重篤な精神疾患における統合された禁煙、運動、および体重管理の試験: TRIUMPH (TRIUMPH)
2023年9月29日 更新者:Johns Hopkins University
この研究では、体重管理カウンセリングと運動を統合した 18 か月の実践的な禁煙プログラムが、重度の精神疾患を持つ人の長期にわたる禁煙を達成する上で、通常の治療よりも優れているかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、重度の精神疾患を持つ人を対象に無作為化臨床試験 (TRIUMPH) を実施し、介入参加者が通常の治療群の参加者よりも 18 か月で禁煙率が高いという仮説を検証することです。
介入には、参加者の禁煙の準備に応じて調整されたグループおよび個人の禁煙と体重管理カウンセリング、バレニクリンまたはブプロプリオンによる薬物療法とコミュニティ クリニックで処方されたニコチン置換療法、運動、および健康行動の変化をサポートするテキスト メッセージングが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、重度の精神疾患の基準を満たす大うつ病の再発の診断
- ニコチン依存度が 3 以上で、少なくとも過去 6 か月間の毎日の喫煙についての Fagerstrom テスト (タバコが利用可能だった日)
- 少なくとも 30 日間、精神疾患に対して安定した向精神薬を服用している (すなわち、統合失調症スペクトラム疾患の人には抗精神病薬、双極性障害の人には気分安定薬)
- -インフォームドコンセントを与える能力があり、進んで同意する
- ベースラインデータ収集の完了
- -エビデンスに基づく行動(グループおよび個別セッション)と薬物療法による禁煙支援の組み合わせを含む禁煙介入に参加したい
除外基準:
- 重篤な心血管イベント (例: -心筋梗塞、脳卒中)過去6か月以内
- 平均余命を制限する深刻で不安定な病状
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 30日以上断酒/断酒していない場合、アルコールまたは違法薬物使用障害
- 18 か月以内に精神保健プログラムを終了するか、地域外に移動する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:トライアンフ介入
グループおよび個人の禁煙と体重管理のカウンセリング、バレニクリンまたはブプロピオンによる薬物療法とニコチン補充療法、グループでの運動、テキストメッセージのサポート
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グループおよび個人の禁煙と体重管理のカウンセリング、バレニクリンまたはブプロピオンによる薬物療法とニコチン補充療法、グループでの運動、テキストメッセージのサポート
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介入なし:通常通りの扱い
ラインを終了するための紹介
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙
時間枠:18ヶ月で測定
|
生化学的に検証された7日時点の有病率
|
18ヶ月で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
禁煙 - 3ヶ月
時間枠:15~18ヶ月
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3ヶ月禁煙
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15~18ヶ月
|
禁煙
時間枠:6ヶ月と12ヶ月で測定
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生化学的に検証された7日時点の有病率
|
6ヶ月と12ヶ月で測定
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継続的な禁煙 - 12ヶ月
時間枠:18ヶ月で測定
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12ヶ月の禁煙
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18ヶ月で測定
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重さ
時間枠:6ヶ月と18ヶ月
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重量(ポンド)
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6ヶ月と18ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:6ヶ月と18ヶ月
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6ヶ月と18ヶ月
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徒歩6分
時間枠:6ヶ月と18ヶ月
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6ヶ月と18ヶ月
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フレーミングハム リスク スコア
時間枠:18ヶ月
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グローバル フレーミングハム リスク スコア
|
18ヶ月
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健康状態
時間枠:6ヶ月と18ヶ月
|
SF-12で測定
|
6ヶ月と18ヶ月
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精神症状
時間枠:6ヶ月と18ヶ月
|
簡単な精神医学的評価尺度
|
6ヶ月と18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Gail L Daumit, MD, MHS、Johns Hopkins University
- 主任研究者:A. Eden Evins, MD, MPH、Massachussetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月7日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月18日
最初の投稿 (推定)
2015年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月29日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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