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Ensayo integrado para dejar de fumar, ejercicio y control de peso en enfermedades mentales graves: TRIUMPH (TRIUMPH)

29 de septiembre de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio determinará si un programa práctico de 18 meses para dejar de fumar tabaco que integre el asesoramiento sobre el control del peso y el ejercicio será superior al tratamiento habitual para lograr la abstinencia prolongada del hábito de fumar en personas con enfermedades mentales graves.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado (TRIUMPH) en personas con enfermedades mentales graves para probar la hipótesis de que los participantes de la intervención tendrán tasas más altas de abstinencia tabáquica a los 18 meses que los participantes en el grupo de tratamiento habitual. La intervención incluye asesoramiento grupal e individual para dejar de fumar y control de peso adaptado a la preparación del participante para dejar de fumar, farmacoterapia con vareniclina o bupropión más terapia de reemplazo de nicotina prescrita en la clínica comunitaria, ejercicio y mensajes de texto que apoyan el cambio de comportamiento de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o depresión mayor recurrente que cumple los criterios de enfermedad mental grave
  • Prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina de ≥3 y tabaquismo diario durante al menos los últimos 6 meses (en los días en que había cigarrillos disponibles)
  • Con medicación psicotrópica estable para enfermedades mentales durante al menos 30 días (es decir, medicación antipsicótica para personas con enfermedades del espectro de la esquizofrenia, estabilizador del estado de ánimo para personas con trastorno bipolar)
  • Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Finalización de la recopilación de datos de referencia
  • Dispuesto a participar en una intervención para dejar de fumar que incluye una combinación de ayudas conductuales basadas en evidencia (sesiones grupales e individuales) y farmacoterapéuticas para dejar de fumar

Criterio de exclusión:

  • Evento cardiovascular grave (p. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) en los últimos 6 meses
  • Condición médica grave e inestable que limita la esperanza de vida
  • Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio.
  • Trastorno por consumo de alcohol o sustancias ilícitas si no está sobrio/abstinencia durante ≥ 30 días
  • Planificación para dejar el programa de salud mental o mudarse fuera del área geográfica dentro de los 18 meses Se requiere revisión por parte del psiquiatra tratante para aquellos con hospitalización psiquiátrica como paciente hospitalizado dentro de los seis meses posteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención TRIUNFO
Asesoramiento grupal e individual para dejar de fumar y control de peso, farmacoterapia con vareniclina o bupropión y terapia de reemplazo de nicotina, ejercicio grupal y apoyo con mensajes de texto
Asesoramiento grupal e individual para dejar de fumar y control de peso, farmacoterapia con vareniclina o bupropión y terapia de reemplazo de nicotina, ejercicio grupal y apoyo con mensajes de texto
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
derivación a la línea de ayuda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: medida a los 18 meses
Prevalencia puntual de 7 días, validada bioquímicamente
medida a los 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
abstinencia de fumar - 3 meses
Periodo de tiempo: de 15 a 18 meses
3 meses de abstinencia tabáquica
de 15 a 18 meses
abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: medida a los 6 y 12 meses
Prevalencia puntual de 7 días, validada bioquímicamente
medida a los 6 y 12 meses
abstinencia continua de fumar - 12 meses
Periodo de tiempo: medida a los 18 meses
12 meses de abstinencia tabáquica
medida a los 18 meses
Peso
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
peso en libras
6 y 18 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
6 y 18 meses
Caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
6 y 18 meses
Puntuación de riesgo de Framingham
Periodo de tiempo: 18 meses
Puntuación de riesgo global de Framingham
18 meses
Estado de salud
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
medido por SF-12
6 y 18 meses
Síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
Breve escala de calificación psiquiátrica
6 y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gail L Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachussetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00072510
  • R01MH104553 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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