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Efficacia di diversi farmaci per controllare il dolore dopo il trattamento del canale radicolare

14 aprile 2015 aggiornato da: Dr. Wail Elzaki, University of Khartoum

Efficacia del controllo del dolore dopo il trattamento del canale radicolare utilizzando il paracetamolo da solo e in combinazione con tre diversi analgesici antinfiammatori non steroidei

La terapia canalare eliminerà idealmente il dolore post-endodontico, ma occasionalmente sono necessari analgesici per diminuire il dolore [1]. Lo sviluppo del dolore dopo il completamento del trattamento canalare può minare la fiducia dei pazienti nella procedura e nel medico [2]. I farmaci antinfiammatori non steroidei sono uno dei farmaci analgesici più frequentemente assunti per il dolore dentale. La loro popolarità è attribuita alla loro efficacia nell'alleviare il dolore e la febbre e al basso profilo di effetti collaterali a dosi terapeutiche [3]. L'analgesico in monoterapia ha un basso effetto sul dolore dentale. Il miglioramento è stato delle prestazioni combinando analgesici con diversi meccanismi d'azione senza aumentare alcun effetto avverso [4], è stato efficace nel controllare il dolore da moderato a grave. La combinazione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) e del paracetamolo ha mostrato un'analgesia additiva per il trattamento del dolore dentale in diversi studi [5,6]. Il trattamento endodontico con una minore prevalenza di dolore postoperatorio è solitamente il trattamento di scelta. Non sono stati condotti studi dentistici controllati che valutassero gli effetti additivi della combinazione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo con il paracetamolo. Breivik et al [6] e Menhinick et al [7] hanno scoperto che una combinazione di paracetamolo e ibuprofene era più efficace del solo ibuprofene nella gestione del dolore postoperatorio. Scopo del presente studio, valutare l'efficacia del paracetamolo quando utilizzato da solo e in combinazione con tre gruppi di farmaci per controllare il dolore endodontico postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la gestione del dolore è una parte impegnativa del trattamento odontoiatrico, a volte il dolore è un importante sintomo postoperatorio dopo molte procedure odontoiatriche, specialmente per l'endodonzia. Lo scopo del presente studio clinico randomizzato era di indagare l'efficacia dell'uso del paracetamolo da solo e di tre combinazioni di farmaci antinfiammatori non steroidei con paracetamolo, per controllare il dolore endodontico postoperatorio.

Metodologia: 185 pazienti che avevano denti anteriori o premolari con pulpite irreversibile senza segni e sintomi di parodontite apicale e con dolore da moderato a grave. I pazienti sono stati divisi per randomizzazione di assegnazione in cinque gruppi. Quattro gruppi sperimentali che ricevono farmaci diversi; gruppo I (dose singola di paracetamolo); gruppo II (ibuprofene/paracetamolo); gruppo III (diclofenac k/paracetamolo), gruppo IV (acido mefenamico/paracetamolo) e gruppo V (nessun gruppo di farmaci). I gruppi hanno ricevuto il farmaco dopo il primo appuntamento in cui la polpa è stata rimossa e i canali completamente preparati. L'intensità del dolore è stata valutata in base alla VAS a 10 punti prima e dopo il trattamento fino a 8 ore dopo l'intervento. Test dei segni utilizzato per confrontare il punteggio del dolore prima e dopo il trattamento. Questo studio clinico di controllo randomizzato è stato condotto su pazienti che erano considerati potenziali candidati se presentavano dolore spontaneo da moderato a severo di origine odontogena (40-100 mm su una scala analogica visiva, VAS). I pazienti sono stati selezionati tra quelli che frequentano gli ambulatori di odontoiatria conservativa sia dell'Università che della Clinica d'urgenza del Teaching Hospital.

I farmaci sono stati preparati nei laboratori della facoltà di Farmacia. Quattro gruppi di farmaci sono stati preparati come segue; Gruppo I: paracetamolo 1000 mg Gruppo II: ibuprofene 600 mg + paracetamolo 1000 mg, Gruppo III: acido mefenamico 500 mg + paracetamolo 1000 mg Gruppo IV: Diclofenac K 50 mg + paracetamolo 1000 mg

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan, 111-11
        • University of Khartoum, Faculty of Dentistry,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha riportato dolore spontaneo da moderato a severo, compreso tra 50 e 100 mm su una VAS (0-100 mm);
  2. Pazienti adulti presentati per trattamento endodontico di emergenza con un dente mascellare o mandibolare sintomatico (anteriore e premolare) con diagnosi pulpare di pulpite irreversibile e periapex normale.
  3. Il paziente sceglie di sottoporsi a trattamento canalare per il dolore di origine endodontica.
  4. Il paziente presentava una storia medica I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (ASA 1963).
  5. Il paziente aveva letto e compreso a fondo il foglio del punteggio del dolore

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni;
  2. Analgesico assunto nelle ultime 4 ore;
  3. Storia di allergia ai FANS, paracetamolo o anestetici locali;
  4. Anamnesi di malattia sistemica incontrollata [disturbi gastrointestinali (GI), reflusso esofageo, asma attivo, ridotta funzionalità epatica, disturbi emorragici o diabete mellito scarsamente controllato].
  5. Pazienti che attualmente assumono oppioidi, inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici, carbamazepina, diuretici o anticoagulanti;
  6. C'era una storia di dipendenza o abuso da oppiacei; E
  7. Pazienti donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo I
paracetamolo 1000 mg
Droga: Paracetamolo
Procedura: Trattamento canalare
Eseguite procedure endodontiche standardizzate.
Altri nomi:
  • Trattamento endodontico
SPERIMENTALE: Gruppo II
ibuprofene 600 mg + paracetamolo 1000 mg,
Droga: Paracetamolo
Droga: Ibuprofene
Procedura: Trattamento canalare
Eseguite procedure endodontiche standardizzate.
Altri nomi:
  • Trattamento endodontico
SPERIMENTALE: Gruppo III
Acido Mefenamico 500mg + Paracetamolo 1000mg
Droga: Paracetamolo
Procedura: Trattamento canalare
Eseguite procedure endodontiche standardizzate.
Altri nomi:
  • Trattamento endodontico
Droga: Acido mefenamico
SPERIMENTALE: Gruppo IV
Diclofenac K 50 mg + paracetamolo 1000 mg
Droga: Paracetamolo
Droga: Diclofenac
Procedura: Trattamento canalare
Eseguite procedure endodontiche standardizzate.
Altri nomi:
  • Trattamento endodontico
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo V
Nessun farmaco
Procedura: Trattamento canalare
Eseguite procedure endodontiche standardizzate.
Altri nomi:
  • Trattamento endodontico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di diversi farmaci per il controllo del dolore dopo il trattamento del canale radicolare misurata dalla scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 8 ore
Ai pazienti è stato chiesto di effettuare registrazioni sulla VAS (punteggio numerico) ogni ora per le prime 4 ore dopo l'assunzione del farmaco e successivamente ogni 2 ore; un totale di sei voci nell'arco di 8 ore.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Khartoum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University of Khartoum

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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