化された歯内療法が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scale で測定した、根管治療後の痛みを制御するためのさまざまな薬剤の有効性。
時間枠：8時間
|
患者は、薬を服用してから最初の 4 時間は 1 時間ごとに、その後は 2 時間ごとに VAS (数値スコア) に記入するよう求められました。 8時間で合計6回のエントリー。
|
8時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Owatz CB, Khan AA, Schindler WG, Schwartz SA, Keiser K, Hargreaves KM. The incidence of mechanical allodynia in patients with irreversible pulpitis. J Endod. 2007 May;33(5):552-6. doi: 10.1016/j.joen.2007.01.023. Epub 2007 Mar 6.
- Albashaireh ZS, Alnegrish AS. Postobturation pain after single- and multiple-visit endodontic therapy. A prospective study. J Dent. 1998 Mar;26(3):227-32. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00006-7.
- Attar S, Bowles WR, Baisden MK, Hodges JS, McClanahan SB. Evaluation of pretreatment analgesia and endodontic treatment for postoperative endodontic pain. J Endod. 2008 Jun;34(6):652-5. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.017. Epub 2008 Apr 2.
- Mehlisch DR. The efficacy of combination analgesic therapy in relieving dental pain. J Am Dent Assoc. 2002 Jul;133(7):861-71. doi: 10.14219/jada.archive.2002.0300.
- Breivik EK, Barkvoll P, Skovlund E. Combining diclofenac with acetaminophen or acetaminophen-codeine after oral surgery: a randomized, double-blind single-dose study. Clin Pharmacol Ther. 1999 Dec;66(6):625-35. doi: 10.1053/cp.1999.v66.103629001.
- Keiser K, Hargreaves K.Building effective strategies for the management of endodontic pain. Endodontic Topics, Volume 3, Issue 1, pages 93-105, November 2002
- Menhinick KA, Gutmann JL, Regan JD, Taylor SE, Buschang PH. The efficacy of pain control following nonsurgical root canal treatment using ibuprofen or a combination of ibuprofen and acetaminophen in a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Int Endod J. 2004 Aug;37(8):531-41. doi: 10.1111/j.1365-2591.2004.00836.x.
- Elzaki WM, Abubakr NH, Ziada HM, Ibrahim YE. Double-blind Randomized Placebo-controlled Clinical Trial of Efficiency of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs in the Control of Post-endodontic Pain. J Endod. 2016 Jun;42(6):835-42. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.014. Epub 2016 Apr 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月14日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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