- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02424188
Ensayo integrado para dejar de fumar, ejercicio y control de peso en enfermedades mentales graves: TRIUMPH (TRIUMPH)
29 de septiembre de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio determinará si un programa práctico de 18 meses para dejar de fumar tabaco que integre el asesoramiento sobre el control del peso y el ejercicio será superior al tratamiento habitual para lograr la abstinencia prolongada del hábito de fumar en personas con enfermedades mentales graves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado (TRIUMPH) en personas con enfermedades mentales graves para probar la hipótesis de que los participantes de la intervención tendrán tasas más altas de abstinencia tabáquica a los 18 meses que los participantes en el grupo de tratamiento habitual.
La intervención incluye asesoramiento grupal e individual para dejar de fumar y control de peso adaptado a la preparación del participante para dejar de fumar, farmacoterapia con vareniclina o bupropión más terapia de reemplazo de nicotina prescrita en la clínica comunitaria, ejercicio y mensajes de texto que apoyan el cambio de comportamiento de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o depresión mayor recurrente que cumple los criterios de enfermedad mental grave
- Prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina de ≥3 y tabaquismo diario durante al menos los últimos 6 meses (en los días en que había cigarrillos disponibles)
- Con medicación psicotrópica estable para enfermedades mentales durante al menos 30 días (es decir, medicación antipsicótica para personas con enfermedades del espectro de la esquizofrenia, estabilizador del estado de ánimo para personas con trastorno bipolar)
- Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Finalización de la recopilación de datos de referencia
- Dispuesto a participar en una intervención para dejar de fumar que incluye una combinación de ayudas conductuales basadas en evidencia (sesiones grupales e individuales) y farmacoterapéuticas para dejar de fumar
Criterio de exclusión:
- Evento cardiovascular grave (p. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) en los últimos 6 meses
- Condición médica grave e inestable que limita la esperanza de vida
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio.
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias ilícitas si no está sobrio/abstinencia durante ≥ 30 días
- Planificación para dejar el programa de salud mental o mudarse fuera del área geográfica dentro de los 18 meses Se requiere revisión por parte del psiquiatra tratante para aquellos con hospitalización psiquiátrica como paciente hospitalizado dentro de los seis meses posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención TRIUNFO
Asesoramiento grupal e individual para dejar de fumar y control de peso, farmacoterapia con vareniclina o bupropión y terapia de reemplazo de nicotina, ejercicio grupal y apoyo con mensajes de texto
|
Asesoramiento grupal e individual para dejar de fumar y control de peso, farmacoterapia con vareniclina o bupropión y terapia de reemplazo de nicotina, ejercicio grupal y apoyo con mensajes de texto
|
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
derivación a la línea de ayuda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: medida a los 18 meses
|
Prevalencia puntual de 7 días, validada bioquímicamente
|
medida a los 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
abstinencia de fumar - 3 meses
Periodo de tiempo: de 15 a 18 meses
|
3 meses de abstinencia tabáquica
|
de 15 a 18 meses
|
abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: medida a los 6 y 12 meses
|
Prevalencia puntual de 7 días, validada bioquímicamente
|
medida a los 6 y 12 meses
|
abstinencia continua de fumar - 12 meses
Periodo de tiempo: medida a los 18 meses
|
12 meses de abstinencia tabáquica
|
medida a los 18 meses
|
Peso
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
|
peso en libras
|
6 y 18 meses
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
|
6 y 18 meses
|
|
Caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
|
6 y 18 meses
|
|
Puntuación de riesgo de Framingham
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Puntuación de riesgo global de Framingham
|
18 meses
|
Estado de salud
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
|
medido por SF-12
|
6 y 18 meses
|
Síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
|
Breve escala de calificación psiquiátrica
|
6 y 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gail L Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
- Investigador principal: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachussetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00072510
- R01MH104553 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad mental
-
Chinese University of Hong KongAún no reclutandoSalud Mental Bienestar 1 | Bienestar mental | Problema de salud mental | Salud mental de precisiónHong Kong
-
Chinese University of Hong KongTerminadoBienestar mental | Alfabetización en salud mentalHong Kong
-
King's College LondonTerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Problema de salud mentalReino Unido
-
Chinese University of Hong KongTerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Bienestar mental | Problema de salud mentalHong Kong
-
Norwegian Institute of Public HealthTerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Estrés mental | Depresión mentalNoruega
-
Manuel StadtmannBerufs- und Weiterbildungszentrum für Gesundheits- und Sozialberufe St.Gallen...Inscripción por invitaciónSalud Mental Bienestar 1 | Problema de salud mental | Trastorno mental en la adolescencia | Desarrollo Adolescente | Estigma social | Salud Mental Bienestar 2Suiza
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisReclutamientoSalud Mental Bienestar 1 | Comportamiento infantil | Comportamiento adolescente | Salud Mental Bienestar 2Estados Unidos
-
Education University of Hong KongBaptist Oi Kwan Social ServiceTerminadoEnfermedad mental graveHong Kong
-
Lund UniversityActivo, no reclutando
Ensayos clínicos sobre Intervención TRIUNFO
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia